部份中文曲妥珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：trastuzumab
商品名：Trazimera
中文名：曲妥珠单抗冻干粉注射剂
生产商：辉瑞制药
药品简介
2018年08月03日，欧盟委员会（EC）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera（trastuzumab）注射剂上市，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。
值得一提的是，Trazimera是辉瑞在欧盟获批的第4个生物仿制药，也是获批的首个肿瘤学生物仿制药。
作用机理
曲妥珠单抗以高亲和力和特异性结合至亚结构域IV，亚结构域IV是HER2细胞外结构域的近膜区域。曲妥珠单抗与HER2的结合可抑制独立于配体的HER2信号传导，并防止其胞外域的蛋白水解裂解，这是HER2的激活机制。结果，曲妥珠单抗在体外试验和动物实验中均显示抑制过表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。另外，曲妥珠单抗是抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的有效介体。在体外，与不过度表达HER2的癌细胞相比，曲妥珠单抗介导的ADCC已显示优先作用于过度表达HER2的癌细胞。
适应症
乳腺癌
转移性乳腺癌
Trazimera用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）的成年患者：
-作为单一疗法，用于治疗因转移性疾病至少接受过两种化疗方案的患者。除非患者不适合这些治疗，否则以前的化学疗法必须至少包括蒽环类和紫杉烷类。激素受体阳性的患者也必须激素治疗失败，除非患者不适合这些治疗。
-与紫杉醇联合用于治疗因转移性疾病而未接受化疗且蒽环类药物不适合的患者。
-与多西他赛合用治疗那些因转移性疾病而未接受化学疗法的患者。
-与芳香酶抑制剂联合用于治疗激素受体阳性MBC的绝经后患者，以前未经曲妥珠单抗治疗。
早期乳腺癌
Trazimera适用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）的成年患者：
-手术后，化学疗法（新辅助疗法或辅助疗法）和放疗疗法（如果适用）。
-用阿霉素和环磷酰胺与紫杉醇或多西紫杉醇联合辅助化疗后。
-结合由多西他赛和卡铂组成的辅助化疗。
-结合新辅助化疗并辅以Trazimera治疗，用于局部晚期（包括炎症性）疾病或直径大于2cm的肿瘤。
Trazimera仅应用于转移或早期乳腺癌患者，这些患者的肿瘤具有通过准确有效的检测方法确定的HER2过表达或HER2基因扩增。
转移性胃癌
曲奇美拉联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂可用于治疗未曾因转移性疾病接受过抗癌治疗的HER2阳性转移性胃或胃食管交界性腺癌患者。
Trazimera仅应用于转移性胃癌（MGC）患者，其肿瘤具有IHC2+和SISH或FISH确认结果或IHC3+结果确认的HER2过表达。应使用准确且经过验证的测定方法。
用法与用量
转移性乳腺癌
三周时间表
推荐的初始负荷剂量为8mg/kg体重。从负荷剂量后三周开始，建议的每三周一次的维持剂量为6mg/kg体重。
每周计划
推荐的初始负荷剂量为4mg/kg体重。建议的每周维持剂量为2mg/kg体重，从加药剂量后一周开始。
与紫杉醇或多西紫杉醇联合给药
在关键性试验（H0648g，M77001）中，紫杉醇或多西他赛是在第一剂曲妥珠单抗的第二天给药（关于剂量，请参见紫杉醇或多西紫杉醇的产品特性摘要（SmPC）），如果随后服用曲妥珠单抗，则立即给药先前的曲妥珠单抗剂量耐受良好。
与芳香酶抑制剂联合给药
在一项关键试验（BO16216）中，从第1天起开始使用曲妥珠单抗和阿那曲唑。对于曲妥珠单抗和阿那曲唑的相对给药时间没有限制（剂量方面，请参见SmPC中的阿那曲唑或其他芳香化酶抑制剂）。
早期乳腺癌
每三周和每周的时间表
作为三周的治疗方案，Trazimera的建议初始负荷剂量为8mg/kg体重。从负载剂量后三周开始，每三个星期建议一次曲霉的维持剂量为6mg/kg体重。
每周方案（初始负荷剂量为4mg/kg，然后每周2mg/kg）与紫杉醇同时使用阿霉素和环磷酰胺进行化疗。
有关化学疗法的联合剂量。
转移性胃癌
三周时间表
推荐的初始负荷剂量为8mg/kg体重。从负荷剂量后三周开始，建议的每三周一次的维持剂量为6mg/kg体重。
乳腺癌和胃癌
治疗时间
患有MBC或MGC的患者应接受Trazimera治疗，直至疾病进展。EBC患者应接受Trazimera治疗1年或直至疾病复发，以先到者为准；不建议将EBC中的治疗延长一年以上。
减少剂量
临床试验期间未降低曲妥珠单抗剂量。患者可在可逆性化疗诱导的骨髓抑制期间继续治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少症的并发症。有关减少或延迟剂量的信息，请参阅SmPC中的紫杉醇，多西紫杉醇或芳香酶抑制剂。
如果左心室射血分数（LVEF）百分比从基线下降≥10分且降至50％以下，则应暂停治疗，并在约3周内再次进行LVEF评估。如果LVEF尚未改善或进一步下降，或者出现了症状性充血性心力衰竭（CHF），则应强烈考虑停用Trazimera，除非认为对单个患者的益处大于风险。所有此类患者应由心脏病专家转介评估并随访。
错过的剂量
如果患者在一周或更短时间内错过了Trazimera剂量，则应尽快给予常规维持剂量（每周方案：2mg/kg；三周方案：6mg/kg）。不要等到下一个计划的周期。随后的维持剂量应分别根据每周或每三周的时间表在7天或21天后给予。
