新药Tecartus（brexucabtagene autoleucel，细胞输液分散液）将成为第一个也是唯一一个被批准治疗复发或难治性ALL成人（≥18岁）患者的CAR-T细胞疗法。Tecartus单次输注：完全缓解率71%
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19），该药是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者（18岁及以上）。
急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种侵袭性血液癌症，也可累及淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统和其他器官。复发性或难治性ALL成人患者的生存率仍然很低，使用最常用治疗药物治疗的中位总生存期约为8个月。B细胞前体ALL是最常见的类型，约占ALL病例的75%。 
批准日期：2020年07月25 公司：Kite Pharma, Inc
TECARTUS（brexucabtagene autoleucel）悬浮液用于静脉输液
美国初次批准：2020年
警告：细胞因子释放综合征和
神经毒性
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
•接受TECARTUS的患者发生细胞因子释放综合征（CRS），包括威胁生命的反应。请勿将TECARTUS用于活动性感染或炎症性疾病的患者。用托珠单抗或托珠单抗和糖皮质激素治疗严重威胁生命的CRS。
•接受TECARTUS的患者会发生神经毒性，包括危及生命的反应，包括同时进行CRS或在CRS消退后发生。用TECARTUS治疗后监测神经毒性。
根据需要提供支持护理和/或皮质类固醇。
•仅在风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划（称为YESCARTA和TECARTUS REMS计划）下才能使用TECARTUS。
作用机理
TECARTUS是一种CD19定向的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，可与表达CD19的癌细胞和正常B细胞结合。研究表明，在抗CD19 CAR T细胞与表达CD19的靶细胞接触后，CD28和CD3-zeta共刺激域激活下游信号传导级联反应，从而导致T细胞活化，增殖，效应功能的获得以及炎症性细胞因子和趋化因子的分泌。此事件序列导致杀死表达CD19的细胞。
适应症和用法
TECARTUS是一种针对CD19的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，可用于治疗患有复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。
该指示根据总体响应率和响应的持久性在加速批准下获得批准。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
仅用于自体。仅用于静脉内使用。
•请勿使用白细胞滤过器。
•在输注TECARTUS之前，应先应用环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除方案。
•输液前请验证患者的身份。
•与对乙酰氨基酚和苯海拉明一起用药。
•输注前确认托珠单抗的可用性。
•TECARTUS的剂量基于嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞的数量。
•TECARTUS剂量为每千克体重2×106个CAR阳性活T细胞，最多2个×108个CAR阳性活T细胞。
在经过认证的医疗机构中管理TECARTUS。
剂量形式和强度
•TECARTUS可作为细胞悬液用于输注。
•TECARTUS每千克体重包含2×106个CAR阳性T细胞悬浮液，最多约68mL含有2个×108 CAR阳性T细胞悬浮液。
禁忌症
• 没有。
警告和注意事项
•超敏反应：监测输注过程中的超敏反应。
•严重感染：监测患者感染的体征和症状；适当对待。
•长时间的Cytopenias：输注TECARTUS后几周内患者可能出现3级或更高的血细胞减少。监测全血细胞计数。
•低球蛋白血症：监测并提供替代治疗。
•继发性恶性肿瘤：如果用TECARTUS治疗后发生继发性恶性肿瘤，请致电1-844-454-KITE（5483）联系。
•对驾驶和使用机器的能力的影响：建议患者在接受TECARTUS后至少8周不要驾驶和从事危险的职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机器。
不良反应
最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20％）是：发热，CRS，低血压，脑病，疲劳，心动过速，心律不齐，感染-未确定的病原体，发冷，缺氧，咳嗽，震颤，肌肉骨骼疼痛，头痛，恶心，水肿，运动功能障碍，便秘，腹泻，
食欲下降，呼吸困难，皮疹，失眠，胸腔积液和失语。
包装供应/存储和处理方式
TECARTUS以输液袋（NDC 71287-219-01）的形式提供，其中包含约68mL冷冻悬浮的转基因自体T细胞在5％DMSO和人血清白蛋白中的悬浮液。
每个TECARTUS输液袋都单独包装在金属盒中（NDC 71287-219-02）。TECARTUS储存在液氮的气相中，并由液氮干货船提供。
•收到后，将患者的身份与卡匣和输液袋上的患者标识符相匹配。
•将TECARTUS冷冻保存在液氮的气相中（小于或等于负150ºC）。
•使用前请解冻[请参阅剂量和用法]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a16108c2-7ca7-45af-965e-54bda4713022
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Tecartus (brexucabtagene autoleucel, formerly known as KTE-X19) was approved by the FDA for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma, with an overall response rate of 87%
Recently, the US Food and Drug Administration (FDA) has accelerated the approval of Tecartus (brexucabtagene autoleucel, formerly known as KTE-X19), which is a chimeric antigen receptor T cell therapy (CAR-T) for the treatment of relapsed or difficult Treatment of adult patients with mantle cell lymphoma (R/R MCL).
In the pivotal ZUMA-2 clinical trial, the objective response rate (ORR) of a single infusion of Tecartus was 87% and the complete response rate (CR) was 67%. It is worth mentioning that Tecartus is the first and only CAR-T therapy approved to treat R/R MCL.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-68ML CASSETTE LABEL - PATIENT
STOP
Confirm patient
ID prior to
infusion
VERIFY
PATIENT ID
brexucabtagene autoleucel
TECARTUS™
Lot: 123456789-0X
Kite Patient ID: 123456789
Expiration Date: 31-Dec-2900
First Name M.I.: FIRST NAME W
Last Name: LAST NAME
DOB: 31-Dec-1900
Hospital Patient ID: 1234567890123456
DIN:
W0123 45 678900009
AS-02005