部份中文威罗菲尼处方资料（仅供参考）
商品名：Zelboraf comprimé pelliculé
药品名：Vemurafenib
中文名：威罗菲尼薄膜片
生产商：ABACUS MEDICINE
药品简介
2012年2月20日，欧盟委员会已批准其药物Zelboraf(Vemurafenib)，用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。
在早期时若能确诊，黑色素瘤一般是可以治愈的，而当它扩散到身体的其他部位时，就成了一种致命性的皮肤癌。目前，在诊断后仅有四分之一的患者能生活超过一年的时间。
作用机制
Vemurafenib是一种BRAF丝氨酸-苏氨酸激酶抑制剂。BRAF基因的突变导致BRAF蛋白的组成型激活，这可以在没有相关生长因子的情况下引起细胞增殖。
适应症
用于单一疗法，用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。
用法与用量
vemurafenib 治疗应由在抗癌药物使用方面经验丰富的合格医生开始和监督。在服用威罗非尼之前，患者必须具有经验证测试确认的BRAF V600突变阳性肿瘤状态。
剂量
威罗非尼的推荐剂量为960mg（4片 240mg），每日两次（相当于每日总剂量1920mg）。威罗非尼可与食物一起服用或不与食物一起服用，但应避免空腹连续服用两种每日剂量。
治疗时间
维罗非尼治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
漏服
如果漏服一剂，可在下一次服药前最多4小时服用以维持每日两次的方案。两种剂量不应同时服用。
呕吐
如果服用威罗非尼后出现呕吐，患者不应服用额外剂量的药物，但应照常继续治疗。
剂量调整
药物不良反应或QTc延长的管理可能需要减少剂量、暂时中断和/或停止治疗。不建议剂量调整导致剂量低于480毫克，每天两次。
如果患者发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)，建议在不改变威罗非尼剂量的情况下继续治疗。
表1：基于任何不良事件(AE)等级的剂量修改计划
等级(CTC-AE)(a)           推荐剂量调整
1级或2级（可忍受）        维持vemurafenib的剂量为960mg，每天两次。
2级（无法忍受）或3级
第一次出现任何2级或3级AE  中断治疗直至0–1级。恢复每天2次720毫克的
                          剂量（如果剂量已经降低，则每天2次480毫克）。
治疗中断后第2次发生任何   中断治疗直到0–1级。恢复每天两次480毫克的给
2或3级AE或持续存在        药（或如果剂量已经降低到每天两次480毫克，则
                          永久停止）。
第3次发生任何 2级或3级    永久停止。
AE或在第2次剂量减少后持
续存在
4年级
第一次出现任何4级AE       永久停止或中断威罗菲尼治疗直至0–1级。
                          每天两次恢复480毫克的给药（如果剂量已
                          经降低到每天两次480毫克，则永久停止）。
第1次减量后第2次发生任    永久停止。
何4级AE或任何4级AE持续
存在
(a) 按不良事件通用术语标准v4.0(CTC-AE)分级的临床不良事件的强度。
在先前接受过治疗的转移性黑色素瘤患者中，在一项不受控制的、开放标签的II期研究中观察到暴露依赖性QT延长。QTc延长的管理可能需要特定的监测措施。
表2：基QT间期延长的剂量调整时间表
QTc值                    推荐剂量调整
QTc>500 ms基线           不推荐治疗。
QTc 增加符合治疗前值>    永久停止。
500ms和>60ms的变化值
治疗期间第一次出现QTc>   暂时中断治疗，直到QTc降至500毫秒以下。
500ms且与治疗前值的变    参见第4.4节中的监控措施。
化保持<60ms              恢复720mg每天两次给药（如果剂量已经降
                         低，则恢复为480mg每天两次）。
治疗期间第2次出现QTc>    暂时中断治疗，直到QTc降至500毫秒以下。
500ms 且与治疗前值的变   参见第4.4节中的监控措施。
化保持<60ms              每天两次恢复480毫克的给药（如果剂量已
                         经降低到每天两次480毫克，则永久停止）。
治疗期间第3次出现QTc>    永久停止。
500ms且与治疗前值的变
化保持<60ms
特殊人群
老年
年龄>65 岁的患者无需特殊剂量调整。
肾功能不全
肾功能不全患者的可用数据有限。不能排除严重肾功能损害患者暴露增加的风险。应密切监测严重肾功能不全的患者。
肝功能损害
肝功能损害患者的可用数据有限。由于vemurafenib被肝脏清除，中度至重度肝受损患者的暴露量可能增加，应密切监测。
儿科人群
威罗菲尼在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
非白种人患者
vemurafenib在非白种人患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
威罗非尼是口服使用。片剂用水整片吞服。它们不应该被咀嚼或压碎。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
铝/铝穿孔单位剂量水泡。
包装尺寸：56x1薄膜包衣片（7个8x1片的水泡）
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Zelboraf 240mg, comprimé pelliculé, boîte de 56 plaquettes thermoformées de 1(dp)
Zelboraf est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de comprimé pelliculé(56)à base de Vemurafenib (240 mg).
Mis en vente le 17/02/2012 par ABACUS MEDICINE A/S. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (Aluminium/Aluminium)
Boîte de 56 x 1 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 x 1 comprimés)
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26056
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/4950040-zelboraf-240mg-cpr-56x1-dp