部份中文派姆单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Keytruda Injection
英文名：Pembrolizumab
中文名：派姆单抗重组冻干粉注射剂
研发商：默沙东制药
药品简介
2021年08月28日，抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab，派姆单抗单抗重组冻干粉注射剂）已获日本药品和医疗器械局（PMDA）扩大批准单药疗法治疗不可切除性、晚期或复发性、微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌（CRC）和不能手术的或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的患者。
キイトルーダ点滴静注100mg
药用类别名称
-抗恶性肿瘤剂-
人性化的反人类PD-1单克隆抗体
批准日期：2017年2月
商標名
Keytruda Injection 100mg
一般的名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
（Pembrolizumab（Genetical Recombination））
分子量
約149,000
本質
是一种重组人源化单克隆抗体，由小鼠抗人PD-1抗体的互补决定部分和人IgG4的框架部分和恒定部分组成，H链228位氨基酸残基被Pro取代. 它是由中国仓鼠卵巢细胞产生的由两条由447个氨基酸残基组成的H链和两条由218个氨基酸残基组成的L链组成的糖蛋白。
处理注意事项
打开外箱后，将其存放在黑暗中。[参考14.1.2]
批准条件
制定药物风险管理计划并妥善实施。
<不可切除的恶性黑色素瘤、PD-L1阳性不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、不可切除的尿路上皮上皮在癌症化疗后恶化>
由于日本的临床试验病例数极其有限，因此可以在生产和销售后对所有病例进行药物使用结果调查，直到收集到一定数量的病例数据，才能使用该药物。了解患者的背景信息使用该药，及早收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
<癌症化疗后恶化的高频微卫星不稳定性（MSI-High）实体癌（仅在标准治疗困难时）>
及时向医学领域提供针对晚期/复发性MSI-High实体瘤患者进行的两项II期研究结果，这些患者在癌症化疗后恶化。
由于MSI-High实体癌中除结肠癌和直肠癌以外的实体瘤的疗效信息有限，因此可以通过在制造和销售后进行药物使用结果调查来获得使用该药物的患者的背景信息。充分了解上述情况，及早收集该药物的有效性和安全性数据，并采取必要措施正确使用该药物。
药效药理
作用机制
Tolvaptan 是一种针对人PD-1的抗体，通过抑制PD-1与其配体（PD-L1 和 PD-L2）的结合来激活肿瘤特异性细胞毒性T细胞，被认为可以抑制肿瘤生长。
适应症
○恶性黑色素瘤
○不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌
○复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤
○癌症化疗后不可切除的尿路上皮癌恶化
○癌症化疗后恶化的高频微卫星不稳定性（MSI-High）实体瘤（仅在标准治疗困难时）注）
○不可切除或转移性肾细胞癌
○头颈癌复发或远处转移
○PD-L1阳性不可切除的晚期/复发性食管鳞状上皮癌在癌症化疗后恶化
○具有不可切除的晚期/复发性高频微卫星不稳定性 (MSI-High) 的结直肠癌
○PD-L1阳性激素受体阴性和HER2阴性不能手术或复发的乳腺癌
注）有条件的提前批准目标
用法用量
<恶性黑色素瘤>
对于成人，200mg派姆单抗（基因重组）以3周间隔静脉输注或400mg以 6周间隔静脉输注30分钟。但在术后辅助治疗的情况下，给药期长达12个月。
<不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌，复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，不可切除的尿路上皮癌在癌症化疗后恶化，晚期/复发在癌症化疗后恶化MSI-High实体癌（仅当标准治疗困难时），头部和颈部癌复发或远处转移，PD-L1阳性不可切除的进展/癌症化疗后复发加重食管鳞癌，结直肠癌不可切除的晚期/复发MSI-High>
对于成人，200mg派姆单抗（基因重组）以3周间隔静脉输注或400mg以6周间隔静脉输注30分钟。
<不可切除或转移性肾细胞癌>
与阿昔替尼联合使用时，帕博利珠单抗（基因重组）的通常成人剂量为每3周一次200毫克或每6周一次400毫克，静脉滴注30分钟以上。
<PD-L1阳性激素受体阴性和HER2阴性不能手术或复发的乳腺癌>
与其他抗肿瘤药物联合使用时，帕博利珠单抗（基因重组）的成人常用剂量为每3周一次200毫克或每6周一次400毫克，静脉滴注30分钟以上。
包装
滴注输液
100毫克
1 瓶（4毫升）
制造商和分销商
默沙东有限公司
提携
大鵬薬品工業株式会社
注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291435A2025_1_06/