如果患者错过了一周多的Trazimera剂量，应在大约90分钟内（每周治疗方案：4mg/kg；三周治疗方案：8mg/kg）重新服用Trazimera尽可能。随后应分别按照每周或每三周的时间表在7天或21天后给予随后的Trazimera维持剂量（每周一次：2mg/kg；三周一次，每次6mg/kg）。
特殊人群
尚未对老年人以及有肾或肝功能不全的患者进行专门的药代动力学研究。在人群药代动力学分析中，未显示年龄和肾功能损害会影响曲妥珠单抗的治疗。
小儿
在儿科人群中没有相关的Trazimera用法。
给药方法
曲霉属用于静脉内使用。负荷剂量应以90分钟静脉输注的形式给药。请勿静脉推注或推注。应当由医务人员对子静脉注射液进行管理，以准备预防过敏反应，并应提供急救箱。首次输注开始后至少应观察六个小时，随后输注开始后应观察两个小时，以观察患者是否出现发烧，发冷或其他与输注相关的症状。中断或减慢输注速度可能有助于控制此类症状。症状减轻后可重新开始输液。
如果初始负荷剂量耐受良好，则后续剂量可以30分钟输注的形式给药。
有关在给药前重新配制Trazimera静脉制剂的说明。
禁忌症
•对曲妥珠单抗，鼠类蛋白质或所列的任何赋形剂过敏
•由于晚期恶性肿瘤并发症或需要补充氧气治疗而导致的严重呼吸困难。
保质期
未打开的小瓶
4年
无菌重组和稀释
在用无菌水无菌注射后重新配制后，重新配制的溶液在2°C–8°C的温度下在物理和化学上稳定48小时。剩下的任何重新配制的溶液都应丢弃。
在无菌的氯化钠9mg/mL（0.9％）注射溶液中稀释后，曲奇梅拉的静脉输注溶液在聚氯乙烯，聚乙烯，聚丙烯或乙烯乙酸乙烯酯袋或玻璃静脉注射瓶中物理和化学稳定长达30天在2°C–8°C下，在不超过30°C的温度下24小时。
从微生物学的角度来看，应立即使用重组溶液和Trazimera输注溶液。如果不立即使用，则使用中的存储时间和条件由用户负责，在2°C–8°C下通常不会超过24小时，除非在受控且经过验证的无菌条件下进行了重新配制和稀释。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
存放在原始包装中，以避光。
未开封的玻璃瓶可能会在最高30°C的温度下保存3个月。从冷藏库中取出后，不得将Trazimera退回冷藏库。在这三个月的期限结束时或在药瓶的失效日期之前（以先到者为准）丢弃。在纸箱上提供的日期字段中记录“丢弃日期”日期。
有关再生药品的储存条件。
容器的性质和内容
Trazimera 150mg粉末，用于输液浓缩液
15mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，其上夹有含150mg曲妥珠单抗的氟树脂薄膜。
每个纸箱包含一个小瓶。
Trazimera 420mg浓缩粉，用于输液
30毫升I型透明玻璃小瓶，带丁基橡胶塞，上面夹有含420mg曲妥珠单抗的氟树脂薄膜。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10185/smpc
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Trazimera®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 20.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche Trazimera zur Einfachdosierung enthält:
weisses Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 150 mg Trastuzumab.
Rekonstituiertes Trazimera-Konzentrat (Wasser für Injektionszwecke nicht mitgeliefert) enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
1 Durchstechflasche Trazimera zur Mehrfachdosierung enthält:
weisses Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 440 mg Trastuzumab.
1 Durchstechflasche Lösungsmittel enthält:
Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Benzylalkohol 1,1% (bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke).
Rekonstituiertes Trazimera-Konzentrat enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mammakarzinom
Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer Trazimera-Behandlung im Tumorgewebe des Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch [Bestimmung einer HER2-Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogener In-situ-Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein.
