部份中文奥法木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Ofatumumabum
商品名：ARZERRA
中文名：奥法木单抗注射剂
生产商：诺华制药
药品简介
靶向CD20的全人源单抗-ofatumumab Ofatumumab(商品名：Arzerra)是一种以CD20为靶点的IgG1κ人单克隆抗体，通过转基因小鼠和杂交瘤技术产生抗体，并使用标准哺乳动物细胞培养和纯化技术在重组鼠细胞系(NS0)中生产获得。Ofatumumab也是第一个上市的全人源抗CD20单克隆抗体。
适应症和用法
ARZERRA（奥法木单抗）是CD20定向溶细胞单克隆抗体表示：
•与苯丁酸氮芥组合，初治患者的慢性淋巴细胞白血病（CLL）为谁氟达拉滨为基础的治疗是不恰当的治疗。
•用于治疗CLL耐火材料氟达拉滨和阿伦单抗治疗。
用法用量
•稀释和管理作为一个静脉输液。不要给予皮下或静脉推或推注。
•以前未经治疗的CLL推荐剂量和时间安排是：
300毫克的第1天之后1000毫克的第8天（周期）
1000毫克在随后28天周期的第1天为至少3个循环，直到最好响应或最多12个循环。
•难治CLL推荐剂量和时间安排是：
300毫克起始剂量，随后1周后通过
2000毫克每周给药7次，随后4周后由
2000毫克，每4周为4剂。
•管理那里的设施充分监测和治疗输液反应可用。
•Premedicate与对乙酰氨基酚，抗组胺药和皮质激素
剂型和规格
●进行100毫克/5mL的单次使用的小瓶用于静脉内输注。
•1000毫克/ 50毫升单次使用的小瓶用于静脉内输注。
禁忌
无。
警告和注意事项
•输液反应：Premedicate与糖皮质激素，对乙酰氨基酚，以及抗组胺剂。监测过程中输液的患者。中断输液，如果输液反应发生。
•肿瘤溶解综合征：在高危人群预见TLS; premedicate具有抗hyperuricemics和水化。
•血细胞减少：中性粒细胞减少，贫血和血小板减少发生。迟发性和长期中性粒细胞减少，也可能发生。监测全血细胞计数定期。
不良反应
•以前未经治疗的CLL：常见不良反应（≥10％）为输液反应和中性粒细胞减少。
•难治性白血病：常见不良反应（≥10％）是中性粒细胞减少，肺炎，发热，咳嗽，腹泻，贫血，乏力，呼吸困难，皮疹，恶心，支气管炎和上呼吸道感染。
特殊人群中使用
•妊娠：根据动物实验数据，可能会对胎儿造成伤害。
•哺乳母亲：公布的数据
ARZERRA 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales de 5 ml.
Precio ARZERRA 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales de 5 ml: PVP 933.00 Euros. (21 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Ofatumumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 100 mg y el contenido son 3 viales de 5 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- OFATUMUMAB. Principio activo: 20mg. Composición: 1ml. Administración: 1vial para inyección. Prescripción: 100mg. Unidad administración: 5ml.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Junio de 2010.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 28 de Febrero de 2019.
Situación del registro del medicamento: Anulado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Febrero de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Febrero de 2019.
2 excipientes:
ARZERRA 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ofatumumab.
Descripción clínica del producto: Ofatumumab 20 mg/ml inyectable 5 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Ofatumumab 20 mg/ml inyectable 5 ml 3 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la A.
Datos del medicamento actualizados el: 21 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 665813. Número Definitivo: 10625001.