部份中文拉罗替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Vitrakvi Lösung zum Einnehmen
英文名：larotrectinib
中文名：拉罗替尼口服溶液
生产商：拜耳医药
药品介绍
2019年07月29日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。
Vitrakvi是一种首创的口服TRK抑制剂，专门开发用于治疗携带NTRK基因融合的肿瘤。此次批准，使Vitrakvi成为欧洲首个获批“肿瘤不可知论”适应症的药物。之前，Vitrakvi已获美国、巴西、加拿大批准。Vitrakvi在TRK融合癌症儿童和成人患者中可提供高缓解率和持久缓解，包括原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤和脑转移瘤。
作用机制
Larotrectinib是一种三磷酸腺苷(ATP)竞争性和选择性的原肌球蛋白受体激酶(TRK)抑制剂，其设计合理，可避免与脱靶激酶发生活性。larotrectinib的靶点是TRK蛋白家族，包括分别由NTRK1、NTRK2和NTRK3基因编码的TRKA、TRKB和TRKC。在广泛的纯化酶测定中，larotrectinib抑制TRKA、TRKB 和 TRKC，IC50值在5-11nM 之间。唯一的其他激酶活性发生在高100倍的浓度。在体外和体内肿瘤模型中，larotrectinib在由基因融合、蛋白质调控域缺失引起的TRK蛋白组成性激活的细胞中或在 TRK 蛋白过度表达的细胞中显示出抗肿瘤活性。
由人类基因NTRK1、NTRK2和NTRK3 的染色体重排导致的框内基因融合事件导致致癌TRK融合蛋白的形成。这些产生的新型嵌合致癌蛋白异常表达，驱动组成型激酶活性，随后激活下游细胞信号通路，参与细胞增殖和存活，导致TRK融合阳性癌症。
已经观察到TRK抑制剂进展后获得性耐药突变。Larotrectinib在具有TRKA激酶域点突变的细胞系中具有最小活性，包括临床鉴定的获得性耐药突变G595R。TRKC激酶域中的点突变具有临床鉴定的对 larotrectinib的获得性耐药性，包括G623R、G696A和F617L。
对 larotrectinib原发性耐药的分子原因尚不清楚。因此，不知道除了NTRK基因融合外，是否存在伴随的致癌驱动因素会影响 TRK 抑制的功效。下文提供了任何伴随的基因组改变对larotrectinib疗效的测量影响（参见临床疗效）。
适应症
VITRAKVI作为单一疗法适用于治疗患有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的实体瘤的成人和儿童患者，
- 患有局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症的疾病，以及
- 没有令人满意的治疗选择。
剂量学和给药方法
VITRAKVI治疗应由具有抗癌治疗经验的医生开始。
在开始用VITRAKVI治疗之前，应通过经过验证的测试确认肿瘤标本中存在NTRK基因融合。
剂量学
成年人
成人的推荐剂量为100mg larotrectinib，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
儿科人群
儿科患者的剂量基于体表面积(BSA)。儿科患者的推荐剂量为100mg/m2 larotrectinib，每日两次，每次最大剂量为100mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
漏服
如果漏服一剂，患者不应同时服用两剂来弥补漏服的剂量。患者应在下一个预定时间服用下一剂。如果患者在服用一剂后呕吐，则患者不应额外服用以弥补呕吐的剂量。
剂量调整
对于所有2级不良反应，继续给药可能是合适的，但建议密切监测以确保毒性不会恶化。2级ALT和/或 AST升高的患者，应在观察到2级毒性后每1到2周进行一次系列实验室评估，直到确定是否需要中断或减少剂量为止。
对于3级或4级不良反应：
- 应停用VITRAKVI，直至不良反应消退或改善至基线或1级。如果在4周内消退，则在下一次剂量调整时恢复。
- 如果不良反应在4周内没有消退，应永久停用VITRAKVI。
表 1中提供了VITRAKVI用于不良反应的推荐剂量修改。
VITRAKVI不良反应的推荐剂量调整
VITRAKVI不良反应的推荐剂量调整
剂量调整      体表面积至少为1.0平    体表面积小于1.0平方
              方米的成人和儿童患者   米的儿科患者
第一剂         每天两次75毫克        每天两次75毫克/平方米
第二剂         每天两次50毫克        每天两次50毫克/平方米
第三剂         每天两次100毫克       每天两次100毫克/平方米
a 即使体表面积在治疗期间增加1.0平方米，每天两次25毫克/平方米的儿科患者仍应保持该剂量。在第三次剂量调整时，最大剂量应为25mg每天两次。
在三个剂量调整后无法耐受VITRAKVI的患者中，应永久停用VITRAKVI。
特殊人群
老年
不建议老年患者调整剂量。
肝功能损害
中度(Child-Pugh B)至重度(Child-Pugh C)肝功能损害患者的 VITRAKVI 起始剂量应减少50%。对于轻度肝功能不全（Child-Pugh A）的患者，不建议调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
与强CYP3A4抑制剂共同给药
如果需要与强CYP3A4抑制剂共同给药，VITRAKVI 剂量应减少50%。在抑制剂停用3至5个消除半衰期后，应以开始使用CYP3A4抑制剂之前服用的剂量恢复VITRAKVI。
给药方法
VITRAKVI用于口服。
VITRAKVI可作为具有等效口服生物利用度的胶囊或口服溶液提供，并可互换使用。
口服溶液应使用1mL或5mL体积的口服注射器经口给药，或使用鼻胃饲管经肠给药。
- 对于低于1mL的剂量，应使用1mL口服注射器。计算的剂量体积应四舍五入到最接近的0.1mL。
- 对于1mL和更高的剂量，应使用5mL口服注射器。剂量体积应计算到最接近的0.2mL。
- 如果通过鼻胃管给药，VITRAKVI不应与喂养配方混合。与喂养配方混合可能导致管子堵塞。
- 有关口腔注射器和饲管的使用说明。
口服液可与食物一起服用或不与食物一起服用，但不应与葡萄柚或葡萄柚汁一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年。
首次开封后：30天。
储存在冰箱(2 °C-8 °C) 中。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2 °C-8 °C) 中。
不要冻结。
有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
琥珀色玻璃（III 型）瓶，带有防儿童使用的聚丙烯(PP)瓶盖和聚乙烯(PE)密封衬里。
每个纸箱包含一瓶100毫升口服溶液。
处置和其他处理的特殊预防措施
使用说明：
口服注射器
- 如果适用，请使用带有CE标志和瓶子适配器（直径28毫米）的合适的口腔注射器。
- 对于小于1mL的体积，使用带有0.1mL刻度的1mL口服注射器。
- 对于1mL或更高的体积，请使用带有0.2mL 刻度的5mL 口服注射器。
- 打开瓶子：按下瓶盖并逆时针旋转。
- 将瓶适配器插入瓶颈并确保其固定良好。
- 拿起口腔注射器并确保完全按下柱塞。将口腔注射器放入适配器开口中。把瓶子倒过来。
- 向下拉柱塞，用少量溶液填充口腔注射器，然后向上推动柱塞以去除任何气泡。
- 将柱塞向下拉至刻度线，刻度线等于规定的毫升数。
- 将瓶子以正确的方式向上转动并从瓶子适配器上取下口腔注射器。
- 慢慢压下柱塞，将液体引向脸颊内侧，以便自然吞咽。
- 用原来的瓶盖关闭瓶子（将适配器留在原位）。
鼻胃管
- 使用合适的鼻胃管。鼻饲管的外径应根据患者特点选择。表7中列出了典型的管径、管长和衍生的主要体积。
- 应停止喂食并用至少10mL水冲洗试管。注意：请参阅下方子点中有关新生儿和液体受限患者的例外情况。
- 应使用合适的注射器将VITRAKVI注入鼻胃管。
应使用至少10mL水再次冲洗试管，以确保输送VITRAKVI并清理试管。
有液体限制的新生儿和儿童可能需要0.5至1mL的最小冲洗量或用空气冲洗以输送VITRAKVI。
请参阅随附的Vitrakvi完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10766/smpc
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Vitrakvi Kapseln/Lösung zum Einnehmen
Bayer(Schweiz)AG
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Zulassungsgesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird das Arzneimittel Vitrakvi befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Larotrectinibum (ut Larotrectinibi sulfas).
Hilfsstoffe
Kapseln:
Gelatina, Titanii dioxidum (E171), Drucktinte: Lacca, Indigotinum (E132), Titanii dioxidum (E171), Propylenglycolum (E1520), Dimeticonum.
Lösung zum Einnehmen:
Acidum citricum (E330), Maltodextrinum, Triethylis citras (E1505), Aromatica (Fragum) cum Alcohol benzylicus (maximal 0,065 mg/ml), Propylenglycolum (E1520), Hydroxypropylbetadexum 174,6 mg/ml, Natrii benzoas (E211) 2,0 mg/ml, Natrii citras dihydricus (E331), Sucralosum (E955), Aqua purificata.
Die Lösung zum Einnehmen enthält maximal 4.17 mg/ml Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln:
Hartkapseln zu 25 mg und 100 mg Larotrectinib.
25 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 2, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «25 mg» auf dem Kapselkörper.
100 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 0, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «100 mg» auf dem Kapselkörper.
Lösung zum Einnehmen:
Farblose bis gelbe oder orange oder rote oder bräunliche Lösung.
50 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 1 g Larotrectinib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vitrakvi ist zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren indiziert:
die einen Tumor mit einer NTRK (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase)-Genfusion ohne bekannter NTRK Resistenzmutation haben und
deren Tumor metastasiert ist oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt und
die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung oder einen Progress nach vorausgegangener Therapie haben.
Vitrakvi ist nicht indiziert zur Behandlung von Lymphomen (siehe Rubrik «Eigenschaften / Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Vitrakvi sollte nur von Ärzten initiiert werden, die Erfahrung in der Verabreichung von Krebstherapien haben.
Das Vorliegen eines Tumors mit einer NTRK-Genfusion ist vor Einleitung der Therapie mit Vitrakvi durch einen validierten Test zu bestätigen (siehe Abschnitt «Eigenschaften / Wirkungen»).
Dosierung
Erwachsene Patienten: Die empfohlene Dosis Vitrakvi beträgt 100 mg oral zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Pädiatrische Patienten: Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten basiert auf der Körperoberfläche. Die empfohlene Dosis Vitrakvi bei pädiatrischen Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1 m2 beträgt 100 mg oral zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis inakzeptable Toxizität auftritt. Die empfohlene Dosis Vitrakvi bei pädiatrischen Patienten mit einer Körperoberfläche von weniger als 1 m2 beträgt 100 mg/m2 oral zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis inakzeptable Toxizität auftritt. Bei der Behandlung von Kindern im Alter unter 3 Monaten ist besondere Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ausgelassene Dosis
Es darf nicht die doppelte Menge zur selben Zeit eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme einer Dosis vergessen wurde. Patienten sollen die nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt einnehmen. Wenn es nach Einnahme einer Dosis Vitrakvi zu Erbrechen kommt, darf keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Bei unerwünschten Wirkungen kann eine zeitweilige Dosisreduktion, ein Behandlungsunterbruch oder ein Abbruch der Therapie erforderlich sein.
Bei allen Grad 2 Nebenwirkungen ist es unter Umständen angebracht, die Behandlung fortzusetzen. Es wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen, um sicherzustellen, dass sich die Toxizität nicht verschlimmert.
Bei Patienten mit einem Grad 2 Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) sind bis zum Abklingen der Toxizität alle ein bis zwei Wochen serielle Laboruntersuchungen durchzuführen, um feststellen zu können, ob eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung notwendig ist.
Grad 3 oder 4 Nebenwirkungen:
Vitrakvi ist auszusetzen, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder auf Grad 1 zurückgegangen ist. Wenn die Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist, erfolgt die Wiederaufnahme mit der nächsttieferen Dosis gemäss Tabelle 1.
Vitrakvi ist dauerhaft abzusetzen, wenn eine Nebenwirkung nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Präklinische Daten
Sicherheitspharmakologie
Die Sicherheitspharmakologie von Larotrectinib wurde in mehreren in vitro und in vivo-Studien beurteilt, in welchen die Wirkung auf das kardiovaskuläre, zentralnervöse, respiratorische und gastrointestinale System an verschiedenen Spezies (Ratte, Maus, Hund und Affe) untersucht wurde. Bei telemetrierten Affen hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 6-Fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen entsprachen, keine unerwünschten Wirkungen auf hämodynamische Parameter und EKG-Intervalle. Larotrectinib ergab bei Ratten keine neurologischen Verhaltensbefunde nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen entsprachen und hatte bei Mäusen keinen Einfluss auf die neuromuskuläre Funktion. Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion. Bei Ratten beschleunigte Larotrectinib den intestinalen Übergang und erhöhte die Sekretion und den Säuregehalt von Magensaft.
Systemische Toxizität
Die systemische Toxizität wurde in Studien an Ratten und Affen mit täglicher oraler Verabreichung bis zu 13 Wochen untersucht. Dosislimitierende Hautläsionen traten nur bei Ratten auf und waren die Hauptursache für Mortalität und Morbidität. Bei Affen wurden keine Hautläsionen festgestellt. Klinische Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität waren bei Affen dosislimitierend. Folgende relevante Befunde wurden bei Tieren, nicht aber bei Menschen beobachtet: Bei beiden Spezies, histopathologische Veränderungen im lymphoiden Gewebe ohne entsprechende Veränderung der Leukozytenzahl; bei Ratten Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse; ausserdem wurde erhöhtes Herzgewicht ohne histopathologisches Korrelat beschrieben. Die Dosis die bei 10% der Ratten zu einer starken Toxizität führt, entspricht dem 1- bis 2-Fachen der humanen AUC unter der empfohlenen klinischen Dosis. Bei Affen wurde bei Expositionen, die dem >10-Fachen der humanen AUC unter der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine relevante systemische Toxizität beobachtet.
Mutagenität
Larotrectinib war in bakteriellen Rückmutations-Tests (Ames) und in vitro-Tests zur Mutagenese bei Säugern nicht mutagen. In vivo war Larotrectinib im Mikronukleustest an der Maus negativ.
Karzinogenität
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Embryotoxizität/Teratogenität
In embryo-fetalen Entwicklungsstudien wurden trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese Larotrectinib verabreicht. Dabei wurden bei Expositionen der Mutter, die ungefähr das 0,6 bzw. 9-Fache der therapeutischen Exposition beim Menschen (basierend auf der AUC) betrugen, nicht-Dosis-abhängige vereinzelte Missbildungen (Anasarka bei Ratten und Omphalozele bei Kaninchen) beobachtet. Larotrectinib erwies sich im Bereich bis zu maternal toxischen Dosen (bis zu 32-fachen (Ratte) bzw. 16-fachen (Kaninchen) therapeutischen Expositionen) als nicht embryotoxisch. Larotrectinib passiert bei beiden Spezies die Plazentaschranke und kann in Blutproben von Feten nachgewiesen werden.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt. Larotrectinib hatte in Dosen, die etwa dem 2-fachen (Ratten) bzw. 10-fachen (Affen) der humanen AUC unter der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Auswirkungen auf die Spermatogenese (Ratten) und die männlichen Reproduktionsorgane (Ratten und Affen).
In einer einmonatigen Studie an Ratten wurden weniger Corpora lutea, erhöhte Inzidenz von Anöstrus und Abnahme des Uterusgewichts mit Uterusatrophie beobachtet. Diese Wirkungen waren reversibel. In einer 13-wöchigen Studie an Ratten und Affen wurden in Dosen, die etwa dem 3-fachen (Ratten) bzw. 17-fachen (Affen) der humanen AUC unter der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane festgestellt.
