部份中文伊马替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Imatinib Filmtabletten
英文名：Imatinib
中文名：伊马替尼薄膜片
生产商：Helvepharm AG
药品简介
Imatinib（伊马替尼）是一种小分子蛋白激酶抑制剂，具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。临床用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。
作用机制
伊马替尼是一种小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶(TK)以及几种受体TK的活性：Kit，由c-编码的干细胞因子(SCF)受体试剂盒原癌基因、盘状结构域受体（DDR1 和 DDR2）、集落刺激因子受体（CSF-1R）和血小板衍生的生长因子受体α和β（PDGFR-α和PDGFR-β）。伊马替尼还可以抑制由这些受体激酶激活介导的细胞事件。
适应症
伊马替尼适用于治疗
• 新诊断的费城染色体(bcr-abl)阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)的成人和儿童患者，骨髓移植不被视为一线治疗。
• 患有Ph+CML的成人和儿童患者在干扰素-α 治疗失败后处于慢性期，或者处于加速期或急变期。
• 新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)合并化疗的成人和儿童患者。
• 作为单药治疗的复发性或难治性Ph+ALL成年患者。
• 患有与血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)的成年患者。
• 患有晚期嗜酸性粒细胞综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)并伴有FIP1L1-PDGFRα重排的成年患者。
伊马替尼对骨髓移植结果的影响尚未确定。
伊马替尼适用于
• 治疗患有Kit(CD117)阳性不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成年患者。
• 对Kit(CD117)阳性GIST切除后有明显复发风险的成年患者进行辅助治疗。复发风险低或极低的患者不应接受辅助治疗。
• 不可切除的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)成年患者和不适合手术的复发性和/或转移性DFSP成年患者。
在成人和儿童患者中，伊马替尼的有效性基于CML的总体血液学和细胞遗传学缓解率和无进展生存期、Ph+ALL、MDS/MPD 的血液学和细胞遗传学缓解率、HES/CEL的血液学缓解率和关于不可切除和/或转移性GIST和DFSP成人患者的客观缓解率以及辅助GIST的无复发生存率。在与PDGFR基因重排相关的MDS/MPD患者中使用伊马替尼的经验非常有限。除了新诊断的慢性期CML外，没有对照试验证明这些疾病的临床益处或增加的存活率。
用法与用量
治疗应酌情由对血液系统恶性肿瘤和恶性肉瘤患者有治疗经验的医师发起。
对于400毫克、600和800毫克以外的剂量（参见下面的剂量建议），可以使用100毫克的可分割片剂。
规定的剂量应与一餐和一大杯水一起口服，以尽量减少胃肠道刺激的风险。400mg或600mg的剂量应每天给药一次，而800mg的每日剂量应按400mg 每天两次给药，早晚各一次。
对于无法吞咽薄膜衣片的患者，可将片剂分散在一杯静水或苹果汁中。应将所需数量的药片放入适当体积的饮料中（100毫克药片约50毫升，400毫克药片约200毫升）并用勺子搅拌。应在片剂完全崩解后立即给予混悬剂。
成人CML的剂量学
对于慢性期CML成年患者，伊马替尼的推荐剂量为400mg/天。当满足以下所有标准时，定义为慢性期CML：血液和骨髓中原始细胞<15%，外周血嗜碱性粒细胞<20%，血小板>100x109/l。
对于处于加速期的成年患者，伊马替尼的推荐剂量为 600mg/天。加速期定义为存在以下任何一项：血液或骨髓中原始细胞≥15%但<30%，血液或骨髓中原始细胞加早幼粒细胞≥ 30%（提供<30%原始细胞），外周血嗜碱性粒细胞≥20%，血小板 < 100x109/l与治疗无关。
对于急变危象的成年患者，伊马替尼的推荐剂量为600mg/天。原始细胞危象定义为血液或骨髓中原始细胞≥30%，或除肝脾肿大以外的髓外疾病。
治疗持续时间：在临床试验中，伊马替尼治疗持续到疾病进展。尚未研究在实现完全细胞遗传学反应后停止治疗的效果。慢性期疾病患者的剂量从400mg增加到600mg或800mg，或加速期或急变期患者的剂量从600mg增加到最大800mg（每天两次，每次400mg）在下列情况下出现严重的药物不良反应和严重的非白血病相关的中性粒细胞减少症或血小板减少症：疾病进展（任何时间）；治疗至少3个月后未能达到令人满意的血液学反应；治疗12个月后未能达到细胞遗传学反应；或丧失先前获得的血液学和/或细胞遗传学反应。鉴于在较高剂量下可能增加不良反应的发生率，应在剂量增加后密切监测患者。
儿童慢性粒细胞白血病的Posology
儿童的剂量应基于体表面积（mg/m2）。推荐慢性期CML和晚期CML儿童的剂量为每天340mg/m2（总剂量不超过800mg）。治疗可以作为每日一次的剂量给予，或者可以将每日剂量分成两次给药——早上一次，晚上一次。剂量建议目前基于少数儿科患者。没有治疗2岁以下儿童的经验。
在没有严重药物不良反应和严重非白血病相关的中性粒细胞减少症或血小板减少症的儿童中，可考虑将剂量从每天340mg/m2 增加到每天570mg/m2（不超过800mg的总剂量）以下情况：疾病进展（随时）；治疗至少3个月后未能达到令人满意的血液学反应；治疗12 个月后未能达到细胞遗传学反应；或丧失先前获得的血液学和/或细胞遗传学反应。鉴于在较高剂量下可能增加不良反应的发生率，应在剂量增加后密切监测患者。
成人患者Ph+ALL的剂量学
对于Ph+ALL成年患者，伊马替尼的推荐剂量为600mg/天。管理这种疾病的血液学专家应在整个护理的所有阶段监督治疗。
治疗计划：根据现有数据，伊马替尼在成人诱导期、巩固期和维持期以600mg/天联合化疗时被证明是有效和安全的新诊断的Ph+ALL患者。伊马替尼治疗的持续时间可能因所选的治疗方案而异，但通常较长时间的伊马替尼暴露会产生更好的结果。
对于复发或难治性Ph+ALL成人患者，伊马替尼600毫克/天的单药治疗是安全、有效的，并且可以一直服用到疾病进展。
儿童Ph+ALL的剂量学
儿童的剂量应基于体表面积（mg/m2）。建议 Ph+ALL患儿每日 340mg/m2的剂量（不超过 600mg的总剂量）。MDS/MPD 的剂量学
对于患有MDS/MPD的成年患者，伊马替尼的推荐剂量为400mg/天。
治疗持续时间：在迄今为止进行的唯一临床试验中，伊马替尼治疗一直持续到疾病进展。在分析时，治疗持续时间中位数为47个月（24天至60个月）。
HES/CEL的剂量学
对于患有HES/CEL的成年患者，伊马替尼的推荐剂量为100mg/天。
如果评估显示对治疗的反应不足，可以考虑在没有药物不良反应的情况下将剂量从100mg增加到400mg。只要患者继续受益，就应该继续治疗。
GIST的药理学
对于不可切除和/或转移性恶性GIST成年患者，伊马替尼的推荐剂量为400mg/天。
关于剂量从400mg增加到600mg或800mg对以较低剂量进展的患者的影响的数据有限。
治疗持续时间：在GIST患者的临床试验中，伊马替尼治疗持续到疾病进展。在分析时，治疗持续时间中位数为 7个月（7天至13个月）。尚未研究达到反应后停止治疗的效果。
伊马替尼的推荐剂量为400mg/天，用于GIST切除后成年患者的辅助治疗。最佳治疗持续时间尚未确定。支持该适应症的临床试验治疗时间为36个月。
DFSP的Posology
成人DFSP患者的伊马替尼推荐剂量为800mg/天。
不良反应的剂量调整
非血液学不良反应
如果使用伊马替尼发生严重的非血液学不良反应，则必须停止治疗，直到事件解决。此后，可以根据事件的初始严重程度酌情恢复治疗。
