Trisenox 1mg/ml Concentrado para solucion oara perfusion, 10ampollas de 10ml.
原产地英文药品名:
arsenic trioxide
中文参考商品译名:
Trisenox 1毫克/毫升注射液 10安瓿×10毫升
中文参考药品译名:
三氧化二砷
曾用名:
简介：
部份中文三氧化二砷处方资料（仅供参考）
商品名：Trisenox Concentrado
英文名：arsenic trioxide
中文名：三氧化二砷注射溶液
生产商：梯瓦制药
药品简介
2016年11月23日，欧盟委员会（EC）已批准白血病药物Trisenox（arsenic trioxide，ATO，三氧化二砷）联合维甲酸（retinoic acid，RA）用于新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病（APL）的一线治疗。
之前，Trisenox已于2002年获欧盟批准用于存在t（15,17）易位和/或存在PML/RARα融合基因的复发性或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的治疗。Trisenox是一种砷剂（三氧化二砷，俗称“砒霜”），可靶向降解PML-RARα融合蛋白。
作用机理
TRISENOX的作用机制尚不完全清楚。氧化砷诱导脱氧核糖核酸（DNA）形态和断裂的变化，这是体外人早幼粒细胞白血病NB4细胞凋亡的典型特征。氧化砷还会导致早幼粒细胞白血病/视网膜酸受体α融合蛋白（PML/RAR-alfa）的损伤或降解。
适应症
TRISENOX用于诱导复发/难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）成年患者的缓解和巩固，其特征是存在t（15；17）易位和/或存在早幼粒淋巴细胞白血病/维甲酸α受体基因（PLM/RARα基因）。之前的治疗应包括维甲酸和化疗。
其他急性髓性白血病亚型对TRISENOX的反应率尚未进行研究。
用法与用量
TRISENOX必须在有急性白血病管理经验的医生的监督下服用，并且必须遵循描述的特殊监测程序。建议成人和老年人服用相同的剂量。
诱导治疗方案
TRISENOX必须以0.15mg/kg/天的固定剂量静脉注射，每天一次，直至骨髓出现缓解（骨髓细胞团中存在少于5%的母细胞，未发现白血病细胞）。如果骨髓在50天内没有出现缓解，则应停止给药。
合并方案
巩固治疗应在诱导治疗结束后3-4周开始。TRISENOX应静脉注射25剂，剂量为0.15mg/kg/天，每周连续五天，然后休息两天；该方案应重复五周。
剂量调整
根据国家癌症研究所常见毒性标准第2版，一旦观察到三分之一或更高程度的毒性，应在治疗周期结束前随时停止、修改或提前停止TRISENOX治疗。以及这种毒性是否被认为与TRISENOX疗法有关。对于出现与TRISENOX相关的副作用的患者，在毒性事件得到解决或导致停药的异常恢复到基线之前，不应继续治疗。在这种情况下，必须以相当于前一日剂量50%的剂量恢复治疗。如果在以减少的剂量恢复治疗后的三天内，毒性事件没有复发，则每日剂量可以增加到原始剂量的100%。出现反复毒性的患者应停药。
有关心电图和电解质异常的更多信息。
肾和/或肝损伤患者
由于所有肝肾疾病组的可用数据有限，TRISENOX应谨慎用于肝肾功能受损的患者。
儿科人群
TRISENOX对17岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。目前5-16岁儿童的可用数据，但没有推荐剂量。没有关于五岁以下儿童的数据。
给药方法
TRISENOX必须静脉注射一到两个小时。如果观察到血管舒缩反应，输注时间可延长至4小时。不需要中心静脉导管。患者应在治疗开始时因疾病症状住院，并确保进行适当的监测。
给药前本药品的制备说明。
禁忌症
对活性物质或提到的任何赋形剂过敏。
保质期
4年
在静脉溶液中稀释后，TRISENOX在15×30°C下化学和物理稳定24小时，在冷藏（2.8°C）下稳定48小时。从微生物学的角度来看，该产品必须立即使用。如果不立即使用，稀释产品的储存时间和条件的责任应由用户承担，通常在2.8°C下不超过24小时，除非稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的。
特殊储存注意事项防止霜冻。
包装类型和包装内容
I型硼硅酸盐玻璃小瓶，容量10毫升。一包含10安瓿。
请参阅随附TRISENOX的完整处方信息； https://pribalovy-letak.info/trisenox-1mg-ml
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TRISENOX 1mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10ampollas de 10ml.
Laboratorio titular: TEVA B.V..
Laboratorio comercializador: TEVA PHARMA S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antineoplásicos. Sustancia final: Arsénico, trióxido de.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2022, la dosificación es 1 mg/ml inyectable 10 ml y el contenido son 10 ampollas de 10 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ARSENICO TRIOXIDO. Principio activo: 1 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ampolla para inyección. Prescripción: 10 mg. Unidad administración: 10 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
TRIOXIDO DE ARSENICO STADA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 10 ml.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 31 de Enero de 2003.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 21 de Abril de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 31 de Enero de 2003.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31 de Enero de 2003.
1 excipientes:
TRISENOX 1 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E 524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: arsénico trióxido.
Descripción clínica del producto: Arsénico trióxido 1 mg/ml inyectable perfusión 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Arsénico trióxido 1 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 10 ampollas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra T.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Octubre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 717934. Número Definitivo: 02204001.
