部份中文贝伐珠单抗重组处方资料（仅供参考） 商品名：Bevacizumab BS Intravenous Infusion 英文名：Bevacizumab 中文名：贝伐珠单抗重组注射溶液 生产商：第一三共 药品简介 贝伐珠单抗（Bevacizumab）最早是由罗氏研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可靶向的与肿瘤血管内皮生长因子结合，抑制肿瘤血管生成，从而将肿瘤的给养切断，达到阻止肿瘤生长的目的。 ベバシズマブBS点滴静注100mg「第一三共」／ベバシズマブBS点滴静注400mg「第一三共」 药效分类名称 抗恶性肿瘤剂/抗VEGF注1）人源化单克隆抗体 注1）VEGF:Vascular Endothelial Growth Factor（血管内皮增殖因子） 批准日期：2022年9月 商標名 BEVACIZUMAB BS INTRAVENOUS DRIP INFUSION “DAIICHI SANKYO” 一般的名称 ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続2］Bevacizumab（Genetical Recombination）［Bevacizumab Biosimilar 2］ 分子式 軽鎖（C1034H1591N273O338S6）重鎖（C2235H3413N585O678S16） 本質 贝伐单抗（基因重组）[贝伐单抗后续2]是基因重组人源化单克隆抗体，由小鼠抗人血管内皮增殖因子（VEGF）单克隆抗体的互补性决定部、人框架部及人IgG1的恒定部构成。由中国仓鼠卵巢细胞产生贝伐单抗（转基因）[贝伐单抗后2]。贝伐单抗（基因重组）[贝伐单抗后续2]包含453个氨基酸残基的H链（γ1链）由2个及214个氨基酸残基构成的L链（κ链）由两个组成的糖蛋白（分子量：约149000）。使用注意事项 外箱开封后应遮光保存。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 药效药理 作用机制 贝伐单抗是针对人血管内皮生长因子（VEGF）的基因重组人源化单克隆抗体。VEGF是控制血管内皮细胞的细胞分裂促进·生存的同时参与血管通透性亢进的细胞因子，在各种癌细胞中表达亢进。贝伐单抗通过与人VEGF特异性结合，抑制VEGF与血管内皮细胞上表达的VEGF受体的结合。贝伐西斯马布通过阻止VEGF的生物活性，抑制肿瘤组织中的血管新生，抑制肿瘤的增殖。另外，通过VEGF降低亢进的血管透过性，降低肿瘤组织亢进的间质压。 in vivo试验 〈本品〉 在使用A431（人上皮癌细胞）和Colo205（人结肠腺癌细胞）的小鼠异种移植肿瘤模型中，本制剂的抗肿瘤效果和血管新生抑制作用分别与阿巴斯汀注1）相同。在将表达人VEGF-A的HEK细胞移植到胸腺缺损裸鼠的小鼠皮肤血管模型中，本制剂对血管通透性亢进的抑制作用与阿巴斯汀注1）相同。 注1）美国批准的贝伐单抗制剂 in vitro试验 〈本品〉 该试剂选择性地与VEGF-A结合，其结合亲和力与阿巴斯汀注2）相当。对于HUVEC（人脐静脉内皮细胞）的VEGF-A诱导性增殖，本制剂的增殖抑制活性与阿巴斯汀注2相同。对于VEGFR-2受体型酪氨酸激酶的自磷酸化，本制剂的抑制作用与巴斯汀注2）相同。注2）US及EU批准的贝伐单抗制剂 in vivo试验 〈贝伐单抗®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL〉 将人癌细胞系移植到裸鼠或裸鼠，通过给予贝伐单抗或母体抗体（小鼠抗体）A4.6.1抗体，对大肠癌（COLO 205、HM7、LSLiM6）、肺癌（A549）、乳腺癌（MX-1、MDA-MB-435）等广泛的癌肿观察到抗肿瘤活性。另外，在使用人大肠癌（HM7）的实验性癌转移模型中，分别抑制了向肝脏、肺的转移。通过在化疗或放疗中并用贝伐单抗或母体抗体，显示出抗肿瘤效果的增强作用。 适应症 ○无法治愈切除的进展、复发的结肠、直肠癌 ○除了扁平上皮癌以外不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌 ○不能手术或复发乳腺癌 用法与用量 〈无法治愈切除的进展、复发的结肠、直肠癌〉 在与其它抗恶性肿瘤药物的联合使用中，成人通常静脉内注射5mg/kg（体重）或10mg/kg（体重），每次作为重组（转基因）[白细胞后续2]。给药间隔为2周以上。在与其他抗恶性肿瘤药物的联合使用中，成人通常静脉注射7.5mg/kg（体重），每次作为贝伐单抗（转基因）[贝伐单抗后续2]。给药间隔为3周以上。 〈除扁平上皮癌外不能切除的进展、复发的非小细胞肺癌〉 在与其他抗恶性肿瘤药物的联合使用中，成人通常静脉注射15mg/kg（体重），每次作为贝伐单抗（转基因）[贝伐单抗后续2]。给药间隔为3周以上。 〈不能手术或复发乳腺癌〉 在与紫杉醇的联用中，成人通常以静脉内注射10mg/kg（体重）作为静脉内的贝伐单抗（基因重组）[贝伐单抗后续2]。给药间隔为2周以上。 包装 BS点滴静注 100mg「第一三共」：4毫升 1小瓶 400mg「第一三共」：16毫升 1小瓶 制造和销售 第一三共株式会社 提携 AMGEN® 注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整处方资料附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291450A1023_1_06/?view=frame&style=XML&lang=ja
