近日，PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab-rwlc）已获美国食品和药物管理局（FDA）已批准上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者，以及用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者的治疗。
CSCC是一种常见的恶性肿瘤，在美国，每年约导致7000例患者死亡。该病也是第二大最常见类型皮肤癌，约占美国所有皮肤癌病例的20%。在早期阶段时，CSCC可通过根治性手术或放疗治愈，具有良好的预后。然而，当CSCC侵入深层皮肤或邻近组织（局部晚期CSCC）或扩散到身体其他远端部位（转移性CSCC），临床治疗选择非常有限。Libtayo将为这类患者提供一种重要的治疗方案，有望解决该类患者中存在的显著未满足医疗需求。
批准日期：2022年11月09日 公司：再生元与赛诺菲
LIBTAYO（西米利单抗[cemiplimab-rwlc]）注射液，静脉使用
美国初步批准：2018年
最近的重大变化
适应症和用法：2022年11月
剂量和给药：2022年11月
警告和注意事项：2022年11月
作用机制
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过该途径的信号传导可能有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监测。
Cemilimab rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长降低。
适应症和用法
LIBTAYO是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，表明：皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）患者，这些患者不适合进行治疗性手术或治疗性放疗。
基底细胞癌（BCC）
用于治疗先前用hedgehog途径抑制剂治疗的局部晚期BCC（laBCC）患者或hedgehog通路抑制剂不适用的患者。用于治疗转移性BCC（mBCC）患者，该患者之前用hedgehog途径抑制剂治疗。
根据肿瘤反应率和反应持久性，mBCC适应症在加速批准下获得批准。mBCC的继续批准可能取决于临床益处的验证和描述。非小细胞肺癌（NSCLC）与铂基化疗联合用于无EGFR、ALK或ROS1异常的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，并且：局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗，或转移性。
作为一线治疗其肿瘤具有高PD-L1表达的成年非小细胞肺癌患者的单一药物[肿瘤比例评分（TPS）≥50%]，由FDA批准的试验确定，没有EGFR、ALK或ROS1畸变，并且：
局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗，或转移性。
剂量和给药
LIBTAYO的推荐剂量为350mg，每3周静脉输注30分钟。
剂型和强度
注射：350mg/7mL（50mg/mL）单剂量小瓶溶液。
禁忌症
没有
警告和预防措施
免疫介导的不良反应。
免疫介导的不良反应，可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、免疫介介导肝炎、免疫介绍内分泌疾病、免疫介引皮肤病不良反应、免疫介护肾炎和肾功能障碍以及实体器官移植排斥反应。
监控早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
根据反应的严重程度，暂停或永久停用LIBTAYO。
输液相关反应：根据反应的严重程度，中断、减慢输液速度或永久停止。
异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因HSCT的患者可能会发生致命和其他严重并发症。
胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知女性潜在的生育风险，以及有效避孕措施的使用。
不良反应
LIBTAYO作为单一代理：
最常见的不良反应(≥15%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。
LIBTAYO联合铂基化疗
最常见的不良反应(≥15%）是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。
要报告可疑不良反应，请致电1-877-542-8296联系Regeneron或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要哺乳。
包装供应/储存和处理
LIBTAYO（西米普利单抗rwlc）注射液是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量的半透明至白色颗粒。它装在一个纸箱中，纸箱中含有1个单剂量小瓶：
350mg/7mL（50mg/mL）（NDC 61755-008-01）
将原纸箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。防止光线照射。请勿冻结或摇晃。
请参阅随附的LIBTAYO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a
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LIBTAYO 50MG/1ML 7ML SDV 1/EA  CEMIPLIMAB-RWLC 持症商：REGENERON HEALTHCARE SOLUTIONS  NDC :61755-0008-01 参考价（美元）：15461.25
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PD-1 tumor immunotherapy Liberty(cemiplimab rwlc)has been approved by the US FDA for the treatment of patients with metastatic skin squamous cell carcinoma(CSCC),and for the treatment of locally advanced CSCC patients who are not suitable for radical surgery or radical radiotherapy.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 350MG/7ML VIAL CARTON
NDC 61755-008-01
Rx only
LIBTAYO® (cemiplimab-rwlc)Injection
350mg/7mL (50 mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution
Single-Dose Vial
Discard unused portion.
Do not use vial if seal is broken or missing.
Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.
REGENERON