新药Imlygic(talimogen laherparepvec/T-VEC)获美国FDA批准，为第一个溶瘤病毒治疗皮肤和淋巴结黑色素瘤病变！
近日，美国食品药品管理局(FDA)批准第一个溶瘤免疫疗法Imlygic（talimogene laherparepvec）上市，作为首次手术后复发的黑色素瘤患者不可切除病灶的局部治疗方案。
Imlygic来自1型单纯疱疹病毒(HSV-1)的衍生，通常被称为唇疱疹病毒。通过注射给药，它在肿瘤内进行复制，并产生免疫刺激蛋白人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。
批准日期：2015年10月27日；公司：安进公司
IMLYGIC（talimogene laherparepvec）悬浮液用于病灶内注射
最初的美国批准：2015
最近的主要变化
剂量和给药、制备和处理： 10/2019
作用机制
IMLYGIC已经过基因改造，可在肿瘤内复制并产生免疫刺激蛋白GM-CSF。IMLYGIC导致肿瘤溶解，随后释放肿瘤来源的抗原，与病毒来源的GM-CSF一起可能促进抗肿瘤免疫反应。然而，确切的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
IMLYGIC是一种转基因溶瘤病毒疗法，适用于局部治疗初次手术后复发的黑色素瘤患者的不可切除的皮肤、皮下和淋巴结病变。
使用限制：IMLYGIC尚未显示可提高总生存率或对内脏转移有影响。
剂量和给药
IMLYGIC通过注射到皮肤、皮下和/或淋巴结病变中来给药。
推荐的起始剂量为最大4mL IMLYGIC，浓度为106（100万）斑块形成单位（PFU）/mL。后续剂量应以108（1亿）PFU/mL的浓度给药至4mLIMLYGIC。
剂型和规格
注射液：106（100万）PFU/mL，108（100 百万）PFU/mL，在一次性小瓶中。
禁忌症
免疫功能低下的患者。
怀孕患者。
警告和注意事项
意外接触IMLYGIC：意外接触可能导致IMLYGIC和疱疹感染的传播。医疗保健提供者和密切接触者应避免直接接触接受治疗的患者的注射病变、敷料或体液。免疫功能低下或怀孕的医疗保健提供者不应准备或使用IMLYGIC。如果发生意外暴露，暴露人员应清洁受影响的区域。
疱疹感染：应建议发生疱疹感染的患者遵循标准卫生习惯以防止病毒传播。
注射部位并发症：如果发生持续感染或延迟愈合，请在继续IMLYGIC治疗前考虑风险和益处。
免疫介导的事件：在患有潜在自身免疫性疾病的患者开始治疗之前或在发生免疫介导事件的患者继续治疗之前考虑IMLYGIC的风险和益处。
注射部位的浆细胞瘤：考虑多发性骨髓瘤患者或治疗期间发生浆细胞瘤的风险和益处。
阻塞性气道疾病：在靠近主要气道的地方注射病变时要小心。
不良反应
IMLYGIC治疗患者中最常报告的药物不良反应(≥25%)是疲劳、寒战、发热、恶心、流感样疾病和注射部位疼痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-855-IMLYGIC(1-855-465-9442)联系Amgen，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
怀孕：应建议育龄妇女在使用IMLYGIC治疗期间使用有效的避孕方法来预防怀孕。
哺乳期：停止用药或哺乳。
包装供应/储存和处理
如何供应
IMLYGIC以无菌冷冻悬浮液形式提供，装在一次性环烯烃聚合物(COP)塑料树脂小瓶中，带有氯丁基弹性体塞子、铝制密封件和聚丙烯盖，有两种不同的形式：
图 4：永久插入透明共聚酯塑料套管中的一次性小瓶
或者
图 5：无透明塑料套管的一次性小瓶
每个小瓶包含1mL的可回收最小体积。
瓶盖采用颜色编码：
每毫升106（1百万）PFU 为浅绿色 (NDC 55513-078-01)。
每毫升108（1亿）PFU 是宝蓝色 (NDC 55513-079-01)。
储存和处理
在-90°C至-70°C（-130°F 至 -94°F）下储存和运输IMLYGIC。
保护 IMLYGIC 免受光照。
将 IMLYGIC 存放在纸箱中直至使用。
在给药前立即解冻IMLYGIC[见剂量和给药方法]。
在给药前不要将IMLYGIC吸入注射器[见剂量和给药方法]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=64ffb680-ea8c-42fc-9649-9e8c0eb77ddb
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IMLYGIC 10*6 (1M) PFU/ML SDV DPSH 1/EA   TALIMOGENE LAHERPAREPVEC 持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0078-01 参考价格（美元）：364.17
IMLYGIC 10*8 (100M) PFU/ML SDV DPSH 1/EA TALIMOGENE LAHERPAREPVEC 持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0079-01 参考价格（美元）：6075.38
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Imlygic(talimogene laherparepvec)is a genetically modified oncolytic viral therapy.
Imlygic is specifically indicated for the local treatment of unresectable cutaneous, subcutaneous, and nodal lesions in patients with melanoma recurrent after initial surgery.
Imlygic is supplied as a suspension for intralesional injection. Imlygic should be administered by injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable, or detectable by ultrasound guidance.
Imlygic is provided in single-use vials of 1 mL each in two different dose strengths: 10*6(1 million)plaque-forming units (PFU) per mL (light green cap) – for initial dose only and 10*8 (100 million) PFU per mL (royal blue cap) – for all subsequent doses.The initial recommended dose is up to 4 mL at a concentration of 10*6 (1 million) PFU per mL.
The recommended dose for subsequent administrations is up to 4 mL at a concentration of 10*8 (100 million) PFU per mL.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
106 PFU/mL Single Use Vial
NDC 55513-078-01
Amgen®
talimogene laherparepvec
IMLYGIC®
106 Plaque Forming Units (PFU) per mL
106 PFU/mL
For Intralesional Injection Only
Suspension for Injection
No Preservative
Store at -90°C to -70°C (-130°F to -94°F). Protect from light.
See package insert for full prescribing information and instructions for dosage and administration
Rx Only