全球首个T细胞受体(TCR)疗法！Kimmtrak(tebentafusp-tebn)获美国FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤 (mUM) 的疗法。 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kimmtrak（tebentafusp-tebn，IMCgp100）静脉注射剂：用于治疗HLA-A*02:01阳性不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。 Kimmtrak的批准创造了许多个第一：（1）第一个获得FDA监管批准的TCR疗法；（2）第一个获得FDA监管批准治疗实体瘤的双特异性T细胞接合器；（3）第一个也是唯一一个获得FDA批准治疗不可切除性或转移性mUM的疗法。 葡萄膜黑色素瘤（UM）是一种高度侵袭性、毁灭性的疾病，生存率很低，历史上曾导致许多患者在发生转移后一年内死亡。 葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤，会影响眼睛。虽然它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但诊断很少见，高达 50% 的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展为转移性疾病。转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后不良，直到KIMMTRAK才获得批准的治疗。 批准日期：2022年01月26日 公司：Immunocoreat KIMMTRAK（tebentafusp-tebn）注射液，用于静脉注射 美国首次批准：2022 警告：细胞因子释放综合征 接受KIMMTRAK的患者发生可能严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。前3次输注后监测至少16小时，然后根据临床指示。 作用机制 Tebentafusp-tebn是一种双特异性gp100肽-HLA-A*02:01定向T细胞受体CD3 T细胞接合剂。TCR臂与人类白细胞抗原-A*02:01(HLAA*02:01)呈递的gp100肽结合在葡萄膜黑色素瘤肿瘤细胞的细胞表面。 在体外，tebentafusp-tebn与HLA-A*02:01阳性葡萄膜黑色素瘤细胞和活化的多克隆T细胞结合，释放炎性细胞因子和溶细胞蛋白，导致葡萄膜黑色素瘤细胞直接裂解。 适应症和用法 KIMMTRAK是一种双特异性gp100肽-HLA导向的CD3 T细胞，用于治疗HLA-A*02:01阳性的患有不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者。 剂量和给药 • 推荐剂量：第1天静脉注射20微克，第8天静脉注射30微克，第15天静脉注射68微克，之后每周静脉注射68微克。 • 15-20分钟内通过静脉输注稀释和给药。 • 有关静脉输注稀释溶液的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。 • 根据个人安全性和耐受性，可能需要中断剂量或永久停药。 剂型和规格 注射： 100mcg/0.5mL溶液，通过l单剂量给药。 禁忌症 没有任何。 警告和注意事项 • 皮肤反应：接受KIMMTRAK治疗的患者出现皮疹、瘙痒和皮肤水肿，如果出现皮肤反应，根据症状的持续性和严重程度进行治疗。 • 肝酶升高：接受KIMMTRAK 治疗的住院患者出现肝酶升高。监测ALT、AST和总胆红素。 • 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，建议有生殖潜能的患者对胎儿有潜在风险，并采取有效的避孕措施。 不良反应 最常见的实验室异常（发生率≥30%）是细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。%）是淋巴细胞计数减少、肌酐升高、葡萄糖升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白降低、磷酸盐降低。 要报告疑似不良反应，请联系Immunocoreat 1-844-IMMUNO1(1-844-466-8661)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 供应方式 每个KIMMTRAK(tebentafusp-tebn)注射纸盒(NDC 80446-401-01)包含： • 一个单剂量小瓶，在0.5mL无菌、无防腐剂、透明、无色或微黄色溶液中含有100mcg tebentafusp-tebn。 小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。 储存和处理 • 将KIMMTRAK小瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏的原始纸箱中，并在使用前避光保存。不要冷冻。不要摇晃。 请参阅随附的KIMMTRAK完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761228s000lbl.pdf
