ibrutinib(依鲁替尼)由美国Pharmacyclics(艾伯维的子公司)和美国强生(Johnson & Johnson)共同研发，于2013年11月13日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，之后于2014年10月21日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，后又于2016年3月28日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市，由Pharmacyclics在美国上市销售，由强生在欧洲和日本上市销售，商品名为Imbruvica®。
依鲁替尼是第一个上市的布鲁顿型酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。自2014年10月依鲁替尼获欧盟批准上市，先后获批用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和Waldenstöm的巨球蛋白血症(WM)。其在日本上市先后获批用于治疗复发性或难治性的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和复发或难治性套细胞淋巴瘤。另外依鲁替尼的其他适应症还处于临床研究，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌，急性淋巴细胞白血病、急性骨髓性白血病、B细胞淋巴瘤、CNS肿瘤、多发性骨髓瘤、胃肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌等等。
Imbruvica®为口服胶囊剂，每粒含有140mg 依鲁替尼。推荐剂量为：套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的用量为每次560mg，每日1次；慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、Waldenström的巨球蛋白血症和慢性移植物抗宿主病的用量为每次420mg，每日1次
IMBRUVICA 140mg
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ibrutinib                      140mg
Cellulose, mikrokristallin     Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz    Hilfstoff
Drucktinte                     Hilfstoff
= Schellack                    Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid          Hilfstoff
= Propylenglycol               Hilfstoff
Gelatine                       Hilfstoff
Magnesium stearat              Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat          Hilfstoff
Titan dioxid                   Hilfstoff
Produktinformation zu IMBRUVICA 140mg ***
Indikation
Was das Arzneimittel ist
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält. Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Es wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind. Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten. Es wird angewendet, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
Wie das Arzneimittel wirkt
Bei MCL, CLL und MW wirkt dieses Präparat, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert. Indem das Arzneimittel dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren. Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von IMBRUVICA 140mg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen müssen
Mantelzell-Lymphom (MCL)
Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln (560 Milligramm) einmal täglich.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)
Die empfohlene Dosis beträgt drei Kapseln (420 Milligramm) einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Kapseln und die Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Nehmen Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen
wenn Sie schon einmal Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) oder eine schwere Herzschwäche hatten, bei der Kurzatmigkeit auftritt und die Beine anschwellen können.
wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme für kurze Zeit zu unterbrechen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie während der Einnahme unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung
Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden. Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen muss. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindlig fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für drei Monate danach eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondome) verwendet werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Wechselwirkungen bei IMBRUVICA 140mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Der Grund dafür ist, dass Ibrutinib die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von Ibrutinib beeinflussen.
Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören:
Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen oder Naproxen
Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von diesem Präparat oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) - Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir oder Fosamprenavir
Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie - Aprepitant
Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder Imatinib
Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustraum (Kalziumantagonisten) - Diltiazem oder Verapamil
Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts, genannt Trigeminusneuralgie - Carbamazepin oder Phenytoin.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebsarten und zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (z. B. bei rheumatoider Arthritis oder Schuppenflechte (Psoriasis)), einnehmen, soll dieses mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla Orangen) einnehmen - dies schließt das Essen der Früchte sowie das Trinken des Saftes oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels ein, das diese Früchte enthalten könnte. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen kann.
Erfahrungsberichte zu IMBRUVICA 140mg, 90ST/120ST