部份中文曲妥珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：trastuzumab
商品名：Kanjinti
中文名：曲妥珠单抗冻干粉注射剂
生产商：安进制药
药品简介
抗癌新药Kanjinti（trastuzumab，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。
作用机理
曲妥珠单抗以高亲和力和特异性结合至亚结构域IV，亚结构域IV是HER2细胞外结构域的近膜区域。曲妥珠单抗与HER2的结合可抑制独立于配体的HER2信号传导，并防止其胞外域的蛋白水解裂解，这是HER2的激活机制。结果，曲妥珠单抗在体外试验和动物试验中均显示出抑制过表达HER2的人类肿瘤细胞增殖的作用。另外，曲妥珠单抗是抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的有效介体。在体外，与不过度表达HER2的癌细胞相比，曲妥珠单抗介导的ADCC已显示优先作用于过度表达HER2的癌细胞。
适应症
乳腺癌
转移性乳腺癌
KANJINTI适用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）的成人患者：
-作为单一疗法，用于治疗因转移性疾病至少接受过两种化疗方案的患者。除非患者不适合这些治疗，否则以前的化学疗法必须至少包括蒽环类和紫杉烷类。激素受体阳性的患者也必须激素治疗失败，除非患者不适合这些治疗。
-与紫杉醇联合用于治疗因转移性疾病而未接受化疗且蒽环类药物不适合的患者。
-与多西他赛合用治疗那些因转移性疾病而未接受化学疗法的患者。
-与芳香酶抑制剂联合用于治疗激素受体阳性MBC的绝经后患者，以前未经曲妥珠单抗治疗。
早期乳腺癌
KANJINTI适用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）的成人患者：
-手术后，化学疗法（新辅助疗法或辅助疗法）和放疗疗法（如果适用）。
-用阿霉素和环磷酰胺与紫杉醇或多西紫杉醇联合辅助化疗后。
-结合由多西他赛和卡铂组成的辅助化疗。
-结合新辅助化疗后再辅以KANJINTI辅助治疗，用于局部晚期（包括炎症性）疾病或直径大于2 cm的肿瘤。
KANJINTI仅应用于通过精确且经过验证的测定确定肿瘤具有HER2过表达或HER2基因扩增的转移性或早期乳腺癌患者。
转移性胃癌
KANJINTI与卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂联合使用，可用于治疗未曾因转移性疾病接受过抗癌治疗的HER2阳性胃或胃食管交界性转移性腺癌成年患者。
KANJINTI仅应用于转移性胃癌（MGC）患者，其肿瘤具有IHC 2+和SISH或FISH或IHC 3+阳性结果所定义的HER2过表达。应使用准确且经过验证的测定方法。
用法与用量
转移性乳腺癌
三周时间表
推荐的初始负荷剂量为8mg/kg体重。从负荷剂量后三周开始，建议的每三周一次的维持剂量为6mg/kg体重。
每周计划
KANJINTI的建议初始装载剂量为4mg/kg体重。建议的每周KANJINTI维持剂量为2mg/kg体重，从加药后一周开始。
与紫杉醇或多西紫杉醇联合给药
在关键性试验（H0648g，M77001）中，紫杉醇或多西他赛是在第一剂曲妥珠单抗的第二天给药（关于剂量，请参见紫杉醇或多西紫杉醇的产品特性摘要（SmPC）），如果随后服用曲妥珠单抗，则立即给药先前的曲妥珠单抗剂量耐受良好。
与芳香酶抑制剂联合给药
在一项关键试验（BO16216）中，从第1天起开始使用曲妥珠单抗和阿那曲唑。对于曲妥珠单抗和阿那曲唑的相对给药时间没有限制。
早期乳腺癌
每三周和每周的时间表
作为三周方案，KANJINTI的建议初始负荷剂量为8mg/kg体重。从负荷剂量后的三周开始，建议的KANJINTI的维持剂量为每三周间隔6mg/kg体重。
每周方案（初始负荷剂量为4mg/kg，然后每周2mg/kg）与紫杉醇同时使用阿霉素和环磷酰胺进行化疗。
有关化学疗法的联合剂量。
转移性胃癌
三周时间表
推荐的初始负荷剂量为8mg/kg体重。从负荷剂量后三周开始，建议的每三周一次的维持剂量为6mg/kg体重。
乳腺癌和胃癌
治疗时间
MBC或MGC患者应接受KANJINTI治疗，直至疾病进展。
EBC患者应接受KANJINTI治疗1年或直至疾病复发，以先到者为准；不建议将EBC中的治疗延长一年以上。
减少剂量
临床试验期间未降低曲妥珠单抗剂量。患者可在可逆性化疗诱导的骨髓抑制期间继续治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少症的并发症。有关减少或延迟剂量的信息，请参阅SmPC中的紫杉醇，多西紫杉醇或芳香酶抑制剂。
如果左心室射血分数（LVEF）百分比从基线下降≥10个百分点并降至50％以下，则应暂停治疗，并在约3周内再次进行LVEF评估。如果LVEF尚未改善或进一步下降，或者出现了症状性充血性心力衰竭（CHF），则应强烈考虑停用KANJINTI，除非认为对单个患者的益处大于风险。所有此类患者应由心脏病专家转介评估并随访。
错过的剂量
