部份中文替雷利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Tevimbra Infusionslösungs
英文名：Tislelizumab
中文名：替雷利珠单抗冻干粉注射剂
生产商：百济神州德国
药品简介
2024年11月27日，欧盟委员会已批准Tevimbra(Tislelizumab)联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。
Tislelizumab是一种针对程序性死亡受体的人源化单克隆抗体，商品名为Tevimbra。本品由百济神州开发。用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)等症治疗。
胃和胃食管结合部（G/GEJ）腺癌 胃癌是全球第五大多发癌症，也是癌症死亡的第五大原因。2022年确诊的新发胃癌病例将近100万，全球报告的死亡病例达66万。胃食管结合部腺癌发于食管与胃相连的区域，该区域位于膈下（肺下方的呼吸肌薄层）。
作用机制
Tislelizumab是一种针对PD-1的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）变体单克隆抗体，与人PD-1的细胞外结构域结合。它竞争性地阻断PD-L1和PD-L2的结合，抑制PD-1介导的负信号传导，并在体外细胞检测中增强T细胞的功能活性。
适应症
非小细胞肺癌（NSCLC）
Tevimbra联合培美曲塞和含铂化疗适用于非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤在≥50%的肿瘤细胞上有PD-L1表达，没有EGFR或ALK阳性突变，并且有：
•局部晚期非小细胞肺癌，不适合手术切除或铂类化疗，或
•转移性非小细胞肺癌。
Tevimbra联合卡铂和紫杉醇或nab-紫杉醇适用于成年鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，这些患者有：
•局部晚期非小细胞肺癌，不适合手术切除或铂类化疗，或
•转移性非小细胞肺癌。
Tevimbra作为单一疗法适用于在接受铂类药物治疗后治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者。EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者在接受替利珠单抗治疗前也应接受靶向治疗。
胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌
Tevimbra联合铂类和氟嘧啶类化疗，适用于HER-2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤表达PD-L1，肿瘤面积阳性（TAP）评分≥5%。
食管鳞状细胞癌
Tevimbra联合铂类化疗适用于不可切除、局部晚期或转移性OSCC的成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤表达PD-L1，TAP评分≥5%。
Tevimbra作为单一疗法适用于治疗先前接受铂类化疗后患有不可切除、局部晚期或转移性OSCC的成年患者。
用法与用量
Tevimbra治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。
PD-L1测试
如果适应症中有规定，应通过具有相应预期目的的CE标记IVD评估基于PD-L1肿瘤表达的Tevimbra治疗患者选择。如果CE标志的IVD不可用，则应使用替代的验证测试。
剂量
Tevimbra单一疗法
Tevimbra的推荐剂量为200mg，每3周静脉注射一次。
Tevimbra联合疗法
Tevimbra的推荐剂量为200mg，每3周静脉注射一次，与化疗联合使用。
当Tevimbra和化疗在同一天进行时，应在化疗前服用Tevimbla。应参考化疗产品的产品特征总结（SmPC）来确定剂量，并建议在用药前使用皮质类固醇来预防化疗相关的不良反应。
治疗持续时间
患者应接受Tevimbra治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂量延迟或停药
不建议减少Tevimbra作为单一疗法或联合疗法的剂量。
根据表1所述的安全性和耐受性，应暂停或停用Tevimbra。详细描述了免疫相关不良反应的管理指南。
Tevimbra的推荐治疗方案（见原说明书）
ALT=丙氨酸转氨酶，AST=天冬氨酸转氨酶，HRT=激素替代疗法，SJS=Stevens-Johenson综合征，TEN=中毒性表皮坏死松解症，ULN=正常上限1毒性等级符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版（NCI-CTCAE v4.0）。
垂体炎分级符合NCI-CTCAE v5.0。
在皮质类固醇减量至少1个月后，完全或部分缓解（0至1级）的患者恢复。如果在开始使用皮质激素后12周内没有完全或部分缓解，或者在开始使用皮质类固醇后12周内无法将泼尼松减少到≤10mg/天（或同等剂量），则永久停止使用。建议初始剂量为1至2mg/kg/天泼尼松或同等剂量，然后在至少1个月内逐渐减少至≤10mg/天（或同等剂量），肺炎除外，肺炎建议初始剂量2至4mg/kg/天。
特殊人群
儿科人群
Tevimbra对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。
老年人
年龄≥65岁的患者无需调整剂量。
肾损害
轻度或中度肾功能损害的患者不需要调整剂量。严重肾功能损害患者的数据太有限，无法为这一人群提出剂量建议。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者不需要调整剂量。严重肝损伤患者的数据太有限，无法为该人群提出剂量建议。
给药方法
Tevimbra仅供静脉注射使用。它应作为输液给药，不得作为静脉推注或单次推注给药。有关给药前药物稀释的说明。
第一次输液应在60分钟内进行。如果耐受良好，可以在30分钟内进行后续输注。输注应使用含有无菌、无热原、低蛋白结合0.2或0.22微米管线或附加过滤器的静脉注射管线。其他药品不得通过同一输注管路混合或联合给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年。
一旦打开，应立即稀释和输注药品（有关给药前稀释药品的说明）。
配制输液溶液后
Tevimbra不含防腐剂。在2°C至8°C的温度范围内，化学和物理在使用中的稳定性已被证明可持续24小时。24小时包括将稀释溶液冷藏（2°C至8°C）不超过20小时，恢复到室温（25°C或以下）所需的时间，以及在4小时内完成输注的时间。
从微生物学的角度来看，一旦稀释，该产品应立即使用。
如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责。稀释的溶液不得冷冻。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
10ml Tevimbra浓缩液装在透明的1型玻璃小瓶中，带有灰色氯丁基塞带有FluroTec涂层和带翻转按钮的密封盖。
Tevimbra有1瓶的单位包装和2瓶的多包装（2包1瓶）可供选择小瓶。
上市许可持证商
BeiGene Ireland Limited

请参阅随附TEVIMBRA的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tevimbra-epar-product-information_en.pdf
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Tevimbra 100mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
BeiGene Germany GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tislelizumab                   100mg
Citronensäure 1-Wasser         Hilfstoff
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Natrium citrat                 Hilfstoff
Polysorbat 20                  Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             16mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             0,69mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 3
Die Produktbewertungen zu Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Dieses Präparat wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Die übliche Dosis, die alle 3 Wochen als intravenöse Infusion (Venentropf) verabreicht wird, beträgt 200 mg.
Die erste Dosis wird Ihnen als Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.
Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird, erhalten Sie zuerst dieses Arzneimittel und dann die Chemotherapie.
Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Krebsmedikamente, um mehr über die Anwendung dieser Arzneimittel zu erfahren. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen bei Tevimbra 100mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, einschließlich Kortikosteroide (wie Prednison), da diese Arzneimittel die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinträchtigen können. Sobald Sie jedoch mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide verabreichen, um mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Tevimbra 100 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg., 10ml(4586,96 €)