如果胆红素升高>3x机构正常上限(IULN)或肝转氨酶>5xIULN，应停止使用伊马替尼，直到胆红素水平恢复到<1.5xIULN和转氨酶水平恢复到 <2.5xIULN。然后可以以减少的每日剂量继续使用伊马替尼治疗。在成人中，剂量应从400至300毫克或从600至400毫克，或从800毫克至600毫克，儿童从340至260毫克/平方米/天。
血液学不良反应
对于严重的中性粒细胞减少症和血小板减少症，建议减少剂量或中断治疗，如下表所示。
中性粒细胞减少症和血小板减少症的剂量调整：（见原说明资料）
特殊人群
儿科使用：在2岁以下患有CML和1岁以下 Ph+ ALL 的儿童中没有经验。MDS/MPD、DFSP、GIST 和 HES/CEL儿童的经验非常有限。
伊马替尼对年龄小于18岁的MDS/MPD、DFSP、GIST 和 HES/CEL 儿童的安全性和有效性尚未在临床试验中确定。 当前可用的已发表数据在进行了总结，但无法就剂量学提出建议。
肝功能损害：伊马替尼主要通过肝脏代谢。 轻度、中度或重度肝功能不全的患者应给予每日最低推荐剂量400mg。如果不能耐受，可以减少剂量。
肝功能不全分类：（见原说明资料）
ULN=机构的正常上限
AST=天冬氨酸氨基转移酶
肾功能不全：肾功能不全或透析患者的起始剂量应为每日400mg 的最低推荐剂量。 然而，在这些患者中建议谨慎。 如果不能耐受，可以减少剂量。如果耐受，可因缺乏疗效而增加剂量。
老年人：尚未在老年人中专门研究伊马替尼的药代动力学。 在包括超过 20% 的 65 岁及以上患者的临床试验中，在成年患者中未观察到显着的与年龄相关的药代动力学差异。老年人不需要具体的剂量建议。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
不要在 30°C 以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
薄膜包衣片剂包装在PVC/铝泡罩或 PVC/PE/PVDC/铝泡罩中并插入纸盒中。
包装尺寸：
PVC/PE/PVDC/铝泡罩
10、30、50、60、80和90片薄膜衣片
请参阅随附的Imatinib完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2297/smpc
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Imatinib Zentiva Filmtabletten 400mg 30Stück
Was ist Imatinib Zentiva und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Imatinib Zentiva enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+ CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen verantwortlich sind. Imatinib Zentiva wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), einem knolligen Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Zentiva wird deshalb auch zur Behandlung des nicht operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei solchen Erkrankungen ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Zentiva wird deshalb auch zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen oder systemischer Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements eingesetzt.
Wann arf Imatinib Zentiva nicht eingenommen / angewendet werden?
Sie sollten Imatinib Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Imatinib Zentiva Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Imatinib Zentiva kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Während der Behandlung mit Imatinib Zentiva kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib Zentiva geboten, wenn Sie
an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Imatinib Zentiva könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Behandlungsbeginn mit Imatinib Zentiva auf Anzeichen für diese Infektion prüfen,
an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
während der Einnahme von Imatinib Zentiva blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird,
gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
Ihr Kind stillen (siehe unten),
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Imatinib Zentiva die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib Zentiva einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
Da Imatinib Zentiva unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Imatinib Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Schwangerschaft: Imatinib Zentiva soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Zentiva während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib Zentiva erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/Anomalien bei Kindern, deren Mütter Imatinib Zentiva einnahmen, berichtet.
Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Imatinib Zentiva und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Zentiva Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
Wie verwenden Sie Imatinib Zentiva?
Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Imatinib Zentiva Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.
Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.
Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag.
Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400 mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene Startdosierung 100 mg/d.
Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn während der Behandlung mit Imatinib Zentiva unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib Zentiva reduziert werden soll.
Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Imatinib Zentiva als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (= ½ Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib Zentiva bei Kindern unter 2 Jahren mit CML liegen nicht vor.
Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib Zentiva bei Kindern unter 1 Jahr mit ALL liegen nicht vor.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib Zentiva erhalten. Nehmen Sie Imatinib Zentiva bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib Zentiva Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Imatinib Zentiva haben?
Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Imatinib Zentiva auftreten:
Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:
Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
Hüftschmerzen oder Gehbeschwerden,
starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
Hörbeschwerden,
Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
Magenschmerzen, Übelkeit,
Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder -schwäche),
gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel im Blut).
In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
Häufigkeit unbekannt
In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.
In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:
Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
juckender, roter, brennender Hautausschlag,
Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
Ermüdung,
Gewichtszunahme.
Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib Zentiva (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
Andere häufige unerwünschte Wirkungen:
Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
Schlaflosigkeit,
Schwindel,
Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
Geschmacksstörungen,
verminderte Hautempfindlichkeit,
Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
Hitzewallungen,
Nasenbluten,
Mundtrockenheit,
Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
trockene Haut,
Juckreiz,
ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
Anschwellen der Gelenke,
Schüttelfrost,
Gewichtsverlust,
Appetitverlust.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:
Diese können mehr als 1 von 100 Patienten betreffen:
Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen,
Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel in der Originalverpackung nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Imatinib Zentiva enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe
100 mg oder 400 mg Imatinib, als Imatinib-Mesilat.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoid gelb (E 172), Talk, Hypromellose, Crospovidon, Povidon, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose.
Zulassungsnummer
65353 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Imatinib Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 60.
Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): 30.
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld.