部份中文醋酸亮丙瑞林微球处方资料（仅供参考）
商品名：Leugon Fertigspritze
英文名：Leuprorelin acetat
中文名：醋酸亮丙瑞林微球缓释植入剂
生产商：Endomedica GmbH
药品简介
Leugon（Leuprorelin acetat）是一种促性腺激素释放激素类药物（Gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRHa），通过对垂体-性腺系统的抑制作用，对性激素依赖性疾病发挥作用。临床研究显示，醋酸亮丙瑞林微球可以稳定、持续地降低性激素水平。
药理作用
Leupreprelin（欧洲药典）是带有植入物的11.25mg Leugon预充注射器的活性物质，是天然下丘脑“释放因子”GnRH的合成类似物，控制垂体前叶促性腺激素LH（促黄体生成素）和FSH（卵泡刺激素）的释放。这些激素反过来刺激性腺类固醇的合成。与从下丘脑搏动性释放的生理性GnRH相反，亮孔利乙酸酯，也称为GnRH激动剂，在治疗持续使用中持续阻断垂体的GnRH受体，并在最初的短期刺激后导致其脱敏（“下调”）。
适应症
在以下适应症中，男性使用带有植入物的11,25mg Leugon预充注射器：
诊断：
检测前列腺癌症的激素敏感性，以评估激素抑制/激素激发措施的必要性。
治疗
用于晚期激素依赖性前列腺癌症的症状治疗。
用于治疗局部晚期激素依赖性前列腺癌症；放疗后。
用法与用量
剂量
每三个月植入一次。
应用程序类型
在腹部皮肤下皮下注射带有植入物的11.25mg亮氨酸预填充注射器。
由于动物发现（应用部位远端的小血管血栓形成），应避免意外动脉内注射。
通常，大约三个月后，就可以确定晚期前列腺癌症是否对雄激素敏感。主要的诊断参数是前列腺特异性抗原（PSA）的血清浓度，在晚期肿瘤阶段通常高于10ng/ml。在测试中，根据Leugon11,25mg测量PSA值的行为检查了植入物诱导雄激素戒断的预填充注射器。因此，在使用带有植入物的11.25 mg Leugon预充注射器开始和3个月后，必须测定血清中的PSA和总睾酮水平。当睾酮水平在3个月后处于阉割水平（＜0.5 ng/ml）且PSA水平下降时，检测结果为阳性。PSA早期显著下降（相对于基线约80%）可被视为雄激素戒断长期反应的良好预后指标。指示单激素消融治疗（例如带有植入物的11.25 mg Leugon预填充注射器）。
如果PSA水平保持不变或随着睾酮的抑制而增加，则检测结果为阴性。
然而，如果患者在临床上有反应（例如疼痛症状和睡眠障碍症状的改善，前列腺减少），则必须考虑假阴性结果。在这些罕见病例中，应继续使用带有植入物的11.25mg Leugon预填充注射器，并在3个月后重新检查PSA；此外，应密切监测患者的临床症状。站立监视。使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗癌症前列腺癌患者，即使在达到去势抵抗后也可以继续。必须遵守相关指南。
通常，用11.25mg的带植入物的预充式Leugon注射器治疗晚期激素依赖性前列腺癌是一种长期治疗方法。
临床数据表明，在局部晚期激素依赖性前列腺癌症中，与6个月的治疗相比，结合放疗和放疗后使用3年的雄激素停药治疗更可取。在医疗指南中，接受放射治疗（T3 eT4）的患者将接受建议使用雄激素戒断疗法，疗程为2ez3年。
禁忌症
对亮波瑞林或其他GnRH类似物、聚乳酸或列出的任何赋形剂过敏。
-证实了癌症的激素独立性。
-带有植入物的11.25mg亮氨酸预充注射器不适用于女性，通常在妊娠和哺乳期禁用。
保质期
4年。
打开无菌袋后应立即使用预填充注射器。
特殊储存注意事项
不要储存在30°C以上。将预先填充好的注射器放在未开封的原始包装中。
容器的类型和内容
带有不锈钢柱塞和针头的塑料预填充注射器（带储存室）。预填充的注射器与干燥剂一起放置在由塑料铝箔层压板组成的密封无菌袋中。
包装尺寸：
1个预填充注射器，带1个植入物
2个预填充注射器（1x2），每个注射器一个植入物
1个预填充注射器，带1个植入物（临床包）

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Leugon 11.25mg Fertigspritze mit Implantat
Endomedica GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Leuprorelin acetat                 11,25mg
Leuprorelin                        10,72mg
Poly (glycolsäure,milchsäure)(1:1) Hilfstoff
Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)] Hilfstoff
Produktinformation zu Leugon 11.25mg Fertigspritze mit Implantat 3
Indikation
Der Wirkstoff des Präparates (Leuprorelin (Ph. Eur.)) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Das Arzneimittel wird bei Männern angewendet:
Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms (zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Maßnahmen).
Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzinoms).
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
Wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigen Prostatakarzinom.
Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Dosierung von Leugon 11.25mg Fertigspritze mit Implantat
Dieses Arzneimittel darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Das Arzneimittel wird einmal dreimonatlich unter die Bauchhaut injiziert.
In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit Leuprorelinacetat eine Langzeitbehandlung.
Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
Selbst die Anwendung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden
wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Bei Patienten, die mit Leuprorelinacetat behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Leuprorelinacetat behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Leuprorelinacetat zunehmen.
Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Leuprorelinacetat kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Leuprorelinacetat) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte [Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut] kontrollieren.
Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Leuprorelinacetat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird einmal dreimonatlich unter die Bauchhaut injiziert.
Das Arzneimittel darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.
Wechselwirkungen bei Leugon 11.25mg Fertigspritze mit Implantat
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Präparat kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln z. B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen) angewendet wird.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Leugon 11.25mg Fertigspritze mit Implantat, 1Stk（926,28 €）.2Stk（1648,85 €）.