近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rylaze（asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn）重组注射液，用于治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤。 Rylaze也称为JZP458，在美国被批准用作多药化疗方案的组成部分，用于治疗1个月及以上儿童和成人患者的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL)。 已经对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶产生超敏反应。 Rylaze在美国被指定为治疗ALL/LBL的孤儿药。Rylaze是一种重组erwinia天冬酰胺酶，它使用新型荧光假单胞菌表达平台。 批准日期：2021年6月30日 公司：爵士制药 RYLAZE（天冬酰胺酶菊花[asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant）-rywn）注射液，用于肌肉注射 美国初步批准：2021年 作用机制 Asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn是一种催化氨基酸L-天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨的酶。RYLAZE的药理作用是基于血浆天冬酰胺耗竭而杀死白血病细胞。天冬酰胺合成酶的低表达导致合成天冬酰胺的能力降低，因此依赖外源天冬酰胺生存。 适应症和用法 RYLAZE是一种天冬酰胺特异性酶，被指定为多药化疗方案的组成部分，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月或以上的急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)成人和儿童患者。 剂量和给药 当替代长效天冬酰胺酶产品时，RYLAZE的推荐剂量为25mg/m2，每48小时肌肉注射一次。 剂型和规格 注射剂：10mg/0.5mL溶液，单剂量小瓶。 禁忌症 RYLAZE 禁用于有以下病史的患者： • 对RYLAZE 的严重超敏反应，包括过敏反应。 • 先前L-天冬酰胺酶治疗期间的严重胰腺炎。 • 先前L-天冬酰胺酶治疗期间的严重血栓形成。 • 先前L-天冬酰胺酶治疗期间的严重出血事件。 警告和注意事项 • 超敏反应：监测体征或症状。对严重反应停用RYLAZE。 • 胰腺炎：监测症状。如果胰腺炎就停药，发生。 • 血栓形成：对于严重或危及生命的血栓形成，停用RYLAZE。按指示提供抗凝治疗。 • 出血：对严重或危及生命的出血停止RYLAZE。 • 肝毒性：对于胆红素的4级增加，停用RYLAZE。 不良反应 最常见的不良反应（发生率>20%）是肝功能异常、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、感染、头痛、发热、药物过敏、发热性中性粒细胞减少、食欲下降、口腔炎、出血和高血糖。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-520-5568联系Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited或致电 FDA1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中使用 • 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 RYLAZE（天冬酰胺酶erwinia chrysanthemi（重组）-rywn）注射液以无菌、透明至乳白色、无色至微黄色、不含防腐剂的单剂量小瓶溶液形式提供。每个单剂量小瓶（NDC 68727-900-01）包含10mg/0.5mL天冬酰胺酶erwinia chrysanthemi（重组）-rywn。每盒RYLAZE(NDC 68727-900-03)包含3个单剂量小瓶。 将RYLAZE小瓶储存在2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的原始纸箱中以防止光。不要摇晃或冻结。 完整说明资料附件： https://pp.jazzpharma.com/pi/rylaze.en.USPI.pdf