Metastasiertes Mammakarzinom
Trazimera ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom indiziert, wenn die Tumoren HER2 überexprimieren:
als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine oder mehrere Chemotherapien gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Über Patienten mit Mammakarzinom, die im Frühstadium Trastuzumab als adjuvante Behandlung erhalten haben, liegen keine Daten vor.
Mammakarzinom im Frühstadium
Trazimera ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium
im Anschluss an eine Operation, eine (neoadjuvante oder adjuvante) Chemotherapie und (falls anwendbar) eine Strahlentherapie.
im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Docetaxel und Carboplatin.
in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvantem Trastuzumab bei lokal fortgeschrittenem (einschliesslich entzündlichem) Mammakarzinom oder Tumoren mit einem Durchmesser >2 cm.
Metastasiertes Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
Trazimera in Kombination mit Capecitabine oder intravenösem 5-Fluorouracil und Cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, welche keine Chemotherapie im Rahmen der metastatischen Erkrankung erhalten haben. Trazimera sollte nur bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, definiert durch IHC2+ und bestätigt durch ein positives FISH+- oder Silber-in-situ-Hybridisierungsergebnis (SISH), oder IHC3+ bestimmt durch einen validierten Test, angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Eine Therapie mit Trazimera sollte unbedingt unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes eingeleitet werden mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten.
Ein validierter HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Zur Vermeidung von Medikationsfehlern ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu prüfen, um sicherzustellen, dass es sich beim Zubereiten und Verabreichen des Arzneimittels um Trazimera (Trastuzumab) und nicht um ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Trastuzumab Emtansin handelt.
Metastasiertes Mammakarzinom - wöchentliches Therapieschema
Trazimera sollte mittels intravenöser Infusion verabreicht werden. Nicht mittels intravenöser Bolusinjektion verabreichen.
Die folgenden Initial- und weiteren Dosen werden für eine Monotherapie und für die Kombination mit einer Chemotherapie empfohlen:
Monotherapie
Initialdosis
Die empfohlene Initialdosis beträgt 4 mg/kg Körpergewicht Trazimera und soll als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Weitere Dosen
Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht Trazimera. Wurde die Initialdosis gut vertragen, so kann die Erhaltungsdosis als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Kombinationstherapie mit Paclitaxel oder Docetaxel
Die Dosierung von Trazimera in der Kombinationstherapie entspricht derjenigen der Monotherapie. Paclitaxel oder Docetaxel wird am folgenden Tag nach der ersten Behandlungsdosis mit Trazimera verabreicht. Anschliessend kann alle 3 Wochen Paclitaxel oder Docetaxel sofort nach den folgenden Trazimera-Dosen verabreicht werden, wenn die vorangehende Trazimera-Anwendung gut vertragen wurde. Für die Dosierung von Paclitaxel oder Docetaxel siehe die entsprechenden Fachinformationen.
Verabreichung in Kombination mit einem Aromatasehemmer
Die Dosierung von Trazimera in der Kombinationstherapie entspricht derjenigen der Monotherapie. In der zulassungsrelevanten Studie wurden Trastuzumab und Anastrozol am ersten Tag verabreicht. Bei gleichzeitiger Verabreichung gab es keine Einschränkungen in Bezug auf das relative Timing. Für die Dosierung von Anastrozol siehe die entsprechende Fachinformation. Falls der Patient Tamoxifen erhielt, sollte dies mindestens ein Tag vor Beginn der Kombinationstherapie abgesetzt werden.
Metastasiertes Mammakarzinom - 3-wöchentliches Therapieschema
Alternativ zur wöchentlichen Verabreichung wird in der Monotherapie und in Kombination mit Paclitaxel, Docetaxel oder einem Aromatasehemmer folgendes 3-wöchentliches Schema empfohlen.
Die Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht Trazimera, gefolgt von 6 mg/kg Körpergewicht 3 Wochen später. Die anschliessenden Trazimera-Dosen von 6 mg/kg Körpergewicht werden in 3-wöchentlichen Abständen wiederholt. Die Verabreichung erfolgt mittels Infusion über etwa 90 Minuten. Wurde die Initialdosis gut vertragen, so kann die Erhaltungsdosis als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Mammakarzinom im Frühstadium
Trazimera wird für die folgenden Therapieschemata bis zum Rezidiv oder über total 52 Wochen verabreicht.
Wöchentliche Anwendung
Bei der wöchentlichen Anwendung beträgt die Initialdosis 4 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 2 mg/kg Körpergewicht jede Woche.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Es wurde keine Inkompatibilität zwischen Trastuzumab und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen sowie Glasflaschen beobachtet.
Glucoselösung (5%) darf nicht verwendet werden, da sie eine Proteinaggregation auslöst.
