部份中文羟基脲处方资料（仅供参考）
商品名：Litalir Hartkapseln
英文名：Hydroxycarbamid 
中文名: 羟基脲胶囊
生产商: 百时美施贵宝
药品简介
羟基脲一般指硫酸羟脲。硫酸羟脲是一种有机化合物，临床上用于恶性黑色素瘤、胃癌、肠癌、乳癌、膀胱癌、头颈部癌、恶性淋巴瘤、原发性肝癌及急、慢性粒细胞白血病。并与放疗、化疗合并治疗脑瘤。有口服药和静脉注射药。
药理作用
羟胺的确切作用机制尚不清楚。羟胺的主要作用似乎是阻断核糖核苷酸还原酶系统，从而抑制DNA合成。细胞耐药性通常是由基因扩增导致的核糖核苷酸还原酶水平升高引起的。
适应症
慢性粒细胞白血病（CML）慢性或加速期患者的治疗。
原发性血小板增多症或真性红细胞增多症患者血栓栓塞并发症高风险的治疗。
用法与用量
治疗只能由经验丰富的肿瘤科医生或血液科医生进行。剂量基于患者的实际体重或理想体重，以较低者为准。
在慢性粒细胞白血病的治疗中，根据白细胞计数，羟胺通常以每天40mg/kg的初始剂量给药。当白细胞数量减少到20x109/l以下时，剂量减少50%（每天20mg/kg）。然后单独调整剂量，使白细胞数量保持在5-10x109/l。如果白细胞数量低于5x109/l，则应减少羟氨基甲酸剂量，如果观察到白细胞计数>10x109/l，则应增加羟氨基甲酸的剂量。
如果白细胞数量低于2.5x109/l或血小板数量低于100x109/l，应停止治疗，直到数值明显正常化。在这些情况下，应在三天后重新测定血小板计数。
确定LITALIR抗肿瘤疗效的适当测试周期为六周。如果疾病进展明显，应停止治疗。如果出现显著的临床反应，可以无限期地继续治疗。在原发性血小板增多症中，通常以15mg/kg/天的初始剂量给予羟胺，并调整剂量，以保持血小板计数低于600x109/l，而不降低白细胞计数低于4x109/l。
对于真性红细胞增多症，应以15-20mg/kg/天的剂量开始羟氨基甲酸治疗。应单独调整羟胺的剂量，以保持红细胞压积低于45%，血小板计数低于400 x 109/l。对于大多数患者，这可以通过平均每天500-1000mg的连续剂量来实现。如果红细胞压积和血小板计数得到充分控制，则应无限期继续治疗。
如果LITALIR和骨髓抑制药物联合给药，则可能需要调整LITALIL的剂量。
特殊患者群体
儿科患者
由于这些情况在儿童中很少见，因此没有关于LITALIR在儿童中的安全性和有效性的数据。
老年患者
老年患者可能对羟胺的影响更敏感，可能需要较低的剂量。
肝或肾损害患者
LITALIR主要通过肾脏系统排出。在给肾损害患者服用LITALIR时应考虑这一点，必要时应减少剂量。肝损害患者的经验很少。因此，无法给出明确的剂量建议。
硬胶囊应完全吞下，不应在口腔中溶解。
如果患者无法完全吞下胶囊，可以打开胶囊，将胶囊溶解在一杯水中，立即饮用。某些载体材料可能不会完全溶解并保留在液体表面上。
禁忌症
LITALIR禁用于严重骨髓抑制、白细胞减少症（<2.5x109白细胞/l）、血小板减少症（<100 x109血小板/l）或严重贫血。
对于已经对活性物质或LITALIR的任何其他成分过敏的患者，不得使用LITALIL。如果出现对LITALIR的过敏反应，应停止治疗。
禁止在怀孕和哺乳期间使用LITALIR。
保质期
2年
特殊储存注意事项
储存温度不得超过25°C。
容器类型和内容
100硬胶囊泡罩（N3）
请参阅随附的Litalir完整处方信息：
https://imedikament.de/litalir/fachinformation
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LITALIR
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Hydroxycarbamid                    500mg
Citronensäure, wasserfrei          Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat         Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Erythrosin                         Hilfstoff
Gelatine                           Hilfstoff
Indigocarmin                       Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                   Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu LITALIR Hartkapseln ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Zytostatikum. Es beeinflusst das Wachstum von malignen Zellen.
Es wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung maligner Bluterkrankungen verschrieben (chronische myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie und Polycythämia vera).
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Sollte eine Überempfindlichkeit während der Behandlung auftreten, unterbrechen Sie bitte die Therapie und benachrichtigen Sie Ihren Arzt;
wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen (Knochenmarkdepression, Leukopenie, Thrombozytopenie, schwere Anämie);
wenn Sie vor kurzem eine Impfung mit einem sog. „Lebendimpfstoff" (z. B. gegen Gelbfieber) erhalten haben;
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dosierung von LITALIR Hartkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Therapie darf nur von erfahrenen Ärzten für Onkologie (Krebskrankheiten) oder Hämatologie (Bluterkrankungen) durchgeführt werden.
Bei chronischer myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis normalerweise 40 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, abhängig von der Anzahl der Blutzellen.
