部份中文伊马替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Imatinib Filmtabletten
英文名：Imatinib
中文名：伊马替尼薄膜片
生产商：Accord Healthcare AG
药品简介
Imatinib（伊马替尼）是一种小分子蛋白激酶抑制剂，具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。临床用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。
作用机制
伊马替尼是一种小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶(TK)以及多种受体TK的活性：Kit，干细胞因子(SCF)受体由c-Kit原癌基因、盘状结构域受体（DDR1和DDR2）、集落刺激因子受体（CSF-1R）和血小板衍生生长因子受体α和β（PDGFR-α和PDGFR-β）。伊马替尼还可以抑制由激活这些受体激酶介导的细胞事件。
适应症
伊马替尼适用于治疗
• 新诊断的费城染色体(bcr-abl)阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)成人和儿童患者，骨髓移植不被视为一线治疗。
• 干扰素-α治疗失败后处于慢性期、加速期或急变期的Ph+CML成人和儿童患者。
• 新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL)合并化疗的成人和儿童患者。
• 复发性或难治性Ph+ALL作为单一疗法的成年患者。
• 患有与血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生性疾病 (MDS/MPD)的成年患者。
• 患有晚期嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)的成年患者，伴有FIP1L1-PDGFRα重排。
伊马替尼对骨髓移植结果的影响尚未确定。
伊马替尼适用于
• Kit(CD117)阳性的不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者的治疗。
• 对Kit(CD117)阳性GIST切除后有显着复发风险的成年患者的辅助治疗。复发风险低或极低的患者不应接受辅助治疗。
• 不可切除的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)成年患者和不适合手术的复发性和/或转移性DFSP成年患者。
在成人和儿童患者中，伊马替尼的有效性基于CML的总体血液学和细胞遗传学缓解率和无进展生存期，Ph+ALL、MDS/MPD的血液学和细胞遗传学缓解率，HES/CEL的血液学缓解率和不可切除和/或转移性GIST和DFSP成人患者的客观缓解率以及辅助GIST的无复发生存率。伊马替尼治疗与PDGFR基因重排相关的MDS/MPD患者的经验非常有限。除了新诊断的慢性期CML外，没有对照试验证明这些疾病的临床益处或增加的存活率。
用法与用量
治疗应由在治疗血液系统恶性肿瘤和恶性肉瘤患者方面经验丰富的医生酌情开始。
对于400毫克、600和800毫克以外的剂量（参见下面的剂量建议），可以使用100毫克可分割的片剂。
规定的剂量应随餐和一大杯水口服给药，以尽量减少胃肠道刺激的风险。400毫克或600毫克的剂量应每天给药一次，而800毫克的每日剂量应以400毫克的形式每天给药两次，早上和晚上。对于无法吞咽薄膜衣片剂的患者，可将片剂分散在一杯静水或苹果汁中。应将所需数量的药片放入适当体积的饮料中（100毫克药片约50毫升，400毫克药片约200毫升）并用勺子搅拌。混悬液应在片剂完全崩解后立即给药。
成年患者CML的剂量
对于慢性期CML成人患者，伊马替尼的推荐剂量为400毫克/天。当满足以下所有标准时定义为慢性期CML：血液和骨髓中原始细胞<15%，外周血嗜碱性粒细胞<20%，血小板>100x109/l。
对于加速期成年患者，伊马替尼的推荐剂量为600毫克/天。加速期定义为以下任何一项的存在：血液或骨髓中原始细胞≥15%但<30%，血液或骨髓中原始细胞加早幼粒细胞≥30%（提供<30%原始细胞），外周血嗜碱性粒细胞≥20%，血小板<100x109/l与治疗无关。
伊马替尼的推荐剂量为600毫克/天，用于爆发危机的成年患者。原始细胞危象定义为血液或骨髓中原始细胞≥30%或除肝脾肿大以外的髓外疾病。
治疗持续时间：在临床试验中，伊马替尼治疗一直持续到疾病进展。尚未研究在获得完全细胞遗传学反应后停止治疗的效果。
慢性期疾病患者的剂量从400毫克增加到600毫克或800毫克，或加速期或急变期患者的剂量从600毫克增加到最大800毫克（每天两次，每次400毫克）。在以下情况下发生严重药物不良反应和严重非白血病相关的中性粒细胞减少或血小板减少： 疾病进展（在任何时间）；治疗至少 3 个月后未能达到令人满意的血液学反应；治疗12个月后未能达到细胞遗传学反应；或先前实现的血液学和/或细胞遗传学反应的丧失。鉴于在较高剂量下不良反应的发生率可能增加，应在剂量递增后密切监测患者。
儿童CML的剂量
儿童剂量应根据体表面积(mg/m2)。对于慢性期CML和晚期CML儿童，推荐每天340 mg/m2的剂量（总剂量不超过800mg）。治疗可以每日一次给药，或者每日剂量可以分成两次给药——一次在早上和一次在晚上。剂量推荐目前基于少数儿科患者。没有治疗2岁以下儿童的经验。
在没有严重的药物不良反应和严重的非白血病相关的中性粒细胞减少症或血小板减少症的儿童中，可以考虑将剂量从每天340mg/m2增加到每天570mg/m2（不超过800mg 的总剂量）。以下情况：疾病进展（任何时候）；治疗至少3个月后未能达到令人满意的血液学反应；治疗12个月后未能达到细胞遗传学反应；或先前实现的血液学和/或细胞遗传学反应的丧失。鉴于在较高剂量下不良反应的发生率可能增加，应在剂量递增后密切监测患者。
成人患者Ph+ALL的剂量
对于Ph+ALL成年患者，伊马替尼的推荐剂量为600毫克/天。管理该疾病的血液学专家应在整个护理阶段对治疗进行监督。
治疗方案：根据现有数据，伊马替尼在成人诱导期、化疗巩固期和维持期以600毫克/天联合化疗时已被证明是有效和安全的新诊断的Ph+ALL患者。伊马替尼治疗的持续时间可能因选择的治疗方案而异，但通常伊马替尼暴露时间越长，效果越好。
对于复发或难治性Ph+ALL的成年患者，600毫克/天的伊马替尼单药治疗是安全、有效的，并且可以一直使用到疾病进展。
儿童Ph+ALL的剂量
儿童剂量应根据体表面积(mg/m2)。对于Ph+ALL儿童，推荐每天340mg/m2的剂量（不超过600mg的总剂量）。
MDS/MPD的剂量
对于患有MDS/MPD的成年患者，伊马替尼的推荐剂量为400毫克/天。
治疗持续时间：在迄今为止进行的唯一临床试验中，伊马替尼治疗一直持续到疾病进展。在分析时，治疗持续时间的中位数为47个月（24天至60个月）。
HES/CEL的剂量
对于HES/CEL成人患者，伊马替尼的推荐剂量为100毫克/天。
如果评估表明对治疗的反应不足，在没有药物不良反应的情况下，可以考虑将剂量从100毫克增加到400毫克。
只要患者继续受益，就应继续治疗。
GIST的剂量
对于患有不可切除和/或转移性恶性GIST的成年患者，伊马替尼的推荐剂量为400毫克/天。关于剂量从400mg增加到600mg或800mg对以较低剂量进展的患者的影响的数据有限。
治疗持续时间：在GIST患者的临床试验中，伊马替尼治疗一直持续到疾病进展。在分析时，治疗持续时间的中位数为7个月（7天至13个月）。尚未研究在达到反应后停止治疗的效果。
伊马替尼的推荐剂量为400mg/天，用于GIST切除术后成人患者的辅助治疗。最佳治疗持续时间尚未确定。支持该适应症的临床试验中的治疗时间为36个月。
DFSP的剂量
对于成年DFSP患者，伊马替尼的推荐剂量为800毫克/天。
不良反应的剂量调整
非血液学不良反应
如果使用伊马替尼出现严重的非血液学不良反应，则必须暂停治疗，直至事件解决。此后，可根据事件的初始严重程度酌情恢复治疗。