Trazimera darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Ungeöffnete Trazimera-Durchstechflaschen können für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 3 Monaten in der Originalverpackung vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Sobald sie ungekühlt unter diesen Bedingungen gelagert werden, müssen die Durchstechflaschen nach 3 Monaten verworfen werden.
Hinweise für die Handhabung
Hinweise für die Handhabung von Trazimera 150 mg zur Einfachdosierung
Zubereitung zur Anwendung:
Die Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 7.2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Andere Rekonstitutionsmittel dürfen nicht verwendet werden. Daraus ergeben sich 7.4 ml Lösung für eine Einfachdosierung, die 21 mg/ml Trastuzumab enthält und einen pH-Wert von ca. 6.0 aufweist.
Während der Rekonstitution von Trazimera und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Trazimeras zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution:
Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 7.2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke auf das in der Durchstechflasche befindliche Trazimera Pulver injizieren.
Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwach gelb-braune durchsichtige Lösung.
Hinweise für die Handhabung von Trazimera 440 mg zur Mehrfachdosierung
Zubereitung zur Anwendung:
Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Jede Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 20 ml des beigefügten bakteriostatischen Wassers für Injektionszwecke enthaltend 1.1% Benzylalkohol rekonstituiert. Daraus ergibt sich eine Lösung zur Mehrfachdosierung von 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6.0. Der Gebrauch anderer Lösungen für die Rekonstitution sollte vermieden werden.
Zur Zubereitung einer Einzeldosis kann bei Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol auch Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) verwendet werden. Solche Zubereitungen müssen sofort verwendet werden und Rückstände verworfen werden. Der Gebrauch anderer Lösungsmittel ist zu vermeiden.
Während der Rekonstitution von Trazimera und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Trazimera zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution:
Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 20 ml des bakteriostatischen Wassers auf das in der Durchstechflasche befindliche Trazimera Pulver injizieren.
Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwach gelb-braune durchsichtige Lösung.
Hinweise für die Handhabung der Trazimera-Durchstechflaschen zur Einfach- und Mehrfachdosierung
Verdünnen der rekonstituierten Lösung
Das für die Behandlung des betroffenen Patienten erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung wird folgendermassen bestimmt:
auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht bzw. der wöchentlich verabreichten Dosen von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
auf der Basis einer Initialdosis von 8 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht bzw. der alle drei Wochen verabreichten weiteren Dosen von 6 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht:
Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche (entweder aus 150 mg Einzeldosisbehältnis oder 440 mg Mehrfachdosenbehältnis) entnommen und einem Infusionsbeutel oder Glasflasche mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden. Keine Glucoselösung (5%) verwenden (siehe «Inkompatibilitäten»). Der Beutel oder die Glasflasche sollte vorsichtig gedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen. Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Nach Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden. Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden gekühlt bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Haltbarkeit von Rekonstitutionslösung und Infusionslösung
Allfällige Restmengen von Rekonstitutionslösungen und Infusionslösungen, die nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden, sind zu verwerfen.
Trazimera 150 mg zur Einfachdosierung
Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2-8 °C stabil (nicht einfrieren). Aus mikrobiologischen Gründen ist die rekonstituierte Lösung mit Trazimera sofort zu verwenden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Trazimera 440 mg zur Mehrfachdosierung
Eine Durchstechflasche mit Trazimera, das mit dem mitgelieferten bakteriostatischen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde, ist bei Lagerung im Kühlschrank bei 2-8 °C 28 Tage haltbar. Die rekonstituierte Lösung enthält ein Konservierungsmittel und eignet sich daher für die Mehrfachdosierung. Jede Restmenge einer rekonstituierten Lösung sollte nach 28 Tagen verworfen werden.
Für eine Verabreichung von Trazimera an einen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Trazimera zur Mehrfachdosierung (Benzylakohol)»] sollte Trazimera mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, wobei aus jeder Durchstechflasche nur eine Dosis Trazimera entnommen werden sollte. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Rekonstituierte Lösung nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Trazimera-Infusionslösung
Trazimera-Infusionslösung ist in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln oder Glasflaschen mit 0.9%iger Natriumchloridlösung physikalisch und chemisch bei Temperaturen bis 30 °C 24 Stunden stabil. Da die Trazimera-Infusionslösung nicht konserviert ist, ist sie aus mikrobiologischen Gründen umgehend zu verwenden. Bei der Zubereitung unter aseptischen Bedingungen kann sie während 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Hinweise zur Entsorgung
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker)zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Zulassungsnummer
66975 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich
Stand der Information
Dezember 2019.
LLD V004
Beschreibung
150 mg Einzeldosierung:
1 Durchstechflasche mit Trazimera (Trastuzumab)
440 mg Mehrfachdosierung:
Packung zu 1 Durchstechflasche mit Trazimera(Trastuzumab)und 1Durchstechflasche mit Lösungsmittel/29.05.2020