部份中文卡妥索单抗处方资料(仅供参考) 商品名:Removab infusion 英文名:catumaxomab 中文名:卡妥索单抗注射剂 生产商:费森尤斯公司 药品简介 Removab(Catumaxumab)是一种开发用于癌症治疗的三功能单克隆抗体。对T细胞、辅助免疫细胞和癌症细胞具有亲和力。2009年4月,欧洲药品管理局首次批准卡图马单抗用于治疗恶性腹水。 Removab可移除性使癌症细胞、T细胞和辅助免疫细胞紧密接近,并刺激免疫细胞的激活。这有利于免疫系统介导的癌症细胞的破坏。 开发商:本品由德国Trion Pharrna公司开发,于2009年4月首次在德国上市 作用机制 Catumaxomab是一种特异性对抗上皮细胞粘附分子(EpCAM)和CD3抗原的三功能大鼠-小鼠杂交单克隆抗体。EpCAM抗原在大多数癌症上过表达(表2)。CD3作为T细胞受体的一种成分在成熟的T细胞上表达。catumaxomab Fc区的第三个功能性结合位点能够通过Fcγ受体与辅助免疫细胞相互作用。由于catumaxomab的结合特性,肿瘤细胞、T细胞和辅助免疫细胞非常接近。由此,诱导了针对肿瘤细胞的协同免疫反应,包括不同的作用机制,如T细胞活化、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、补体依赖性细胞毒性(CDC)和吞噬作用。这导致肿瘤细胞的坚不可摧。 适应症 在标准治疗不可用或不再可行的情况下,可移除性适用于成年EpCAM阳性癌恶性腹水的腹膜内治疗。 用法与用量 可移除药物必须在有抗肿瘤药物使用经验的医生的监督下使用。 剂量 在腹膜内输注之前,建议在用药前使用镇痛/解热/非甾体抗炎药。 可移除给药方案包括以下四种腹膜内输注: 第一剂 第0天为10微克 第二剂 第3天为20微克 第三剂 第7天为50微克 第四剂 第10天为150微克 可移除药物必须以恒定速率腹膜内输注的方式给药,输注时间至少为3小时。在临床研究中,研究了3小时和6小时的输液时间。对于四种剂量中的第一种,可以根据患者的健康状况考虑6小时的输注时间。 两个输液日之间必须间隔至少两个无输液日历日。间隔在出现相关不良反应的情况下,可以延长输液之间的天数。整个治疗期不应超过20天。 监控 建议在可移除药物输注结束后对患者进行充分监测。在中枢研究中,患者在每次输注后接受24小时的监测。 特殊人群 肝损伤 尚未对严重程度高于中度和/或70%以上肝转移和/或门静脉血栓形成/梗阻的肝损伤患者进行研究。 只有在对疗效/风险进行彻底评估后,才应考虑使用可移除药物治疗这些患者。 肾功能损害 肾损害严重程度高于轻度的患者尚未进行调查。 只有在对疗效/风险进行彻底评估后,才应考虑使用可移除药物治疗这些患者。 儿科人群 在授予的适应症中,Removab在儿科人群中没有相关用途。 给药方法 可移除药物只能作为腹膜内输注给药。 可移除药物不得通过腹膜内推注或任何其他给药途径给药。 有关要使用的灌注系统的信息。 用药前应采取的预防措施 在给药Removab之前,将用于输液的浓缩液稀释在9mg/ml(0.9%)的注射用氯化钠溶液中。稀释的Removable输液通过适当的泵系统以恒速输液的方式腹膜内给药。 有关给药前稀释药品的说明。 禁忌症 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。 对鼠(大鼠和/或小鼠)蛋白质的超敏反应。 保质期 2年 稀释后 制备的输液溶液在2°C至8°C下物理和化学稳定48小时,在不高于25°C的温度下稳定24小时。从微生物学的角度来看,该产品应立即使用。如果未立即使用,使用前的使用中储存时间和条件由用户负责,在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时,除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。 储存的特殊注意事项 储存在冰箱中(2°C-8°C)。不要冻结。保存在原始包装中,以防止光。 有关药品稀释后的储存条件。 容器的性质和内容 0.1ml浓缩液,用于在带有柱塞塞(溴丁基橡胶)和路厄锁系统(聚丙烯硅化和聚碳酸酯),其具有带套管的端盖(苯乙烯-丁二烯橡胶);包装尺寸为1。 请参阅随附的Removab完整处方信息: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/removab- epar-product-information_en.pdf