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Stivarga 40mg comprimidos recubiertos(Regorafenib 瑞格菲尼薄膜片)
药店国别  
产地国家 西班牙 
处 方 药: 是 
所属类别 40毫克/片 84片/盒 
包装规格 40毫克/片 84片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
拜尔制药
生产厂家英文名:
BAYER AG.
该药品相关信息网址1:
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28270/SPC
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Stivarga 40mg comprimidos recubiertos con pelicula, 84comprimidos.
原产地英文药品名:
Regorafenib
中文参考商品译名:
Stivarga薄膜片 40毫克/片 84片/盒
中文参考药品译名:
瑞格菲尼
曾用名:
简介:

 

部份中文瑞格非尼处方资料(仅供参考)
商品名:Stivarga Comprimé
英文名:Regorafenib
中文名:瑞格非尼薄膜衣片
生产商:拜耳制药
药品简介
2013年9月1日,口服多激酶抑制剂Stivarga(regorafenib)已获欧盟委员会(EC)批准,用于既往经当前可用疗法治疗过或不适用于当前可用疗法(包括基于氟尿嘧啶的化疗,抗VEGF疗法、抗EGFR疗法)的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。
Stivarga是首个也是唯一一种在转移性结直肠癌(mCRC)中表现出总生存期益处的多激酶抑制剂,目前,该药已获美国、日本等国批准,用于转移性结直肠癌(mCRC)和胃肠道间质瘤(GIST)的治疗。
作用机制
瑞戈非尼是一种口服肿瘤灭活剂,可有效阻断多种蛋白激酶,包括参与肿瘤血管生成(VEGFR1、-2、-3、TIE2)、肿瘤发生(KIT、RET、RAF-1、BRAF、BRAFV600E)、转移(VEGFR3 、PDGFR、FGFR)和肿瘤免疫(CSF1R)。
特别是,瑞戈非尼抑制突变的KIT,这是胃肠道间质瘤的主要致癌驱动因素,从而阻断肿瘤细胞增殖。在临床前研究中,瑞戈非尼已在包括结肠直肠、胃肠道间质和肝细胞肿瘤模型在内的广谱肿瘤模型中显示出有效的抗肿瘤活性,这可能是由其抗血管生成和抗增殖作用介导的。此外,瑞戈非尼降低了肿瘤相关巨噬细胞的水平,并在体内显示出抗转移作用。在体外和体内模型中,与瑞戈非尼相比,主要人类代谢物(M-2和M-5)表现出相似的功效。
适应症
Stivarga可作为单一疗法用于治疗患有以下疾病的成年患者
- 转移性结直肠癌(CRC),之前曾接受过可用疗法的治疗,或不被认为是可用疗法的候选者。这些包括基于氟嘧啶的化学疗法、抗VEGF疗法和抗EGFR疗法。
- 不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST),在伊马替尼和舒尼替尼之前的治疗中进展或不能耐受
- 之前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)。
用法与用量
Stivarga应由具有抗癌治疗经验的医生开处方。
剂量
瑞戈非尼的推荐剂量为160毫克(4片40毫克),每天服用一次,持续3周,然后停药1周。这4周的时间被认为是一个治疗周期。
如果错过了剂量,则应在患者记住后立即在同一天服用。患者不应在同一天服用两剂以弥补错过的剂量。如果在瑞戈非尼给药后呕吐,患者不应服用额外的药片。
只要观察到益处或直到出现不可接受的毒性,就应继续治疗。
体能状态 (PS) 2或更高的患者被排除在临床研究之外。PS≥2患者的数据有限。
Posology调整
根据个体安全性和耐受性,可能需要中断剂量和/或减少剂量。剂量调整以40毫克(一粒)为步进行。推荐的最低每日剂量为80毫克。每日最大剂量为160毫克。
手足皮肤反应 (HFSR)/掌跖红肿综合征的推荐剂量调整和措施见表1。
表 1:HFSR的推荐剂量修改和措施
皮肤毒性等级   发生       推荐的剂量调整和措施
1级            任何       维持剂量水平并立即采取支持措施以缓解症状。
             第一次出现   将剂量减少40毫克(一粒)并立即采取支持措施。
                          如果减少剂量后没有改善,中断治疗至少7天,直到毒性消退到0-1级。
                          根据医生的判断,允许重新增加剂量。
2级          7天内或第2   中断治疗直至毒性消退至0-1级。
            次出现无改善  重新开始治疗时,将剂量减少40毫克(一粒)。
                          根据医生的判断,允许重新增加剂量。
             第三次出现   中断治疗直至毒性消退至0-1级。
                          重新开始治疗时,将剂量减少40毫克(一粒)。
                          根据医生的判断,允许重新增加剂量。
             第4次出现    永久停止使用Stivarga治疗。
3级          第一次出现   立即制定支持措施。中断治疗至少7天,直到毒性消退至0-1级。
                          重新开始治疗时,将剂量减少40毫克(一粒)。
                          根据医生的判断,允许重新增加剂量。
             第二次出现   立即制定支持措施。中断治疗至少7天,直到毒性消退至0-1级。
                          重新开始治疗时,将剂量减少40毫克(一粒)。
             第三次出现   永久停止使用Stivarga治疗。
在考虑与Stivarga治疗相关的肝功能测试恶化的情况下推荐的措施和剂量调整见表2。
