部份中文威罗菲尼处方资料（仅供参考）
商品名：Zelboraf Filmtabletten
药品名：Vemurafenib
中文名：威罗菲尼薄膜片
生产商：罗氏制药
药品简介
2012年2月20日，欧盟委员会已批准其药物Zelboraf(Vemurafenib)，用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。
在早期时若能确诊，黑色素瘤一般是可以治愈的，而当它扩散到身体的其他部位时，就成了一种致命性的皮肤癌。目前，在诊断后仅有四分之一的患者能生活超过一年的时间。
作用机制
Vemurafenib是一种BRAF丝氨酸-苏氨酸激酶抑制剂。BRAF基因的突变导致BRAF蛋白的组成型激活，这可以在没有相关生长因子的情况下引起细胞增殖。
适应症
用于单一疗法，用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。
用法与用量
vemurafenib 治疗应由在抗癌药物使用方面经验丰富的合格医生开始和监督。在服用威罗非尼之前，患者必须具有经验证测试确认的BRAF V600突变阳性肿瘤状态。
剂量
威罗非尼的推荐剂量为960mg（4片 240mg），每日两次（相当于每日总剂量1920mg）。威罗非尼可与食物一起服用或不与食物一起服用，但应避免空腹连续服用两种每日剂量。
治疗时间
维罗非尼治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
漏服
如果漏服一剂，可在下一次服药前最多4小时服用以维持每日两次的方案。两种剂量不应同时服用。
呕吐
如果服用威罗非尼后出现呕吐，患者不应服用额外剂量的药物，但应照常继续治疗。
剂量调整
药物不良反应或QTc延长的管理可能需要减少剂量、暂时中断和/或停止治疗。不建议剂量调整导致剂量低于480毫克，每天两次。
如果患者发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)，建议在不改变威罗非尼剂量的情况下继续治疗。
表1：基于任何不良事件(AE)等级的剂量修改计划
等级(CTC-AE)(a)           推荐剂量调整
1级或2级（可忍受）        维持vemurafenib的剂量为960mg，每天两次。
2级（无法忍受）或3级
第一次出现任何2级或3级AE  中断治疗直至0–1级。恢复每天2次720毫克的
                          剂量（如果剂量已经降低，则每天2次480毫克）。
治疗中断后第2次发生任何   中断治疗直到0–1级。恢复每天两次480毫克的给
2或3级AE或持续存在        药（或如果剂量已经降低到每天两次480毫克，则
                          永久停止）。
第3次发生任何 2级或3级    永久停止。
AE或在第2次剂量减少后持
续存在
4年级
第一次出现任何4级AE       永久停止或中断威罗菲尼治疗直至0–1级。
                          每天两次恢复480毫克的给药（如果剂量已
                          经降低到每天两次480毫克，则永久停止）。
第1次减量后第2次发生任    永久停止。
何4级AE或任何4级AE持续
存在
(a) 按不良事件通用术语标准v4.0(CTC-AE)分级的临床不良事件的强度。
在先前接受过治疗的转移性黑色素瘤患者中，在一项不受控制的、开放标签的II期研究中观察到暴露依赖性QT延长。QTc延长的管理可能需要特定的监测措施。
表2：基QT间期延长的剂量调整时间表
QTc值                    推荐剂量调整
QTc>500 ms基线           不推荐治疗。
QTc 增加符合治疗前值>    永久停止。
500ms和>60ms的变化值
治疗期间第一次出现QTc>   暂时中断治疗，直到QTc降至500毫秒以下。
500ms且与治疗前值的变    参见第4.4节中的监控措施。
化保持<60ms              恢复720mg每天两次给药（如果剂量已经降
                         低，则恢复为480mg每天两次）。
治疗期间第2次出现QTc>    暂时中断治疗，直到QTc降至500毫秒以下。
500ms 且与治疗前值的变   参见第4.4节中的监控措施。
化保持<60ms              每天两次恢复480毫克的给药（如果剂量已
                         经降低到每天两次480毫克，则永久停止）。
治疗期间第3次出现QTc>    永久停止。
500ms且与治疗前值的变
化保持<60ms
特殊人群
老年
年龄>65 岁的患者无需特殊剂量调整。
肾功能不全
肾功能不全患者的可用数据有限。不能排除严重肾功能损害患者暴露增加的风险。应密切监测严重肾功能不全的患者。
肝功能损害
肝功能损害患者的可用数据有限。由于vemurafenib被肝脏清除，中度至重度肝受损患者的暴露量可能增加，应密切监测。
儿科人群
威罗菲尼在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
非白种人患者
vemurafenib在非白种人患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
威罗非尼是口服使用。片剂用水整片吞服。它们不应该被咀嚼或压碎。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
铝/铝穿孔单位剂量水泡。
包装尺寸：56x1薄膜包衣片（7个8x1片的水泡）
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26056
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Zelboraf 240mg Filmtabletten
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Vemurafenib                    240mg
Croscarmellose, Natriumsalz    Hilfstoff
Eisen (III) oxid               Hilfstoff
Hyprolose                      Hilfstoff
Macrogol 3350                  Hilfstoff
Magnesium stearat              Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)             Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers   Hilfstoff
Talkum                         Hilfstoff
Titan dioxid                   Hilfstoff
Produktinformation zu Zelboraf 240mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält. Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Gen aufweist. Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Das Arzneimittel richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Vemurafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl einschließen.
