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Removab 10Mikrogramm Konzentrat(卡妥索单抗注射剂)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 10毫克/注射器 
包装规格 10毫克/注射器 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Fresenius Biotech Gmbh
生产厂家英文名:
Fresenius Biotech Gmbh
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/uk/removab.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Removab 10ug/SYRINGE
原产地英文药品名:
atumaxomab
中文参考商品译名:
Removab预填充注射剂 10微克/注射器
中文参考药品译名:
卡妥索单抗
曾用名:
简介:

 

 部份中文卡妥索单抗处方资料(仅供参考)
商品名:Removab infusion
英文名:catumaxomab
中文名:卡妥索单抗注射剂
生产商:费森尤斯公司
药品简介
Removab(Catumaxumab)是一种开发用于癌症治疗的三功能单克隆抗体。对T细胞、辅助免疫细胞和癌症细胞具有亲和力。2009年4月,欧洲药品管理局首次批准卡图马单抗用于治疗恶性腹水。
Removab可移除性使癌症细胞、T细胞和辅助免疫细胞紧密接近,并刺激免疫细胞的激活。这有利于免疫系统介导的癌症细胞的破坏。
开发商:本品由德国Trion Pharrna公司开发,于2009年4月首次在德国上市
作用机制
Catumaxomab是一种特异性对抗上皮细胞粘附分子(EpCAM)和CD3抗原的三功能大鼠-小鼠杂交单克隆抗体。EpCAM抗原在大多数癌症上过表达(表2)。CD3作为T细胞受体的一种成分在成熟的T细胞上表达。catumaxomab Fc区的第三个功能性结合位点能够通过Fcγ受体与辅助免疫细胞相互作用。由于catumaxomab的结合特性,肿瘤细胞、T细胞和辅助免疫细胞非常接近。由此,诱导了针对肿瘤细胞的协同免疫反应,包括不同的作用机制,如T细胞活化、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、补体依赖性细胞毒性(CDC)和吞噬作用。这导致肿瘤细胞的坚不可摧。
适应症
在标准治疗不可用或不再可行的情况下,可移除性适用于成年EpCAM阳性癌恶性腹水的腹膜内治疗。
用法与用量
可移除药物必须在有抗肿瘤药物使用经验的医生的监督下使用。
剂量
在腹膜内输注之前,建议在用药前使用镇痛/解热/非甾体抗炎药。
可移除给药方案包括以下四种腹膜内输注:
第一剂     第0天为10微克
第二剂     第3天为20微克
第三剂     第7天为50微克
第四剂     第10天为150微克
可移除药物必须以恒定速率腹膜内输注的方式给药,输注时间至少为3小时。在临床研究中,研究了3小时和6小时的输液时间。对于四种剂量中的第一种,可以根据患者的健康状况考虑6小时的输注时间。
两个输液日之间必须间隔至少两个无输液日历日。间隔在出现相关不良反应的情况下,可以延长输液之间的天数。整个治疗期不应超过20天。
监控
建议在可移除药物输注结束后对患者进行充分监测。在中枢研究中,患者在每次输注后接受24小时的监测。
特殊人群
肝损伤
尚未对严重程度高于中度和/或70%以上肝转移和/或门静脉血栓形成/梗阻的肝损伤患者进行研究。
只有在对疗效/风险进行彻底评估后,才应考虑使用可移除药物治疗这些患者。
肾功能损害
肾损害严重程度高于轻度的患者尚未进行调查。
只有在对疗效/风险进行彻底评估后,才应考虑使用可移除药物治疗这些患者。
儿科人群
在授予的适应症中,Removab在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
可移除药物只能作为腹膜内输注给药。
可移除药物不得通过腹膜内推注或任何其他给药途径给药。
有关要使用的灌注系统的信息。
用药前应采取的预防措施
在给药Removab之前,将用于输液的浓缩液稀释在9mg/ml(0.9%)的注射用氯化钠溶液中。稀释的Removable输液通过适当的泵系统以恒速输液的方式腹膜内给药。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
对鼠(大鼠和/或小鼠)蛋白质的超敏反应。
保质期
2年
稀释后
制备的输液溶液在2°C至8°C下物理和化学稳定48小时,在不高于25°C的温度下稳定24小时。从微生物学的角度来看,该产品应立即使用。如果未立即使用,使用前的使用中储存时间和条件由用户负责,在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时,除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中(2°C-8°C)。不要冻结。保存在原始包装中,以防止光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
0.1ml浓缩液,用于在带有柱塞塞(溴丁基橡胶)和路厄锁系统(聚丙烯硅化和聚碳酸酯),其具有带套管的端盖(苯乙烯-丁二烯橡胶);包装尺寸为1。
请参阅随附的Removab完整处方信息:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/removab-epar-product-information_en.pdf
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catumaxomab (Removab®)
Appraisal information
catumaxomab (Removab®) 10 micrograms concentrate for solution for infusion
catumaxomab (Removab®) 50 micrograms concentrate for solution for infusion
Removab (catumaxomab) is now available to treat malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or not feasible.
Catumaxomab is a hybrid rat-mouse monoclonal antibody that has binding sites for the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and CD3, a component of the T cell receptor. It stimulates a range of immune responses against tumour cells.
A randomised, open-label trial compared catumaxomab (as 4 intraperitoneal infusions) plus paracentesis with paracentesis alone in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas. Median puncture-free survival, the primary endpoint, was significantly longer with catumaxomab than with drainage alone (46 days vs 11 days; p<0.0001). Median time to the next therapeutic puncture was also significantly increased in the catumaxomab group compared with the drainage-alone group (77 days versus 13 days; p<0.0001) and there was a trend towards increased overall survival with catumaxomab (72 days vs 68 days; p=0.0846).
 

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