如果患者在一周或更短时间内错过了KANJINTI剂量，则应尽快给予常规维持剂量（每周方案：2mg/kg；三周方案：6mg/kg）。不要等到下一个计划的周期。随后的维持剂量应分别根据每周或每三周的时间表在7天或21天后给予。
如果患者错过了一周多的KANJINTI剂量，应尽快在大约90分钟内重新加载一剂量的KANJINTI（每周方案：4mg/kg；三周方案：8mg/kg）尽可能。随后的KANJINTI维持剂量（每周方案：2mg/kg；三周方案分别为6mg/kg）应在7天或21天后根据每周或三周的时间表给药。
特殊人群
尚未对老年人以及有肾或肝功能不全的患者进行专门的药代动力学研究。在人群药代动力学分析中，未显示年龄和肾功能损害会影响曲妥珠单抗的治疗。
小儿
曲妥珠单抗在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
KANJINTI仅用于静脉内使用。负荷剂量应以90分钟静脉输注的形式给药。禁止以静脉推注或推注方式给药。KANJINTI静脉输液应由准备处理过敏反应的医疗服务提供者进行管理，并应提供急救箱。首次输注开始后至少应观察六个小时，随后输注开始后应观察两个小时，以观察患者是否出现发烧，发冷或其他与输注相关的症状。中断或减慢输注速度可能有助于控制此类症状。症状减轻后可重新开始输液。
如果初始负荷剂量耐受良好，则后续剂量可以30分钟输注的形式给药。
有关在给药前重新配制KANJINTI静脉制剂的说明。
禁忌症
•对曲妥珠单抗，鼠类蛋白质或所列的任何赋形剂过敏
•由于晚期恶性肿瘤并发症或需要补充氧气治疗而导致的严重呼吸困难。
保质期
未打开的小瓶
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
容器的性质和内容
KANJINTI 150 mg浓缩粉剂，用于输液
20mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，上面叠有氟树脂膜和铝密封可翻转防尘罩，其中包含150mg曲妥珠单抗。
每个纸箱包含一个小瓶。
50mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，层压有氟树脂膜和铝制可翻转防尘盖，内含420mg曲妥珠单抗。
每个纸箱包含一个小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9233/smpc
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KANJINTI 420MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1Vial.
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V.
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Trastuzumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/12/2020, la dosificación es 420 mg y el contenido son 1 Vial.
▼ El medicamento 'KANJINTI 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- TRASTUZUMAB. Principio activo: 420 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1vial para inyección. Prescripción: 420mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Mayo de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Agosto de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Mayo de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Mayo de 2018.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: trastuzumab.
Descripción clínica del producto: Trastuzumab 420 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Trastuzumab 420 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la K.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Marzo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 721865. Número Definitivo: 1181281002.