近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Asparlas（calaspargase pegol-mknl，Cal-PEG），该药是一种长效天冬酰胺特异性酶，作为多药化疗方案的一个组成部分，用于1个月至21岁的儿童和青少年急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。与其他可用的pegaspargase产品相比，Asparlas可提供更长的给药间隔。
用药方面，Asparlas的推荐剂量为2500U/m2，以每3周为最小给药间隔静脉注射给药。
批准日期：2021年2月26日  公司：Oncopeptides Inc
ASPARLAS
ASPARLAS（长效聚乙二醇化天冬酰胺酶[calaspargase pegol-mknl]）静脉注射
美国初次批准：2018年
作用机理
L-天冬酰胺酶是一种催化氨基酸L-天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨的酶。认为ASPARLAS的药理作用是基于血浆L-天冬酰胺耗竭而导致的白血病细胞的选择性杀伤。天冬酰胺合成酶表达低的白血病细胞合成L-天冬酰胺的能力降低，因此赖以生存的外源L-天冬酰胺来源。
适应症和用途
ASPARLAS是一种天冬酰胺特异性酶，可作为多剂化学治疗方案的组成部分，用于治疗1个月至21岁的小儿和成年青年患者的急性淋巴细胞白血病。
剂量和给药
建议剂量：静脉注射2,500单位/m2，间隔不超过每21天一次。
有关剂量修改以及制备和给药的重要详细信息，请参见“完整处方信息”。
剂量形式和强度
注射剂：单剂量小瓶中3,750单位/5mL（750单位/mL）。
禁忌症
对聚乙二醇化L-天冬酰胺酶的严重超敏反应的历史。
L-天冬酰胺酶治疗期间发生严重血栓形成的病史。
与先前的L-天冬酰胺酶治疗有关的严重胰腺炎病史。
以前的L-天冬酰胺酶治疗期间发生严重出血事件的历史。
严重肝功能不全。
警告和注意事项
过敏反应：给药后观察患者一小时。有严重超敏反应的患者停药。
胰腺炎：胰腺炎患者应停用ASPARLAS。监测血糖。
血栓形成：严重或危及生命的血栓形成应停用ASPARLAS。
出血：因严重或危及生命的出血而停用ASPARLAS。评估病因并治疗。
肝毒性：通过从周期中恢复来监测毒性。停用ASPARLAS以获得严重的肝毒性。
不良反应
最常见的（发生率≥10％）≥3级不良反应是转氨酶升高，胆红素升高，胰腺炎和异常凝血研究。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-807-6124与Servier Pharmaceuticals LLC或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
ASPARLAS（calaspargase pegol-mknl）注射液为纯净，无色，无防腐剂的无菌溶液，装在每5毫升溶液中的3,750单位calaspargase pegol-mknl的单剂量小瓶中（NDC 72694-515-01）。
将冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的ASPARLAS存放在原始纸箱中，以避光。请勿摇动或冷冻产品。未打开的样品瓶可在室温（15°C至25°C [59°F至77°F]）下保存不超过48小时。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6585bd0d-bd78-4341-9e87-0f7664821f05
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Recently, the U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved Asparlas (calaspargase pegol-mknl, Cal-PEG), a long-acting asparagine-specific enzyme that is used as a component of a multi-drug chemotherapy regimen. In the treatment of children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia(ALL)from 1 month to 21 years old. Compared with other available pegaspargase products, Asparlas can provide longer dosing intervals. In terms of medication, the recommended dose of Asparlas is 2500U/m2, administered intravenously with every 3 weeks as the minimum dosing interval.
Asparlas will provide a new first-line pegylated asparaginase drug for the ALL patient population, and at the same time will provide a prolonged shelf life compared with the pegylated asparaginase drugs on the market. Will help ensure the availability of medicines to patients.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5ML VIAL CARTON
NDC 72694-515-01
ASPARLAS™
calaspargase
pegol-mknl
Injection
3750units/5mL
(750units/mL)
For Intravenous Infusion
Only
One single-dose vial.
Discard unused portion.
Must dilute before use.
Rx ONLY
SERVIER