新药Amtagvi（lifileucel）混悬液，静脉输注是FDA批准的第一种治疗实体瘤癌症的T细胞疗法，也是继抗PD-1和靶向治疗后，第一种治疗晚期黑色素瘤的选择！ 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AMTAGVI（lifileucel）用于静脉输注的悬浮液。AMTAGVI是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，适用于治疗先前用PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用BRAF抑制剂加或不加MEK抑制剂。 美国每年约有8,000人死于黑色素瘤。到目前为止，对于晚期黑色素瘤患者，尚无FDA批准的治疗方案，这些患者在使用免疫检查点抑制剂初始治疗以及适当的靶向治疗后病情出现进展。 批准日期：2024年2月16日 公司：Iovance Biotheraputics Amtagvi（立弗里尔[lifileucel]）混悬液，静脉输注 美国首次批准：2024 警告：治疗相关的死亡率、长期严重的细胞缺乏症、严重感染、心肺和肾损伤，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 •监测患者长期严重的细胞减少，并监测内脏出血。 •治疗严重感染。 •在整个治疗过程中监测心肺和肾功能。 在住院医院环境中进行管理。必须提供一个重症监护设施和精通心肺或重症监护医学的专业人员。 作用机制 AMTAGVI的具体作用机制尚不清楚。 适应症和用法 AMTAGVI是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，适用于治疗既往用PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用BRAF抑制剂加或不加MEK抑制剂。该适应症是在基于客观反应的加速审批下批准的速率（ORR）。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。 剂量和给药 仅供自体使用。仅供静脉注射使用。 输液前核实患者身份。 •在设有重症监护设施的住院医院环境中使用AMTAGVI。 •AMTAGVI剂量在7.5x109和72x109活细胞之间。 •在输注AMTAGVI之前，实施淋巴消耗方案。 •请勿使用AMTAGVI的白细胞消耗过滤器。 •给患者服用对乙酰氨基酚或等效物、苯海拉明或另一种H1抗组胺药。 •避免预防性使用全身皮质类固醇。 •服用全部剂量的AMTAGVI。 •输注AMTAGVI后给予IL-2（乙醛白细胞介素）。 •有关AMTAGVI的接收、制备和管理的说明，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 •AMTAGVI是一种用于静脉输注的细胞悬浮液 •单剂量AMTAGVI含有7.5 x109至72x109个活细胞，悬浮在1至4个患者专用输液袋中. 禁忌症 没有 警告和注意事项 超敏反应：监测融合过程中的超敏反应。 不良反应 最常见（发生率大于或等于20%）的非实验室不良反应按频率递减顺序为发冷、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少、水肿、皮疹、低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难。 如需报告可疑的不良反应，请联系Iovance Biotheraputics公司，电话1-833-400-IOVA（4682）或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 AMTAGVI装在1至4个输液袋（NDC 73776-001-11）中，每个输液袋含有约100mL至125mL肿瘤衍生T细胞在5%DMSO、0.5%白蛋白（人）和300IU/mL IL-2（乙醛白细胞介素）中的冷冻悬浮液。每个袋子都装在一个金属保护盒（NDC 73776-001-12）内。 AMTAGVI储存在液氮的气相中，并在液氮冷冻机中供应。 产品和患者专用标签位于产品输注袋和防护运输盒上，它们位于液氮冷冻托运器内。 •接收时，将患者的身份与试剂盒和输液袋上的患者标识符相匹配。 •确认AMTAGVI暗盒和输液袋的数量与装运装箱单上暗盒和输注袋的总数相匹配。 •储存冷冻在液氮气相中的AMTAGVI（小于或等于-150°C）。 •输注前立即解冻AMTAGVI[参见剂量和用法]。 请参阅随附的AMTAGVI完整处方信息： https://www.fda.gov/media/176417/download?attachment
