近日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准白血病药物Trisenox(arsenic trioxide,ATO,三氧化二砷)联合维甲酸(retinoic acid,RA)用于新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病(APL)的一线治疗。 急性白血病(APL)是一种白血细胞恶性肿瘤。患者骨髓和血液中的白血细胞迅速增加。这个结果导致,贫血,易感染,出血。据估计,每年有1500名新的急性白血病病例发生。有400名患者对于一线疗法不敏感或发生复发。 Trisenox中的活性物质是三氧化二砷。它可以将癌变的白血细胞转变成正常白血细胞。砷制剂疗法早已用于治疗白血病,但已被现代的化疗方法和抗生素治疗所代替。 批准日期:2000年9月 公司:梯瓦(Teva) TRISENOX(三氧化二砷[arsenic trioxide])注射液,用于静脉内给药 美国初次批准:2000年 警告:分化综合症, 心脏传导异常,以及包括WERNICKE'S在内的脑病 有关完整的框内警告,请参阅完整的处方信息。 经TRISENOX治疗的患者可能会发生分化综合症,这可能是致命的。如果出现症状,请立即开始使用大剂量的类固醇并监测血流动力学。TRISENOX可能导致QT间隔延长和致命性室性心律失常,在使用TRISENOX之前,应评估QT间隔,纠正电解质异常并考虑停用已知可延长QT间隔的药物。心律失常或QTcF延长的患者请勿服用TRISENOX。 接受TRISENOX的患者发生包括Wernicke脑病(WE)在内的脑病。如果怀疑韦尼克的脑病,请立即中断TRISENOX的治疗并开始肠胃外硫胺素治疗。 最近的重大变化 警告和注意事项:06/2019 作用机理 TRISENOX的作用机理尚不完全清楚。三氧化二砷可导致NB4人早幼粒细胞白血病细胞发生形态变化和DNA片段化。三氧化二砷还会引起融合蛋白早幼粒细胞白血病(PML)-视黄酸受体(RAR)-α的破坏或降解。 适应症和用途 TRISENOX表示砷: 与维甲酸联合治疗成人新诊断的低危急性早幼粒细胞白血病(APL),其APL的特征在于存在t(15; 17)易位或PML /RAR-α基因表达。 用于诱导类视黄醇和蒽环类药物化疗难治或复发的APL患者的缓解和巩固,其APL的特征在于存在t(15; 17)易位或PML /RAR-α基因表达。 剂量和给药 新诊断的低风险APL: 诱导:每天静脉注射0.15mg/kg与维甲酸,直至骨髓缓解。诱导时间不要超过60天。 合并:在8周周期的第1-4周内,每周5天每天静脉注射0.15mg/kg,与维甲酸联合进行总共4个周期。 复发或难治性APL: 诱导:每天静脉注射0.15mg/kg,直至骨髓缓解。总诱导时间不超过60天。 合并:每天0.15mg/kg静脉注射,共25剂,持续5周。 剂量形式和强度 用于静脉内给药的注射液以10mg/10ml的三氧化二砷形式提供,单次使用安瓿瓶。 禁忌症 对砷过敏。 警告和注意事项 肝毒性:新诊断为TRISENOX联合维甲酸治疗的中,低危APL患者发生肝转氨酶升高≥3级。在TRISENOX治疗期间,每周至少监测两次肝功能测试。 致癌作用:三氧化二砷是人类致癌物。监测患者的第二原发性恶性肿瘤的发展。 胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕方法。 不良反应 最常见的不良反应(大于30%)是白细胞增多,中性粒细胞减少,血小板减少,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,肝毒性,发烧,严厉,疲劳,失眠,心动过速,QTc延长,水肿,高血糖,低血钾,低血镁,呼吸困难,咳嗽,皮疹或瘙痒,喉咙痛,关节痛,头痛,感觉异常和头晕。 要报告可疑的不良反应,请致电1-888-483-8279与Teva制药公司联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。 在特定人群中的使用 哺乳期:建议女性不要母乳喂养。 肾功能不全:使用TRISENOX治疗时,监测严重肾功能不全(肌酐清除率低于30mL/min)的患者的毒性;可以减少剂量。 肝功能不全:使用TRISENOX治疗时,监测严重肝功能不全(Child-Pugh C级)患者的毒性。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 TRISENOX(三氧化二砷)注射液以无菌,透明,无色的溶液形式提供,装在10mL一次性玻璃安瓿瓶中。 NDC 63459-600-10 10毫克/ 10毫升(1毫克/毫升)安瓿瓶,每盒十安瓿。 储存和处理 储存在25°C(77°F); 允许在15-30°C(59-86°F)的范围内移动。不要冻结。 TRISENOX是一种细胞毒性药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。 完整说明资料附件: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=dec51fab-3784-deb7-752f-2d4d5692a20f --------------------------------------------------------- 注:以下产品不包括运费和发票,仅供医药研究单位,药厂等研发单位的一次性进口。不供个人或病人使用! --------------------------------------------------------- TRISENOX AMP 2MG/ML 6ML 10= ARSENIC TRIOXIDE 持证商:TEVA PHARMACEUTICALS NDC:63459-0601-06 参考价格(美元):12831 TRISENOX AMP 1MG/ML 10ML 10= ARSENIC TRIOXIDE 持证商:TEVA PHARMACEUTICALS NDC:63459-0600-10 参考价格(美元):8950.28 TRISENOX 1MG/ML 10ML AMP 10/PAC ARSENIC TRIOXIDE 持证商:CEPHALON INC NDC:63459-0600-10 参考价格(美元):9560.38