Vegzelma是Celltrion第三个获得美国FDA批准的肿瘤生物类似药，为患有多种癌症的患者提供一种新的、安全和有效的治疗选择！ 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vegzelma(bevacizumab-adcd)，一种与Avastin®(bevacizumab)类似的生物仿制药，用于治疗六种类型的癌症：转移性结直肠癌；复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 Vegzelma是Celltrion继Truxima（利妥昔单抗-abbs）和Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb）获批后，是第三个在美国获批使用的肿瘤生物类似药。 批准日期：2022年9月28日 公司：CELLTRION Inc VEGZELMA（贝伐单抗[bevacizumab-adcd]）注射液，用于静脉注射 美国首次批准：2022 VEGZELMA（贝伐单抗-adcd）是AVASTIN（贝伐单抗）的生物仿制药* 作用机制 贝伐单抗产品结合VEGF并阻止VEGF与其内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）相互作用。在体外血管生成模型中，VEGF与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。对裸（无胸腺）小鼠结肠癌异种移植模型施用贝伐单抗导致微血管生长减少和转移性疾病进展的抑制。 适应症和用法 VEGZELMA 是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗： • 转移性结直肠癌，联合静脉注射氟尿嘧啶化疗进行一线或二线治疗。 • 转移性结直肠癌联合氟嘧啶伊立替康或氟嘧啶奥沙利铂为基础的化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的二线治疗。 使用限制：VEGZELMA不适用于结肠癌的辅助治疗。 • 不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇一线治疗。 • 成人复发性胶质母细胞瘤。 • 转移性肾细胞癌联合干扰素α。 • 持续性、复发性或转移性宫颈癌，联合紫杉醇和顺铂，或紫杉醇和拓扑替康。 • 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌： o 与卡铂和紫杉醇联用，随后VEGZELMA作为单一药物，用于初次手术切除后的III期或IV期疾病。 o 与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或托泊替康联合用于先前接受不超过2种化疗方案的铂类耐药复发性疾病。 o 与卡铂和紫杉醇或卡铂和吉西他滨联用，随后VEGZELMA作为单药治疗铂敏感的复发性疾病。 剂量和给药 在择期手术前保留至少28天。在大手术后28天内不要使用VEGZELMA，直到伤口充分愈合。 转移性结直肠癌。 • 5mg/kg每2周一次推注IFL • FOLFOX4每2周10mg/kg • 5mg/kg每2周或7.5mg/kg每3周 含氟尿嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂的化疗方案在一线非、鳞状非、小细胞肺癌的一线贝伐单抗产品进展后进行。 • 每3周15mg/kg，卡铂和紫杉醇复发性胶质母细胞瘤。 • 10mg/kg每两周 转移性肾细胞癌。 • 10mg/kg每2周与干扰素α 持续性、复发性或转移性宫颈癌。 • 每3周15mg/kg，紫杉醇和顺铂，或紫杉醇和拓扑替康初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 • 每3周15mg/kg与卡铂和紫杉醇共6个周期，然后每3周15mg/kg作为单药，总共多达22个周期 铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 • 10 mg/kg 每两周一次，每周给予紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康。 • 每3周15mg/kg，每3周给予拓扑替康铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 • 15mg/kg每3周与卡铂和紫杉醇共6-8个周期，随后每3周15mg/kg作为单药 • 每3周15mg/kg，卡铂和吉西他滨6-10个周期，然后每3周15mg/kg，作为单一药剂。稀释后作为静脉输注给药。有关制备和给药说明以及不良反应的剂量修改，请参阅完整的PrescribingInformation。 剂型和规格 注射剂：100mg/4mL(25mg/mL)或400mg/16mL(25mg/mL) 单剂量小瓶。 禁忌症 没有 警告和注意事项 • 胃肠道穿孔和瘘管：因胃肠道穿孔、气管食管瘘、4级瘘管或涉及任何器官的瘘管形成而停药。 • 手术和伤口愈合并发症：在VEGZELMA治疗期间出现伤口愈合并发症的患者中，停止使用VEGZELMA直至伤口充分愈合。 在择期手术前至少保留28天。大手术后至少28天不要服用VEGZELMA，直到伤口充分愈合。复工安全尚未确定伤口愈合并发症解决后的贝伐单抗产品。因坏死性筋膜炎的伤口愈合并发症而停药。 • 出血：发生了严重或致命的出血。近期咯血请勿服用。停止3-4级出血。 • 动脉血栓栓塞事件(ATE)：严重ATE停药。 • 静脉血栓栓塞事件(VTE)：4级VTE停药。 • 高血压：监测血压并治疗高血压。如果没有医学控制，则扣留；控制后恢复。因高血压危象或高血压脑病停药。 • 后部可逆性脑病综合征(PRES)：停药。 • 肾损伤和蛋白尿：监测尿蛋白。停用肾病综合征。保留至尿液中蛋白质少于2克。 • 输液相关反应：降低输液相关反应的发生率。 因严重的输液相关反应而停药并进行药物治疗。 • 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性对胎儿有潜在风险并需要使用有效的避孕措施。 • 卵巢功能衰竭：告知女性潜在风险。 • 充血性心力衰竭(CHF)：停止使用出现CHF 的VEGZELMA 住院患者。 不良反应 最常见的不良反应发生率（发生率>10%）是鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、出血、流泪障碍、背痛和剥脱性皮炎。 要报告疑似不良反应，请致电 1-833-938-2021联系CELLTRION Inc.或致电1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装提供/储存和处理 VEGZELMA(bevacizumab-adcd) 注射液是一种透明至乳白色、无色至浅棕色、无菌静脉输液溶液，采用单剂量小瓶提供，包装在纸箱内，具有以下强度和包装配置： • 100mg/4mL(25mg/mL)： 每盒一瓶(NDC 32228-011-01)； 每盒10个小瓶(NDC 32228-011-02)。 • 400mg/16mL(25mg/mL)：每盒一瓶 (NDC 32228-011-03)；每盒10个小瓶(NDC 32228-011-04)。 在 2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存在原始纸箱中，直到使用时避光。不要冷冻或摇晃小瓶或纸箱。 *生物仿制药是指生物仿制药的批准基于数据证明它与FDA批准的生物产品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药产品与参考产品之间存在临床意义差异。VEGZELMA的生物相似性已在其完整处方中描述的使用条件（例如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径方面得到证明 信息。 请参阅随附的VEGZELMA完整处方信息： https://www.celltrionhealthcare.com/en-us/draft-labeling-text.pdf