Juvenile Toxizität
Larotrectinib wurde im Rahmen einer Studie zur juvenilen Toxizität in Dosen von zweimal täglich 0,2, 2 und 7,5 mg/kg vom postnatalen Tag (PND) 7 bis 27 sowie in Dosen von zweimal täglich 0,6, 6 und 22,5 mg/kg von PND 28 bis 70 an Ratten verabreicht. Der Verabreichungszeitraum entsprach den humanen pädiatrischen Populationen vom Neugeborenen- bis zum Erwachsenenalter. Die niedrigste Dosierung (0,2 bzw. 0,6 mg/kg zweimal täglich) entsprach der 0,02-Fachen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosierung und wurde als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) eingestuft. Bei Dosen ≥2/6 mg/kg zweimal täglich (dem 0,5-Fachen der Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosierung) wurden eine erhöhte Mortalität, neurologische Befunde (erhöhte Inzidenz von partiell geschlossenen Augenlidern sowie geringerer Greifkraft der Hinterpfoten und Zehenspreizung), ein vermindertes Wachstum (verminderte Tibialänge und geringere Gewichtszunahmen bei geringerer Futteraufnahme) sowie eine verzögerte sexuelle Entwicklung festgestellt. Bei Dosen von 7,5 bzw. 22,5 mg/kg zweimal täglich (dem 3-Fachen der Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosierung) wurden zentralnervöse Symptome wie Kopfschütteln und Im-Kreis-Drehen, verminderte Lern- bzw. Gedächtnisleistung im Labyrinth-Schwimmtest, Hautläsionen und angeschwollenes Abdomen (weibliche Tiere) beobachtet. Bei Jungratten unter hohen Dosen wurde eine geringere Fertilität festgestellt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Lösung zum Einnehmen:
Nach Anbruch im Kühlschrank (2 - 8°C) maximal 10 Tage haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Kapseln:
In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten. Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Kapseln beschädigt aussehen.
Lösung zum Einnehmen:
In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Die Flasche fest verschlossen halten. Vitrakvi Lösung darf nicht eingenommen werden, wenn die Flasche oder der Verschluss Beschädigungen aufweisen oder Flüssigkeit austritt.
Hinweise für die Handhabung
Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Verwenden Sie eine geeignete Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser).
Verwenden Sie für Volumina unter 1 ml eine 1‑ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1‑ml-Graduierung.
Verwenden Sie für Volumina von 1 ml und mehr eine 5‑ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,2‑ml-Graduierung.
Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Schraubdeckel der Flasche herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
Führen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein und stellen Sie sicher, dass er gut fixiert ist.
Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, und stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist. Stecken Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Adapteröffnung. Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten.
Befüllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um Luftblasen zu entfernen.
Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der verschriebenen Menge in ml entspricht.
Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus dem Flaschenadapter.
Drücken Sie den Kolben langsam herunter und spritzen Sie die Lösung auf die Wangeninnenseite, um ein natürliches Schlucken zu ermöglichen.
Verschliessen Sie die Flasche mit dem Originalschraubdeckel (dabei den Adapter nicht entfernen).
Nasen‑ oder Magensonde
Verwenden Sie eine geeignete Nasen‑ oder Magensonde. Der Aussendurchmesser der Nasen‑ oder Magensonde sollte sich nach den Patientenmerkmalen richten. Typische Sondendurchmesser und -längen sowie davon abgeleitete Primingvolumina sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Die Ernährung sollte unterbrochen und die Sonde mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden. HINWEIS: Siehe Ausnahmen bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme in dem direkt unten aufgeführten Unterpunkt.
Die Gabe von Vitrakvi in die Nasen‑ oder Magensonde sollte mit einer geeigneten Spritze erfolgen.
Die Sonde sollte erneut mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden, um sicherzustellen, dass Vitrakvi verabreicht wurde und um die Sonde zu reinigen.
Bei Neugeborenen und Kindern mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme kann ein minimales Spülvolumen von 0,5 bis 1 ml oder eine Luftspülung erforderlich sein, um Vitrakvi zu verabreichen.
Die Ernährung kann fortgesetzt werden.
Zulassungsnummer
Kapseln: 67281 (Swissmedic).
Lösung zum Einnehmen: 67282 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Bayer(Schweiz)AG, Zürich.