如果胆红素升高>3x 机构正常上限(IULN)或肝转氨酶升高>5xIULN，应停用伊马替尼，直到胆红素水平恢复到<1.5xIULN和转氨酶水平恢复到<2.5xIULN。然后可以以减少的日剂量继续用伊马替尼治疗。成人剂量应从400至300毫克或600至400毫克，或从800毫克至600毫克，儿童从340至 260毫克/平方米/天。
血液学不良反应
对于严重的中性粒细胞减少症和血小板减少症，建议减少剂量或中断治疗，如下表所示。
中性粒细胞减少症和血小板减少症的剂量调整：（见原处方为准）
ANC=绝对中性粒细胞计数
a在治疗至少1个月后发生
特殊人群
儿科使用：对2岁以下CML和1岁以下Ph+ALL儿童没有经验。对患有MDS/MPD、DFSP、GIST和HES/CEL的儿童的经验非常有限。伊马替尼在18岁以下的MDS/MPD、DFSP、GIST和HES/CEL儿童中的安全性和有效性尚未在临床试验中确定。当前可用的已发表数据进行了总结，但无法对剂量学提出建议。
肝功能损害：伊马替尼主要通过肝脏代谢。轻度、中度或重度肝功能不全的患者应给予每日400 mg的最小推荐剂量。如果不能耐受，可以减少剂量。
肝功能障碍分类：（见原处方为准）
LN=机构的正常上限
AST=天冬氨酸氨基转移酶
肾功能损害：肾功能不全或透析患者的起始剂量应为每天400mg的最低推荐剂量。但是，建议对这些患者谨慎。如果不能耐受，可以减少剂量。如果耐受，可因缺乏疗效而增加剂量。
老年人：尚未在老年人中专门研究伊马替尼的药代动力学。在包括超过20%的65岁及以上患者的临床试验中，在成年患者中未观察到显着的与年龄相关的药代动力学差异。 老年人不需要特定的剂量建议。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特别注意事项
不要储存在30°C以上。
存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
薄膜包衣片包装在 PVC/铝泡罩或 PVC/PE/PVDC/铝泡罩中，并插入纸箱中。
包装尺寸：
PVC/PE/PVDC/铝泡罩
10、30、50、60、80和90片薄膜衣片
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2297/smpc
------------------------------------------
Imatinib Accord Filmtabletten 400mg 30 Stück
Was ist Imatinib Accord und wann wird es angewendet?
Imatinib Accord enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+ CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen verantwortlich sind. Imatinib Accord wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), einem knolligen Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Accord wird deshalb auch zur Behandlung des nicht operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei solchen Erkrankungen ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Accord wird deshalb auch zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen oder systemischer Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements eingesetzt.
Imatinib Accord darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.
Wann darf Imatinib Accord nicht eingenommen werden?
Sie sollten Imatinib Accord nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
Wann ist bei der Einnahme von Imatinib Accord Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Imatinib Accord kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Während der Behandlung mit Imatinib Accord kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib Accord geboten, wenn Sie
an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Imatinib Accord könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Behandlungsbeginn mit Imatinib Accord auf Anzeichen für diese Infektion prüfen,
an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
während der Einnahme von Imatinib Accord blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird,
gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
Ihr Kind stillen (siehe unten).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Imatinib Accord die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib Accord einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
Da Imatinib Accord unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Imatinib Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Imatinib Accord soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Accord während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib Accord erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/ Anomalien bei Kindern, deren Mütter Imatinib einnahmen, berichtet.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit Imatinib Accord und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Accord Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
Wie verwenden Sie Imatinib Accord?
Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Imatinib Accord Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.
Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.
Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag.
Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400 mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziiert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene Startdosierung 100 mg/d.
Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn während der Behandlung mit Imatinib Accord unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib Accord reduziert werden soll.
Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Imatinib Accord als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=1/2 Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib Accord bei Kindern unter 2 Jahren mit CML liegen nicht vor.
Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib Accord bei Kindern unter 1 Jahr mit ALL liegen nicht vor.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib Accord erhalten. Nehmen Sie Imatinib Accord bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib Accord Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Imatinib Accord haben?
Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Imatinib Accord auftreten:
Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:
Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
Hüftschmerzen oder Gehbeschwerden,
starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
Hörbeschwerden,
Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
Magenschmerzen, Übelkeit,
Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder -schwäche),
gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel im Blut).
In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
Häufigkeit unbekannt:
In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt. In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:
Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
juckender, roter, brennender Hautausschlag,
Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
Ermüdung,
Gewichtszunahme,
Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
Andere häufige unerwünschte Wirkungen:
Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
Schlaflosigkeit,
Schwindel,
Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
Geschmacksstörungen,
verminderte Hautempfindlichkeit,
Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
Hitzewallungen,
Nasenbluten,
Mundtrockenheit,
Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
trockene Haut,
Juckreiz,
ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
Anschwellen der Gelenke,
Schüttelfrost,
Gewichtsverlust,
Appetitverlust.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:
Diese können mehr als 1 von 100 Patienten betreffen:
Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie)
Falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel soll in seiner Originalpackung und nicht über 30°C aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Imatinib Accord enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette enthält 100 mg oder 400 mg Imatinib, als Imatinib-Mesilat.
Hilfsstoffe
Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum (E553b), Polyethylenglycol (PEG 8000) und Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
67097 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Imatinib Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 60, 90.
Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): 30, 90.
Zulassungsinhaberin
Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.