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Yervoy 5mg/ml 10ml(Ipilimumab 伊匹单抗冻干粉注射剂)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 50毫克/10毫升/瓶 
包装规格 50毫克/10毫升/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
百时美施贵宝
生产厂家英文名:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
该药品相关信息网址1:
http://www.drugs.com/pro/yervoy.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg.10ml
原产地英文药品名:
Ipilimumab
中文参考商品译名:
Yervoy冻干粉注射剂 50毫克/毫升 10毫升/瓶
中文参考药品译名:
伊匹单抗
曾用名:
简介:

 

部份中文易普利姆玛处方资料(仅供参考)
英文名:Ipilimumab
商品名:Yervoy
中文名:伊匹单抗冻干粉注射剂
生产商:百时美施贵宝
药品简介
近日,PD-1/PD-L1免疫组合疗法Opdivo+Yervo在欧盟支持批准Opdivo+Yervoy组合用于晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤成人患者的治疗。
Opdivo和Yervoy均属于肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中特定的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。Opdivo能够结合至活化T细胞上表达的免疫检查点受体PD-L1,阻断该通路使免疫系统攻击肿瘤。Yervoy则能够有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)与其配体CD80/CD86的相互作用,增强T细胞的活化和增殖。
作用机理
细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)是T细胞活性的关键调节剂,伊匹木单抗是一种CTLA-4免疫检查点抑制剂,可阻断CTLA-4途径诱导的T细胞抑制信号,从而增加反应性T效应细胞,动员起来直接对肿瘤细胞进行T细胞免疫攻击; CTLA-4阻断作用还可以降低T调节细胞功能,这可能有助于抗肿瘤免疫反应;依匹木单抗可以选择性地消耗T-肿瘤部位的调节性细胞,导致肿瘤内T效应子/ T调节性细胞比例增加,从而驱动肿瘤细胞死亡。
适应症
黑色素瘤
YERVOY作为单药治疗可用于治疗成人和12岁及以上青少年的晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤。
YERVOY与nivolumab结合可用于治疗成人晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤。
相对于nivolumab单药治疗,仅在肿瘤PD-L1表达低的患者中才能确定nivolumab与ipilimumab联合治疗的无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)的提高。
肾细胞癌(RCC)
YERVOY与nivolumab联合用于成人中/低危晚期肾细胞癌的一线治疗。
非小细胞肺癌(NSCLC)
YERVOY联合nivolumab和2个周期的铂类化疗联合用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的成年人,这些成年人的肿瘤没有致敏的EGFR突变或ALK易位。
用法与用量
YERVOY作为单一疗法
黑色素瘤
12岁及以上的成人和青少年
推荐的YERVOY诱导方案为每3周90分钟内静脉注射3mg/kg,共4剂,患者应接受耐受的整个诱导方案(4剂),无论是否出现新病灶或现有病灶的生长,应仅在诱导治疗完成后评估肿瘤反应。
YERVOY与nivolumab组合
黑色素瘤
推荐剂量为3mg/kg易普利姆玛联合前3剂,每3周静脉给予1mg/kg易普利姆玛,然后进行第二阶段,即每2周静脉给予易普利姆玛240mg或每4周480毫克,如表1所示。对于单药治疗阶段,应服用首剂nivolumab;
▪如果每2周使用240mg,则在最后一次合用nivolumab和ipilimumab组合后3周;或
▪如果每4周使用480mg,则在最后一次合用nivolumab和ipilimumab的组合后6周。
易普利姆玛与纳武单抗联合静脉给药的推荐剂量和输注时间
          组合阶段,每3周进行4个给药周期     单一疗法阶段
纳武单抗      30分钟内1毫克/公斤       30分钟内每2周240毫克,或60分钟内每4周480毫克
易普利姆玛    90分钟内3毫克/千克

