Onureg 200mg Comprimidos, 1×7(Azacitidine 阿扎胞苷薄膜片) - 白血病药物

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Onureg 200mg Comprimidos, 1×7(Azacitidine 阿扎胞苷薄膜片)

药店国别：

产地国家：

德国

处方药：

是

所属类别：

200毫克薄膜片 7片/盒

包装规格：

200毫克薄膜片 7片/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

百时美施贵宝

生产厂家英文名:

BRISTOL MYERS SQUIBB S.A.

该药品相关信息网址1:

https://www.onuregpro.com/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/pro/onureg.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Onureg 200mg Comprimidod recubiertos con pelicula, 7comprimidos

原产地英文药品名:

Azacitidine

中文参考商品译名:

Onureg 200毫克薄膜片 7片/盒

中文参考药品译名:

阿扎胞苷

曾用名:

简介：

部份中文阿扎胞苷处方资料（仅供参考）

商品名：Onureg Comprimidod

英文名：azacitidine

中文名：阿扎胞苷薄膜片

生产商：百时美施贵宝

药品简介

新药Onureg是欧洲第一个也是唯一一个可用于治疗处于首次缓解的广泛AML亚型患者，每日一次口服一线维持疗法。

2021年06月18日，欧盟委员会（EC）已批准Onureg（阿扎胞苷片）片剂，作为一种一线口服维持疗法，用于治疗在诱导治疗（有或无巩固治疗）后获得完全缓解（CR）或血小板计数未完全恢复的完全缓解（CRi）、并且不适合或选择不进行造血干细胞移植（ASCT）的急性髓性白血病（AML）成人患者。

Onureg（Azacitidine）是一种口服低甲基化剂，能结合到DNA和RNA中，允许由于长时间暴露而进行持续的表观遗传调控。目前，该药正被开发作为一款表观遗传学修饰剂，用于多种血液肿瘤的治疗。

急性髓性白血病（AML）是最常见的急性白血病类型。AML开始于骨髓，但很快进入血液。与正常血细胞发育不同，在AML中，骨髓中异常白细胞的迅速积聚可能干扰正常血细胞的产生，导致健康白细胞、红细胞和血小板减少。AML是一种复杂多样的疾病，与多种基因突变有关，如果不加以治疗，病情通常会迅速恶化。

作用机制

阿扎胞苷是一种DNA甲基转移酶抑制剂和表观遗传修饰剂。阿扎胞苷在细胞摄取和酶促生物转化为核苷酸三磷酸盐后被掺入DNA和RNA。阿扎胞苷掺入AML细胞的DNA，通过抑制DNA甲基转移酶修饰表观遗传途径，减少DNA甲基化。这导致了基因表达的改变，包括调节肿瘤抑制、免疫途径、细胞周期和细胞分化的基因的重新表达。阿扎胞苷掺入AML细胞的RNA，抑制RNA甲基转移酶，降低RNA甲基化，降低RNA稳定性，减少蛋白质合成。

适应症

Onureg适用于成年急性髓系白血病（AML）患者的维持治疗，这些患者在接受或不接受巩固治疗的诱导治疗后实现了完全缓解（CR）或完全缓解但血细胞计数恢复不完全（CRi），并且不适合造血干细胞移植（HSCT），包括那些选择不进行HSCT的患者。

用法与用量

应在有化疗药物使用经验的医生的监督下开始和监测Onureg治疗。

在前2个治疗周期中，患者应在每次服用Onureg前30分钟服用止吐药。如果没有恶心和呕吐，2个周期后可以省略止吐预防。

剂量

推荐剂量为每天口服一次300mg阿扎胞苷。每个重复周期包括14天的治疗期和14天的无治疗期（28天的治疗周期）。

应继续进行Onureg治疗，直至外周血或骨髓中观察到不超过15%的母细胞，或直至出现不可接受的毒性（见疾病复发的剂量表修改指南）。

由于暴露、剂量和治疗时间表的差异，Onureg不应与注射用阿扎胞苷互换使用。建议医疗保健专业人员核实药品名称、剂量和给药途径。

实验室测试

开始治疗前应进行全血细胞计数。在前2个周期（56天）内，建议每隔一周进行一次全血细胞计数监测，在剂量调整后的下2个周期内每隔一周监测一次，此后每月在后续治疗周期开始前进行一次。

AML疾病复发的剂量计划修改

如果疾病复发，外周血或骨髓中有5%至15%的母细胞，结合临床评估，应考虑将给药计划从14天延长到21天，重复28天的周期。在任何28天的时间段内，剂量不应超过21天。如果外周血或骨髓中观察到超过15%的母细胞，或根据医生的判断，应停止Onureg。