Dosierung von Zelboraf 240mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).
Nehmen Sie morgens 4 Tabletten. Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern. Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Bei Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Die Einnahme einer zu großen Menge kann eventuell die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen. Unter Anwendung des Präparates wurden keine Fälle einer Überdosierung beobachtet.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 4 Stunden dauert, nehmen Sie Ihre Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Wenn es weniger als 4 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht eine doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Allergische Reaktionen
Während der Einnahme können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können. Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Schwere Hautreaktionen
Während der Einnahme können schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.
Vorherige Krebserkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine andere Krebserkrankung als ein Melanom hatten, denn das Präparat kann zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen.
Nebenwirkungen einer Strahlentherapie
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie durch das Arzneimittel verstärken können.
Herzerkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QT-Verlängerung". Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert. Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
Augenprobleme
Während der Einnahme des Präparates sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Augenschmerzen, Schwellung, Rötung, Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Hautuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
Ihr Arzt muss regelmäßig während und bis zu 6 Monate nach Ihrer Behandlung Ihre Haut auf einen bestimmten Krebstyp, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", untersuchen.
Diese Läsion tritt normalerweise auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch operative Entfernung geheilt werden.
Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass sich in Ihrem Körper ein Plattenepithelkarzinom entwickelt. Eine Untersuchung der Geschlechtsorgane (bei Frauen) und eine anale Untersuchung werden ebenfalls vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung empfohlen.
Während Sie das Arzneimittel einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten. Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort. Eine Überwachung auf diese Läsionen erfolgt wie oben für das kutane Plattenepithelkarzinom dargestellt.
Nieren- oder Leberprobleme
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Dies kann die Wirkung des Präparates beeinträchtigen. Ihr Arzt wird ebenfalls, bevor Sie mit der Einnahme beginnen und auch während der Behandlung, bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Sonnenschutz
Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf Sonnenlicht und bekommen schwere Sonnenbrände. Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:
tragen Sie hautbedeckende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Ihr Gesicht, Ihre Arme und Beine schützt.
verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen).
Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Wirkungen des Arzneimittels bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Müdigkeit oder Augenprobleme bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenden Sie während Ihrer Behandlung und mindestens noch 6 Monate nach Behandlungsende eine geeignete Verhütungsmethode an. Das Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter Verhütungsmittel zum Einnehmen verringern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.
Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt. Es gibt keine Informationen über die Sicherheit bei schwangeren Frauen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung zu stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Präparat nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Wechselwirkungen bei Zelboraf 240mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die Sie ohne Rezept in einer Apotheke, einem Supermarkt oder einem Drogeriemarkt gekauft haben). Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die bekanntermaßen die Art und Weise Ihres Herzschlags beeinträchtigen können:
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron)
Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Imipramin)
Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Azithromyzin, Clarithromyzin)
Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z. B. Ondansetron, Domperidon).
Arzneimittel, die hauptsächlich über Stoffwechselproteine, sogenannte CYP1A2 (z. B. Koffein, Olanzapin, Theophylin), CYP3A4 (z.B. bestimmte Verhütungsmittel zum Einnehmen) oder sogenannte CYP2C8 eliminiert werden.
Arzneimittel, die ein Protein, das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) oder BCRP beeinflussen (z.B. Verapamil, Cyclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol, Gefitinib).
Arzneimittel, die durch das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) (z. B. Aliskiren, Colchicin, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin) oder durch das sogenannte BCRP Protein (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Rosuvastatin) beeinflusst werden können.
Arzneimittel, die die Stoffwechselproteine, sogenannte CYP3A4, oder einen Stoffwechselvorgang, die Glucuronidierung, stimulieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut).
Warfarin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Ein Arzneimittel genannt Yervoy® (Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen). Die Kombination dieses Arzneimittels mit dem Präparat wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme des Präparates mit Ihrem Arzt.
Erfahrungsberichte zu Zelboraf 240mg Filmtabletten, 56ST 
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