表2:药物相关肝功能检查异常时的推荐措施和剂量调整[见原处方资料]
肝功能损害
瑞戈非尼主要通过肝脏途径消除。
在临床研究中,在轻度肝功能不全(Child-Pugh A)和肝功能正常的患者之间未观察到暴露量、安全性或有效性方面的相关差异。轻度肝功能不全患者无需调整剂量。由于中度肝功能不全患者(Child Pugh B)的可用数据有限,因此无法提供剂量建议。建议在这些患者中密切监测整体安全性。
不建议将Stivarga用于严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者,因为尚未在该人群中研究Stivarga。
肾功能不全
现有临床数据表明,与肾功能正常的患者相比,轻度、中度或重度肾功能不全患者中瑞戈非尼及其代谢物M-2 和 M-5 的暴露量相似。轻度、中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。
老年人口
在临床研究中,未观察到老年人(65岁及以上)和年轻患者在暴露量、安全性或有效性方面存在相关差异。
性别
在临床研究中,未观察到男性和女性患者在暴露、安全性或有效性方面的相关差异。无需根据性别调整剂量。
种族差异
在临床研究中,在不同种族的患者之间未观察到暴露或疗效的相关差异。与白种人相比,在接受 Stivarga 治疗的亚洲(尤其是日本)患者中观察到手足皮肤反应(HFSR)/掌跖红肿综合征、严重肝功能检查异常和肝功能障碍的发生率更高。在临床研究中接受Stivarga治疗的亚洲患者主要来自东亚(~90%)。在黑人患者群体中,关于瑞戈非尼的数据有限。
无需根据种族调整剂量。
儿科人群
Stivarga 在儿科人群中没有相关用途用于转移性结直肠癌的适应症。
尚未确定瑞戈非尼在18岁以下适应症胃肠道间质瘤(GIST)患者中的安全性和有效性。没有可用的数据。
Stivarga 在儿科人群中没有相关用途用于肝细胞癌的适应症。
给药方法
Stivarga用于口服。
Stivarga应该每天在同一时间服用。在脂肪含量低于30%的便餐后,应将片剂用水整片吞服。清淡(低脂)膳食的示例包括1份麦片(约 30克)、1杯脱脂牛奶、1片果酱吐司、1杯苹果汁和1杯咖啡或茶(520卡路里,2克脂肪)。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
打开瓶子后,药品已显示稳定7周。此后,该药品将被丢弃。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中,以防受潮。
保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
白色不透明HDPE瓶用带有密封插件的PP/PP(聚丙烯)螺旋盖和分子筛干燥剂封闭。
每瓶含 28 片薄膜衣片。
包装
每包28片薄膜衣片。
每包 84片(3瓶28片)薄膜包衣片剂。
请参阅随附的Stivarga完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1263/smpc
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Stivarga 40mg comprimidos recubiertos con pelicula, 84 comprimidos.
Precio Stivarga 40mg comprimidos recubiertos con pelicula , 84 comprimidos: PVP 3986.15 Euros. (04 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA, S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Regorafenib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2020, la dosificación es 40 mg y el contenido son 3x28 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- REGORAFENIB. Principio activo: 40 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 40 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 24 de Septiembre de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Marzo de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Septiembre de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24 de Septiembre de 2013.
2 excipientes:
Stivarga 40mg comprimidos recubiertos con pelicula SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria
LECITINA DE SOJA.
CROSCARMELOSA SODICA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: regorafenib.
Descripción clínica del producto: Regorafenib 40 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Regorafenib 40 mg 84 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 699574. Número Definitivo: 113858002.

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