部份中文地西他滨处方资料（仅供参考）
商品名: Dacogen
英文名: Decitabine
中文名: 地西他滨冻干粉注射剂
生产商: 杨森制药
药品简介
2012年7月20日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准Dacogen（decitabine，地西他滨），用于新诊原发性或继发性急性髓细胞性白血病（AML）成人患者（65周岁及以上）的治疗。根据世界卫生组织（WHO）的分类，这类患者不适用于标准的诱导化疗。
作用机理
地西他滨（5-氮杂2'-脱氧胞苷）是一种胞苷脱氧核苷类似物，可在低剂量下选择性抑制DNA甲基转移酶，导致基因启动子低甲基化，从而导致肿瘤抑制基因的重新激活，诱导细胞分化或细胞衰老，然后进行程序控制细胞死亡。
适应症
根据世界卫生组织（WHO）分类，Dacogen被指定用于治疗新诊断为从头或继发性急性髓细胞性白血病（AML）的成人患者，这些患者不适合标准诱导化疗。
用法与用量
在一个治疗周期中，通过连续1天每天连续1天连续5天静脉滴注Dacogen，剂量为20mg/m2体表面积（即每个治疗周期总共5剂）。每日总剂量不得超过20mg/m2，每个治疗周期的总剂量不得超过100mg/m2。如果错过剂量，应尽快恢复治疗。该周期应每4周重复一次，具体取决于患者的临床反应和观察到的毒性。建议患者至少接受4个疗程的治疗；但是，完全或部分缓解可能要花费4个以上的周期。只要患者显示反应，继续受益或表现出稳定的疾病，即没有明显进展，就可以继续治疗。
如果在4个周期后，患者的血液学值（例如血小板计数或中性粒细胞绝对计数）未恢复到治疗前水平或疾病进展（外周母细胞计数增加或骨髓母细胞计数恶化），则该患者可能被认为是无反应的，应考虑替代Dacogen的治疗选择。
常规上不建议进行预防恶心和呕吐的药物前治疗，但如果需要，可予用药。
骨髓抑制及相关并发症的处理
治疗和未治疗的AML患者均常见骨髓抑制和与骨髓抑制相关的不良事件（血小板减少，贫血，中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少）。骨髓抑制的并发症包括感染和出血。如果患者经历了与骨髓抑制相关的并发症（例如以下所述），则治疗医师可酌情决定推迟治疗：
•嗜中性白血球减少症（温度≥38.5°C，中性粒细胞绝对计数<1,000/µL）
•活跃的病毒，细菌或真菌感染（即，需要静脉抗感染药或广泛的支持治疗）
•出血（胃肠道，生殖泌尿，血小板<25000/µL的肺或任何中枢神经系统出血）
一旦这些状况得到改善或已通过适当的治疗（抗感染治疗，输血或生长因子）稳定下来，则可以重新开始使用Dacogen进行治疗。
在临床研究中，约有三分之一接受Dacogen的患者需要延迟剂量。不建议减少剂量。
小儿
达因（Dacogen）不能用于18岁以下AML的儿童，因为尚未确立疗效。
肝功能不全
尚未对肝功能不全患者进行研究。肝功能不全患者是否需要调整剂量尚未评估。如果发生肝功能恶化，应仔细监测患者。
肾功能不全
肾功能不全患者的研究尚未进行。尚未评估肾功能不全患者是否需要调整剂量。
给药方法
通过静脉内输注施用Dacogen。不需要中央静脉导管。
有关给药前重新配制和稀释药物的说明。
保质期
未打开的小瓶
3年。
重构和稀释溶液
重新配制后的15分钟内，浓缩液（在10 ml注射用无菌水中）必须进一步用冷（2°C-8°C）输注液稀释。制备的这种用于静脉输注的稀释溶液可以在2°C-8°C下最多保存3小时，然后在给药前在室温（20°C-25°C）下最多保存1小时。
从微生物学的角度来看，应在上述建议的时间内使用该产品。用户有责任遵循建议的存放时间和条件，并确保在无菌条件下进行了复原。
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。
有关重构和稀释的药品的储存条件。
容器的性质和内容
20毫升透明无色I型玻璃小瓶，用丁基橡胶塞密封，铝制密封，塑料可掀盖加50毫克地西他滨。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2838/smpc
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DACOGEN is a prescription medicine for patients with myelodysplastic syndrome (MDS), including previously treated and untreated MDS and de novo (cause unknown) and secondary (treatment-related) MDS of all French-American- British (FAB) subtypes (refractory anemia, refractory anemia with ringed sideroblasts, refractory anemia with excess blasts, refractory anemia with excess blasts in transformation, and chronic myelomonocytic leukemia) and intermediate-1, intermediate-2, and high-risk International Prognostic Scoring System (IPSS) groups.
This site will provide you with information about DACOGEN, how DACOGEN may affect MDS, and what you can expect from treatment with DACOGEN, along with helpful resources.
INDICATION:
DACOGEN is a prescription medicine indicated for treatment of patients with myelodysplastic syndromes (MDS), including:
Previously treated and untreated MDS
De novo (cause unknown) and secondary (treatment-related) MDS: ◦All French-American-British (FAB) subtypes (refractory anemia, refractory anemia with ringed sideroblasts, refractory anemia with excess blasts, refractory anemia with excess blasts in transformation, and chronic myelomonocytic leukemia)
◦Intermediate-1, intermediate-2, and high-risk International Prognostic Scoring System (IPSS) groups
IMPORTANT SAFETY INFORMATION:
Treatment with DACOGEN is associated with serious, sometimes fatal, blood disorders including: ◦fewer white blood cells (neutropenia and leukopenia), platelets (thrombocytopenia), and/or red blood cells (anemia)
◦fever associated with low white blood cell counts (febrile neutropenia)
◦bone marrow suppression
◦infections
Your doctor will test and monitor your blood cells before and during treatment with DACOGEN. Your doctor may prescribe medicine to help manage your blood cell counts and/or medicines to prevent or treat infections. Your doctor may need to delay your treatment and/or reduce your dose if you experience certain side effects. Patients should monitor and report any symptoms or fever to their doctor as soon as possible
Harm to a fetus when administered to a pregnant woman:  Women of childbearing potential and men with female partners of childbearing potential should use effective contraception and avoid pregnancy while taking DACOGEN。