Bei Polycythämia vera beträgt die Dosis normalerweise 15 - 20 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, üblicherweise auf 1 - 2 Kapseln (500 bis 1000 mg) täglich.
Bei essentieller Thrombozythämie beträgt die Dosis gewöhnlich 15 mg/kg Körpergewicht täglich mit einer schnellen individuellen Dosis-Anpassung.
Dosierung bei Kindern
Da diese Erkrankungen bei Kindern nur selten vorkommen, können derzeit keine Dosierungsschemata festgelegt werden.
Dosierung bei älteren Patienten
Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.
Dosierung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung kann keine bestimmte Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Wie lange sollten Sie das Präparat anwenden?
Als angemessener Zeitraum, in dem sich der behandelnde Arzt ein Bild von der Wirksamkeit des Arzneimittels machen kann, gelten 6 Wochen. Hat sich Hydroxycarbamid als wirksam erwiesen, so sollte die Therapie zeitlich unbeschränkt weitergeführt werden. Bei Fortschreiten der Erkrankung oder Hinweisen auf Unverträglichkeit ist die Therapie abzubrechen.
Während der Therapie werden Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Das Auftreten von Haut- und Schleimhautreaktionen als Zeichen einer Überdosierung ist möglich.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenden Sie das Präparat nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in angegebenen Dosierungsanleitung an. Ändern Sie nicht selbstständig die Dosierung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Wann dürfen Sie das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Falls Ihre Nieren- oder Leberfunktion gestört ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie es einnehmen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Zytostatika dürfen nur mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden.
Menschen, die Hydroxycarbamid nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen. Zur Senkung des Expositionsrisikos bei der Einnahme/Handhabung des Produkts sollten Einmalhandschuhe getragen werden. Vor und nach jedem Kontakt mit den Hartkapseln sollten die Hände gewaschen werden. Sollte das in der Kapsel befindliche Pulver aus dieser austreten, ist es sofort, zusammen mit der leeren Kapselhülle, mithilfe eines feuchten Einmalhandtuchs aufzuwischen und in eine Plastiktüte zu entsorgen.
Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung ist die Kontrolle der Blutwerte sowie der Nieren- und Leberfunktion erforderlich. Die Kontrollintervalle sind individuell unterschiedlich. Normalerweise werden wöchentliche Kontrollen durchgeführt. Bei vorhergegangener Zytostatika-Therapie und/oder Bestrahlung wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Hydroxycarbamid Ihr Blutbild sorgfältig überwachen.
Im Falle einer Anämie vor oder während der Behandlung können die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden.
Eine Megaloblastose (große, unreife rote Blutzellen), die selbstbegrenzend ist, tritt häufig zu Beginn der Behandlung auf. Sie ist nicht auf einen Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.
Sie sollten ausreichend viel trinken.
Patienten, die Hydroxycarbamid zur Langzeittherapie erhalten, können an einer Sekundärleukämie erkranken. Es ist nicht bekannt, ob dieses mit der Grunderkrankung oder mit der Hydroxycarbamid-Einnahme zusammenhängt.
Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine ebenfalls untersuchen.
Hydroxycarbamid kann schmerzhafte Beingeschwüre verursachen. Diese heilen im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie von Hydroxycarbamid innerhalb einiger Wochen wieder langsam ab.
Außerdem können bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen (Blutkrebs u. a. Bluterkrankungen) schwer heilende Geschwüre auftreten. Bitte nehmen Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verordnet.
Hydroxycarbamid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig oder vor Behandlungsbeginn andere Zytostatika oder Bestrahlung erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfunktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhautentzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhautentzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
Während der Behandlung sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber oder Masern) erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann.
Empfängnisverhütende Maßnahmen
Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit dem Präparat behandelt wird. Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.
Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit dem Arzneimittel vorab eine genetische Beratung empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist. Bei der Anwendung von Hydroxycarbamid kann im Einzelfall daher die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse eventuell nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Der Wirkstoff Hydroxycarbamid wirkte in Tierversuchen stark embryoschädigend.
Sie dürfen das Arzneimittel daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung dennoch schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie das Präparat nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Der Wirkstoff Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.
Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit dem Arzneimittel behandelt wird. Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich aufgrund des Risikos einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie vorab eine genetische Beratung empfohlen.
Einnahme Art und Weise
Die Kapseln sollten ganz und zwar mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden und sich nicht im Mund auflösen.
Wechselwirkungen bei LITALIR Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hydroxycarbamid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, die gleichzeitig oder vor Behandlungsbeginn andere Zytostatika oder Bestrahlung erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
Bei Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitiger Interferon-Therapie ist das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) einschließlich Geschwürbildung und Zerstörung der Blutgefäße erhöht.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydroxycarbamid und antiretroviralen Substanzen (sogenannte Nukleosidanaloga, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) sind Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) und Leberschädigungen, zum Teil mit tödlichem Verlauf, sowie schwere Störungen der Nervenfunktion in Beinen und Armen (periphere Neuropathie) berichtet worden. Eine Kombination von Hydroxycarbamid mit Nukleosidanalog a kann nichtempfohlen werden.
Während der Anwendung des Präparates sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann.
Erfahrungsberichte zu LITALIR Hartkapseln, 100ST