近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sylatron（peginterferon alfa-2b用于注射和皮下注射。用于在最终手术切除（包括完全淋巴结切除术）后84天内，对显微镜或大体淋巴结受累的黑色素瘤进行辅助治疗。SYLATRON禁忌用于对聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2a有过敏史的患者，以及自身免疫性患者肝炎和肝功能失代偿患者（Child-Pugh评分>6[B和C]级）。
SYLATRON是一种每周一次的皮下注射，可以自行注射。
推荐剂量：为6mcg/kg/周皮下注射8剂，然后皮下注射3mcg/kg/周达5年。患者应在首次服用SYLATRON前30分钟口服500至1000mg对乙酰氨基酚，并根据需要服用后续剂量。
批准日期：2011年3月29日 公司：默克公司
SYLATRON（聚乙二醇干扰素[peginterferon alfa-2b]）注射用，皮下使用
美国初次批准：2011年
警告：抑郁症和其他神经性精神疾病
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
包括SYLATRON在内的α干扰素会增加严重的抑郁症，自杀意念和完全自杀的风险以及其他严重的神经精神疾病。患有抑郁，精神病或脑病的持续严重或恶化的体征或症状的患者，应永久停用SYLATRON。停止SYLATRON后，这些疾病可能无法解决[请参阅警告和注意事项及不良反应]。
作用机理
聚乙二醇干扰素α-2b是一种多效细胞因子；其在黑色素瘤患者中发挥作用的机制尚不清楚。
适应症和用途
SYLATRON是一种α干扰素，适用于在包括完全淋巴结清扫术在内的确定性手术切除后的84天内，通过显微镜或肉眼可见的淋巴结转移辅助治疗黑色素瘤。
剂量和给药
皮下注射6mcg/kg/周，共8剂；
皮下注射3mcg/kg/周，长达5年。
剂量形式和强度
每个单剂量小瓶200mcg可递送的冻干粉。
每个单剂量小瓶300mcg可递送的冻干粉。
每个单剂量小瓶600mcg可递送的冻干粉。
禁忌症
已知对聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b的严重超敏反应。
自身免疫性肝炎。
肝代偿失调（Child-Pugh评分>6[B和C级]）。
警告和注意事项
抑郁症等严重的神经精神不良反应。
重大或不稳定的心脏病史。
视网膜疾病。
Child-Pugh得分>6（B级和C级）。
无法通过药物有效治疗的甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进症，高血糖症，糖尿病。
不良反应
最常见的不良反应（> 60％）为：疲劳，ALT升高，AST升高，发热，头痛，厌食症，肌痛，恶心，发冷和注射部位反应。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-888-4231与Merck＆Co.，Inc.的子公司Merck Sharp＆Dohme Corp.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系www.fda.gov/。 medwatch。
药物相互作用
通过细胞色素P-450（CYP）酶代谢的药物：与SYLATRON并用时，监测通过CYP1A2或CYP2D6代谢的窄治疗范围药物的潜在毒性增加。
在特定人群中的使用
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
儿科：尚未确定<18岁患者的安全性和有效性。
肾功能不全：中度肾功能不全患者的SYLATRON剂量减少25％，重度肾功能不全或需要透析的终末期肾病（ESRD）患者减少50％。
包装供应/存储和处理方式
每个SYLATRON软件包均包含：
SYLATRON 200MCG PWD SDV W/DILU 1/EA  PEGINTERFERON ALFA-2B  MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  NDC：00085-4347-01  $4287.68
一个盒子，每个小瓶SYLATRON粉末一个200mcg，一个小瓶5mL无菌注射用水，USP，两个带安全套的B-D Safety Lok注射器和两个酒精棉签。NDC 0085-4347-01
SYLATRON 300MCG PWD SDV W/DILU 1/EA  PEGINTERFERON ALFA-2B  MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  NDC：00085-4348-01  $5531.51
一个盒子，其中每瓶SYLATRON粉末含300mcg，每瓶5mL无菌注射用水，USP，带安全套的2B-D Safety Lok注射器和2个酒精棉签。NDC 0085-4348-01
SYLATRON 600MCG PWD SDV W/DILU 1/EA  PEGINTERFERON ALFA-2B  MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  NDC：00085-4349-01  $9463.03
一个盒子，每个小瓶SYLATRON粉末含600mcg，每小瓶5mL无菌注射用水，USP，2个带安全套的B-D Safety Lok注射器和2个酒精棉签。

完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3874c95c-092e-4cd5-b104-6ed2bc391b0e
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US Food and Drug Administration(FDA)approved peginterferon alfa-2b to treat melanoma with nodal involvement after surgical resection.In a clinical trial, patients who took the drug delayed cancer recurrence by about 9 additional months compared with patients who did not take the drug.
Peginterferon alfa-2b treatment can begin within 84 days of lymphadenectomy and other definitive surgical resections to treat microscopic or gross nodal involvement.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-KIT CARTON - 300 MCG
This carton contains:
One single-use vial of SYLATRON
One single-use vial of diluent
Two syringes with 1/2-inch 27-gauge needles
Two alcohol swabs
NDC 0085-4348-01
Rx only
SYLATRON®(peginterferon alfa-2b)
For Injection
Do not reuse vial
Dispense the enclosed
Medication Guide to each patient.
Dosage and Administration:
See package insert. Read accompanying directions.
Reconstitute as directed in package insert.
300 mcg per vial*
For Subcutaneous Use
Delivers 300 mcg in 0.5mL.