不良反应剂量调整

根据临床和实验室结果，推荐血液学和非血液学不良反应的剂量修改指南（见表1）。

血液学和非血液学不良反应的剂量调整

标准* 建议采取的作用

4级或3级中性粒细胞减少伴发热。第一次出现

•中断Onureg。一旦中性粒细胞恢复到2级或更低，以相同的剂量恢复治疗周期。

•根据临床指示，使用粒细胞集落刺激因子（GCSF）等支持性护理。

连续2个周期发生

•中断Onureg。中性粒细胞恢复到2级或更低后，以200mg的剂量恢复治疗周期。

•如果患者在减少剂量后继续出现毒性，请将治疗时间缩短7天。

•如果在减少剂量和时间表后毒性继续或再次发生，请停止服用Onureg。

•根据临床指示，使用GCSF等支持性护理。

4级血小板减少或3级血小板减少伴出血。第一次出现

•中断Onureg。一旦血小板恢复到2级或更低，以相同的剂量恢复治疗周期。

连续2个周期发生

•中断Onureg。血小板恢复到2级或更低后，以200mg的剂量恢复治疗周期。

•如果患者在减少剂量后继续出现毒性，请将治疗时间缩短7天。

•如果在减少剂量和时间表后毒性继续或再次发生，请停止服用Onureg。

3级或以上恶心、呕吐或腹泻。 •中断Onureg。一旦毒性降至1级或更低，以相同剂量恢复治疗周期。

•使用支持性护理，如止吐治疗，并在症状出现时治疗腹泻。

•如果事件再次发生，中断剂量，直至缓解至1级或更低，并将剂量减少至200mg。

•如果患者在减少剂量后继续出现毒性，请将治疗时间缩短7天。

•如果在减少剂量和时间表后毒性继续或再次发生，请停止服用Onureg。

其他3级或更高级别的非血液学事件 •根据当地建议中断Onureg并提供医疗支持。一旦毒性降至1级或更低，以相同剂量恢复治疗周期。

•如果毒性再次发生，中断Onureg，直至缓解至1级或更低，并将剂量减少至200mg。

•如果患者在减少剂量后继续出现毒性，请将治疗时间缩短7天。

•如果在减少剂量和时间表后毒性继续或再次发生，请停止服用Onureg。

*1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为危及生命。毒性等级符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.3版（NCI-CTCAE v4.3）。

漏服或延迟服药

如果错过了一剂Onureg，或者没有在平时服用，则应在当天尽快服用。然后，下一次计划剂量应在第二天的正常时间服用。不应在同一天服用两剂。

如果一剂呕吐，当天不得服用另一剂。相反，在第二天恢复到正常的给药时间。

特殊人群

老年患者

不建议对65岁以上的患者进行剂量调整。

肾损害

Onureg可用于轻度、中度或重度肾功能损害患者，无需调整初始剂量。

肝功能不全

轻度肝损伤患者（总胆红素（BIL）≤正常上限（ULN）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN，或BIL 1至1.5×ULN和任何AST）不建议调整剂量。

应更频繁地监测中度（BIL>1.5至3×ULN）和重度肝损伤（BIL>3×ULN）患者的不良反应，并应进行适当的剂量调整。

儿科人群

Onureg对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

Onureg用于口服。

Onureg可以在有食物或没有食物的情况下服用。这些药片应该在每天大约同一时间用一杯水整片吞下。它们不应被劈开、压碎、溶解或咀嚼。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

母乳喂养。

保质期

3年。

储存特别注意事项

这种药品不需要任何特殊的储存条件。

容器的性质和内容

薄膜包衣片剂包装在尼龙（OPA）/聚氯乙烯（PVC）铝泡罩中，带有推入式铝箔。

包装尺寸为：7或14片薄膜包衣片剂。

上市许可持证商

Bristol‑Myers Squibb

请参阅随附的Onureg完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/14217/smpc

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ONUREG 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 7 comprimidos.

Laboratorio titular: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.

Laboratorio comercializador: BRISTOL MYERS SQUIBB S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIMETABOLITOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Análogos de las pirimidinas. Sustancia final: Azacitidina.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 22/07/2021, la dosificación es 200 mg y el contenido son 7 comprimidos.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- AZACITIDINA. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.Consultar médico

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 22 de Julio de 2021.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Marzo de 2023.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.