有关伊立替康、5-FU或亚叶酸的其他毒性，请参阅当前各自的产品特性摘要。
特殊人群
老年
在关键的MCRC研究中，28.2%的患者年龄≥65岁和 <75岁，5.4%的患者年龄≥75岁。老年人不需要调整ZALTRAP的剂量。
肝功能损害
没有关于在患者中使用阿柏西普的数据。没有关于在患有严重肝功能不全的患者中使用阿柏西普的数据。
肾功能不全
重度肾功能不全患者的数据非常有限，重度肾功能不全患者的数据非常有限，重度肾功能不全患者的数据非常有限，因此对这些患者应谨慎对待。
儿科人群
ZALTRAP在儿科人群中没有相关用途用于转移性结直肠癌的适应症。
给药方法
ZALTRAP仅作为静脉输注给药超过1小时。由于ZALTRAP浓缩物的高渗性(1000mOsmol/kg)，未稀释的ZALTRAP浓缩物不得作为静脉推注或推注给药。ZALTRAP不得作为玻璃体内给药. 注射。
用于输注溶液的每瓶浓缩液仅供一次性使用（单剂量）。
处理或药品前应采取的预防措施
关于给药前药品稀释和给药输液器的说明。
禁忌症
对阿柏西普或列出的任何潜在药物过敏。
由于ZALTRAP的高渗特性，眼科/玻璃体内使用。
对于与FOLFIRI成分（伊立替康、5-FU和亚叶酸）相关的禁忌症，请参阅当前各自的产品特性摘要。
保质期
未开封的小瓶
3年
在输液袋中稀释后
化学和物理使用稳定性已被证明在 2°C至8°C下为24 小时，在25°C下为8小时。
从微生物学的角度来看，应立即使用输液溶液。
如果不立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，并且在 2°C 至 8°C 下通常不会超过 24 小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释。
存放的特殊注意事项
储存在冷却器中（2°C -8°C）。
存放在原包装中以避光。
药品稀释后的储存。
容器的性质和内容
• 4ml浓缩液装在一个5ml透明硼硅酸盐玻璃小瓶（I型）中，由带翻盖和插入涂层密封盘的法兰塞密封。包装尺寸为1瓶或3瓶。
• 8ml浓缩液装在1个10ml透明硼硅酸盐玻璃小瓶（I型）中，用带翻盖和插入涂层密封盘的法兰塞密封。包装尺寸为1瓶。
----------------------------------------
Zaltrap 25mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1flacon de 4ml
Zaltrap est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv à base de Aflibercept (25 mg/mL).
Mis en vente le 01/02/2013 par SANOFI AVENTIS FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Flacon non ouvert 3 ans
Après dilution dans la poche de perfusion
La stabilité physico- chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 8 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
ZALTRAP est une solution à diluer stérile, sans conservateur et non pyrogène, et la solution pour perfusion doit donc être préparée par un professionnel de santé utilisant des procédures de manipulation sécurisée et une technique aseptique.
Il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation de ZALTRAP, en tenant compte de l'utilisation de dispositifs d'isolement, d'un équipement de protection personnelle (par ex. gants) et des procédures de préparation.
Préparation de la solution pour perfusion
Inspecter visuellement le flacon de ZALTRAP avant l'utilisation. La solution à diluer doit être limpide et sans particules.
Selon la dose requise pour le patient, prélever du flacon le volume nécessaire de solution à diluer de ZALTRAP. Il est possible qu'il soit nécessaire d'utiliser plus d'un flacon pour la préparation de la solution pour perfusion.
Le diluer pour obtenir le volume d'administration requis avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % pour perfusion. La concentration de la solution finale de ZALTRAP pour perfusion intraveineuse doit rester dans la plage de 0,6 mg/ml à 8 mg/ml d'aflibercept.
Des poches de perfusion en PVC contenant du DEHP ou des poches de perfusion en polyoléfine doivent être utilisées.
La solution diluée doit être inspectée visuellement pour déceler la présence de particules de
matière ou une décoloration avant l'administration. Si l'on observe une décoloration ou la présence de particules de matière, la solution reconstituée doit être jetée.
ZALTRAP est un flacon à usage unique. Ne pas ponctionner le flacon à nouveau après la ponction initiale. Toute solution à diluer non utilisée doit être jetée.
Administration de la solution pour perfusion
Les solutions diluées de ZALTRAP devront être administrées à l'aide de sets de perfusion comportant un filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron.
Les sets de perfusion doivent être constitués de l'un des matériaux suivants :
chlorure de polyvinyle (PVC) contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
PVC sans DEHP contenant du trioctyl-trimellitate (TOTM)
polypropylène
PVC revêtu intérieurement de polyéthylène
polyuréthane
Les filtres polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou en nylon ne doivent pas être utilisés.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 5 ml (type I) scellé par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage. Présentation de 1 flacon.
Please see the accompanying full prescribing information for ZALTRAP: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2971/smpc https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/112814001/P_112814001.html