肾细胞癌
推荐剂量为1mg/kg易普利姆玛联合前3剂,每3周静脉给予3mg/kg纳武单抗,然后进行第二阶段,即每2周静脉给予纳武单抗240mg 或如表2所示,每4周480毫克。对于单药治疗阶段,应服用首剂nivolumab;
▪如果每两周使用240毫克,则应在最后一次使用ipilimumab和nivolumab的组合后3周;或
▪如果每4周使用480mg,则应在末次使用ipilimumab和nivolumab的组合后6周。
易普利姆玛与纳武单抗联合静脉给药的推荐剂量和输注时间
          组合阶段,每3周进行4个给药周期     单一疗法阶段
纳武单抗      30分钟内1毫克/公斤       30分钟内每2周240毫克,或60分钟内每4周480毫克
易普利姆玛    30分钟内1毫克/公斤
YERVOY与nivolumab联合化疗
非小细胞肺癌
建议剂量为每6周静脉输注1mg/kg ipilimumab,每6周一次,与360mg nivolumab静脉输注,每3周30分钟,以及铂类化疗,每3周一次。完成2个周期的化疗后,每6周以1mg/kg的ipilimumab继续治疗,并每3周静脉给予360mg的nivolumab继续治疗,建议治疗直至疾病进展,不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月。
治疗时间
只要观察到临床获益或直到患者不再耐受治疗,就应继续使用YERVOY联合nivolumab进行治疗(如果指定适应症,则最长可达最长治疗时间)。
已观察到非典型反应(即最初几个月内肿瘤大小最初短暂增加或出现新的小病变,随后肿瘤缩小),对于临床上稳定且有初步证据的患者,建议继续用YERVOY联合nivolumab治疗疾病进展,直到确定疾病进展为止。
应当在基线和每次服用YERVOY之前评估肝功能检查(LFT)和甲状腺功能检查,此外,在使用YERVOY治疗期间必须评估免疫相关不良反应的任何体征或症状,包括腹泻和结肠炎。
12岁以下的儿童
尚不确定依匹莫单抗在12岁以下儿童中的安全性和有效性。
永久停药或停药
免疫相关不良反应的处理可能需要停止剂量或永久终止YERVOY治疗,以及全身应用大剂量皮质类固醇,在某些情况下,可以考虑增加其他免疫抑制疗法。
不建议增加剂量或减少剂量,根据个人的安全性和耐受性,可能需要延迟或停药。
表3A和3B中针对单药治疗的YERVOY以及表3C中针对YERVOY与尼古鲁单抗组合或联合治疗后的第二阶段治疗(尼沃单抗单药治疗)描述了永久性停药或停药剂量的指南。免疫相关不良反应的处理。
注意:毒性等级符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版(NCI-CTCAE v4)。
4.4节中提供了使用激素替代疗法的建议。
b对于先前曾患有免疫相关性心肌炎的患者,重新开始联合ipilimumab与nivolumab治疗的安全性尚不清楚。
YERVOY与nivolumab的组合应永久停用:
•4级或复发的3级不良反应;
•尽管有治疗措施,仍持续存在2或3级不良反应。
如果将YERVOY与nivolumab联用,如果其中一种药物被停用,则另一种药物也应被停用;如果在延迟后恢复给药,则可以根据患者的个人情况恢复联合治疗或nivolumab单药治疗。
特殊人群
小儿
尚未确定YERVOY在12岁以下儿童中的安全性和有效性,目前的数据非常有限,YERVOY不应在12岁以下儿童中使用。
老年
老年人(≥65岁)和年轻患者(<65岁)在安全性或疗效方面没有总体差异的报道,来自75岁或75岁以上的一线RCC患者的数据太有限,无法得出此人群的结论。在此人群中无需进行特定剂量调整。
肾功能不全
尚未对肾功能不全患者研究YERVOY的安全性和有效性,根据人群药代动力学结果,对于轻度至中度肾功能不全的患者无需调整剂量。
肝功能不全
尚未对肝功能不全患者中的YERVOY的安全性和有效性进行研究,根据人群药代动力学结果,轻度肝功能不全患者无需调整剂量。基线时转氨酶水平≥5xULN或胆红素水平>3xULN。
给药方法
YERVOY可用于静脉注射,建议的输注时间为30或90分钟,具体取决于剂量。
YERVOY可以不经稀释直接用于静脉内给药,也可以在9mg/ml(0.9%)注射用氯化钠溶液或50mg/ml(5%)葡萄糖注射液中稀释至1-4mg/ml的浓度。
YERVOY不得以静脉推注或推注的方式给药。
与nivolumab联合或与nivolumab联合化疗时,应首先给予nivolumab,然后给予YERVOY,然后在同一天进行化疗,每次输注时应使用单独的输液袋和过滤器。
有关给药前药物制备和处理的说明。
保质期
未打开的小瓶
3年
开封后
从微生物学的角度看,一旦打开,应立即将其输注或稀释并输注,已证明未稀释或稀释的浓缩物(1-4mg/ml)的化学和物理使用稳定性为24 在25°C和2°C至8°C的温度下放置hrs。如果不立即使用,则输注溶液(未稀释或稀释)可以在冰箱(2°C至8°C)或室温下保存长达24小时 温度(20°C至25°C)。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4683/smpc
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 Produktinformation zu Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg.
Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg
.
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ipilimumab                               5mg 
Mannitol                                 Hilfstoff  
Natrium chlorid                          Hilfstoff    
= Natrium Ion                            0,1 mmol Hilfstoff    
= Natrium Ion                            2,3 mg Hilfstoff  
Natrium hydroxid                         Hilfstoff  
Pentetsäure                              Hilfstoff  
Polysorbat 80                            Hilfstoff  
Salzsäure, konzentriert                  Hilfstoff  
Trometamol hydrochlorid                  Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke             Hilfstoff   
Erfahrungsberichte zu Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg., 10ML 

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