近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln），与卡介苗（BCG）联合使用，治疗患有BCG无反应的非肌肉浸润性癌症（NMIBC）和伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌（CIS）的成年患者。 Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept-pmln N-803)是ImmunityBio研发的IL-15突变体与受体融合蛋白结合而成的IL-15受体激动剂。与卡介苗（BCG）联合使用，用于治疗BCG不应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。 膀胱癌（Bladder Cancer）是一种常见的癌症。在全球范围内，每年大概有43万人被诊断出患有该疾病。非肌层浸润性膀胱癌患者的癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。患有这种癌症的患者占所有膀胱癌患者比例的75%至85%。BCG是治疗这类患者的标准疗法，虽然有效，但是接受BCG治疗的患者的复发率和进展率很高。这种情况下，推荐的治疗方案为彻底切除膀胱（膀胱切除术），以防止癌症的扩散。 批准日期：2024年04月22日 公司：Altor BioScience，LLC Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）溶液，膀胱内使用 美国首次批准：2024 作用机制 nogapendekin alfa是一种IL-15受体激动剂。IL-15通过异源三聚体受体发出信号，该受体由常见的γ链（γc）亚基、β链（βc）亚单位和IL-15特异性α亚基IL-15受体α组成。IL-15由IL-15受体α反式呈递给CD4+、CD8+T细胞和NK细胞表面的共享IL-2/IL-15受体（βc和γc）。nogapendekin alfa inbakicept pmln与其受体的结合导致NK、CD8+和记忆T细胞的增殖和活化，而没有免疫抑制性Treg细胞的增殖。在体内，在免疫活性大鼠的膀胱癌症致癌诱导模型中，与单独使用BCG相比，单独使用或与BCG联合使用的膀胱内注射alfa inbakicept-pmln显示出抗肿瘤活性。 适应症和用法 ANKTIVA是一种白细胞介素15（IL-15）受体激动剂，由卡氏芽孢杆菌（BCG）指示，用于治疗患有BCG反应性肌浸润性膀胱癌症（NMIBC）并伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌（CIS）的成年患者。 剂量和给药 仅供膀胱内使用 •诱导：400mcg，每周一次，膀胱内注射BCG，持续6周。如果在第3个月没有达到完全反应，则可以进行第二次诱导疗程。 •用于维持：在第4、7、10、13和19个月，每周一次400mcg的BCG膀胱内给药，持续3周。对于在第25个月及以后出现持续完全反应的患者，可在第25、31和37个月每周进行一次额外的BCG维持性滴注，持续3周。 •仅在稀释后进行膀胱内灌注。从小瓶穿刺到完成膀胱内灌注的总时间不应超过2小时。 有关稀释和给药说明，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 400mcg/0.4mL，澄清至微乳白色，无色至微黄溶液，装于单剂量小瓶中，稀释后进行膀胱内滴注。 禁忌症 没有 警告和注意事项 •延迟膀胱切除术会导致转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。 不良反应 最常见（≥15%）的不良反应，包括实验室检查异常，是肌酸酐增加、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾增加、肌肉骨骼疼痛、发冷和发热。 要报告疑似不良反应，请联系ImmunityBio的间接全资子公司Altor BioScience，LLC，股份有限公司，免费电话877-265-8482或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 在特定人群中使用 •怀孕：可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。 包装供应/储存和处理 ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept pmln）为透明至微乳白色，无色至微黄色溶液，可用于： 纸箱，包含400mcg/0.4mL，单剂量小瓶（NDC 81481-803-01）。 将小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下储存在原始纸箱中，以避光。不要冻结不要摇晃。 请参阅随附的Anktiva完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761336s000lbl.pdf
