近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sylatron（peginterferon alfa-2b，聚乙二醇干扰素α-2b）冻干粉注射剂，用于手术切除后有淋巴结转移的黑色素瘤的治疗。在一项临床试验中，与未服用该药物的患者相比，服用该药物的患者使癌症复发延迟了大约9个月。
Peginterferon alfa-2b治疗可以在淋巴结清扫术和其他确定性手术切除的84天内开始，以治疗微观或大结节受累。
推荐用药方法是，用6微克/公斤体重/周的剂量皮下注射8周，往后剂量减至3微克/公斤体重/周，治疗期可一直持续5年。
批准日期：2011年3月29日 公司：默克公司
SYLATRON（聚乙二醇干扰素[peginterferon alfa-2b]）注射用，皮下使用
美国初次批准：2011年
警告：抑郁症和其他神经性精神疾病
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
包括SYLATRON在内的α干扰素会增加严重的抑郁症，自杀意念和完全自杀的风险以及其他严重的神经精神疾病。患有抑郁，精神病或脑病的持续严重或恶化的体征或症状的患者，应永久停用SYLATRON。停止SYLATRON后，这些疾病可能无法解决[请参阅警告和注意事项及不良反应]。
作用机理
聚乙二醇干扰素α-2b是一种多效细胞因子；其在黑色素瘤患者中发挥作用的机制尚不清楚。
适应症和用途
SYLATRON是一种α干扰素，适用于在包括完全淋巴结清扫术在内的确定性手术切除后的84天内，通过显微镜或肉眼可见的淋巴结转移辅助治疗黑色素瘤。
剂量和给药
皮下注射6mcg/kg/周，共8剂；
皮下注射3mcg/kg/周，长达5年。
剂量形式和强度
每个单剂量小瓶200mcg可递送的冻干粉。
每个单剂量小瓶300mcg可递送的冻干粉。
每个单剂量小瓶600mcg可递送的冻干粉。
禁忌症
已知对聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b的严重超敏反应。
自身免疫性肝炎。
肝代偿失调（Child-Pugh评分>6[B和C级]）。
警告和注意事项
抑郁症等严重的神经精神不良反应。
重大或不稳定的心脏病史。
视网膜疾病。
Child-Pugh得分>6（B级和C级）。
无法通过药物有效治疗的甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进症，高血糖症，糖尿病。
不良反应
最常见的不良反应（> 60％）为：疲劳，ALT升高，AST升高，发热，头痛，厌食症，肌痛，恶心，发冷和注射部位反应。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-888-4231与Merck＆Co.，Inc.的子公司Merck Sharp＆Dohme Corp.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系www.fda.gov/。 medwatch。
药物相互作用
通过细胞色素P-450（CYP）酶代谢的药物：与SYLATRON并用时，监测通过CYP1A2或CYP2D6代谢的窄治疗范围药物的潜在毒性增加。
在特定人群中的使用
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
儿科：尚未确定<18岁患者的安全性和有效性。
肾功能不全：中度肾功能不全患者的SYLATRON剂量减少25％，重度肾功能不全或需要透析的终末期肾病（ESRD）患者减少50％。
包装供应/存储和处理方式
每个SYLATRON软件包均包含：
SYLATRON 200MCG PWD SDV W/DILU 1/EA  PEGINTERFERON ALFA-2B  MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  NDC：00085-4347-01  $4287.68
一个盒子，每个小瓶SYLATRON粉末一个200mcg，一个小瓶5mL无菌注射用水，USP，两个带安全套的B-D Safety Lok注射器和两个酒精棉签。NDC 0085-4347-01
SYLATRON 300MCG PWD SDV W/DILU 1/EA  PEGINTERFERON ALFA-2B  MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  NDC：00085-4348-01  $5531.51
一个盒子，其中每瓶SYLATRON粉末含300mcg，每瓶5mL无菌注射用水，USP，带安全套的2B-D Safety Lok注射器和2个酒精棉签。NDC 0085-4348-01
SYLATRON 600MCG PWD SDV W/DILU 1/EA  PEGINTERFERON ALFA-2B  MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  NDC：00085-4349-01  $9463.03
一个盒子，每个小瓶SYLATRON粉末含600mcg，每小瓶5mL无菌注射用水，USP，2个带安全套的B-D Safety Lok注射器和2个酒精棉签。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3874c95c-092e-4cd5-b104-6ed2bc391b0e
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US Food and Drug Administration(FDA)approved peginterferon alfa-2b to treat melanoma with nodal involvement after surgical resection.In a clinical trial, patients who took the drug delayed cancer recurrence by about 9 additional months compared with patients who did not take the drug.
Peginterferon alfa-2b treatment can begin within 84 days of lymphadenectomy and other definitive surgical resections to treat microscopic or gross nodal involvement.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - KIT CARTON - 600 MCG
This carton contains:
One single-use vial of SYLATRON
One single-use vial of diluent
Two syringes with 1/2-inch 27-gauge needles
Two alcohol swabs
NDC 0085-4349-01
Rx only
SYLATRON®
(peginterferon alfa-2b)
For Injection
Do not reuse vial
Dispense the enclosed
Medication Guide to each patient.
Dosage and Administration:
See package insert. Read accompanying directions.
Reconstitute as directed in package insert.
600 mcg per vial*
For Subcutaneous Use
Delivers 600 mcg in 0.5 mL.