部份中文瑞格列克处方资料（仅供参考）
商品名：Orgovyx Filmtabletten
英文名：Relugolix
中文名：瑞格列克薄膜片
生产商：Accord Healthcare GmbH
药品简介
2022年4月29日，欧盟委员会（EC）已批准ORGOVYX®（relugolix，120mg）上市许可，用于治疗患有晚期激素敏感性前列腺癌症的成年患者。
前列腺癌症是欧盟的主要死亡原因，2016年约有65200名男性死于前列腺癌。根据欧盟统计局的数据，前列腺癌症的标准死亡率为每10万男性居民38人死亡。
作用机制
Relugolix是一种非肽GnRH受体拮抗剂，在垂体前叶阻止天然GnRH结合并发出黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌的信号。因此睾丸中的睾酮减少。在人类中，FSH和LH浓度在开始用Orgovyx治疗，睾酮浓度被抑制到低于生理水平浓度。治疗与FSH和LH浓度的初始增加无关随后在开始治疗时观察到睾酮（“潜在症状发作”）具有GnRH类似物。停止治疗后，垂体和性腺激素浓度恢复到生理浓度。
适应症
Orgovyx适用于治疗晚期激素敏感前列腺的成年患者癌症。
用法与用量
Orgovyx的治疗应由在癌症前列腺的医学治疗。
剂量
Orgovyx治疗应在第一次给药时以360 mg（三片）的负荷剂量开始然后在每天大约相同的时间每天服用一次120mg（一片）剂量。
因为瑞格列克不会引起睾酮浓度的增加，所以没有必要添加在治疗开始时作为保护的抗雄激素。
与P-gp抑制剂一起使用的剂量调整必须避免Orgovyx与口服P-糖蛋白（P-gp）抑制剂联合给药。如果联合给药是不可避免，Orgovyx应首先服用，并应在至少6小时。如果需要用P-gp抑制剂进行一个疗程的治疗。
与P-gp和强效CYP3A诱导剂联合使用的剂量调整
Orgovyx与P-gp和强细胞色素P450（CYP）3A诱导剂联合给药必须避免。如果联合用药是不可避免的，则Orgovyx的剂量必须增加到240mg，每日一次。停用P-gp和强效CYP3A诱导剂后必须恢复每天一次的推荐剂量为120mg的Orgovyx。
错过的剂量
如果错过了剂量，必须在患者记忆中尽快服用Orgovyx。如果错过剂量超过12小时，不得服用错过的剂量，并应定期给药翌日恢复。
如果Orgovyx的治疗中断超过7天，则必须用第一天的负荷剂量为360mg，随后每天一次的剂量为120mg。
特殊人群
老年人
无需对老年患者进行剂量调整。
肾功能损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。注意在严重肾功能损害的患者中是有必要。
肝脏损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
Orgovyx在18岁以下的儿童和青少年中没有相关的用途晚期激素敏感性前列腺癌症的治疗适应症。
给药方法
口服。
Orgovyx可与食物一起服用或不服用。片剂应与一些液体一起服用
如有需要，应完整吞咽。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
Orgovyx薄膜包衣片装在瓶子里供应。每个高密度聚乙烯（HDPE）瓶含有30片薄膜包衣片剂和一种干燥剂，并用儿童防护感应密封封闭聚丙烯（PP）帽。
包装尺寸为30和90（3包30片）的薄膜包衣片。
请参阅随附的Orgovyx完整处方信息：、
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orgovyx
-epar-product-information_en.pdf
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Orgovyx 120mg Filmtabletten
Accord Healthcare GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Relugolix                   120mg
Carnaubawachs               Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (III) oxid            Hilfstoff
Hyprolose                   Hilfstoff
Hypromellose                Hilfstoff
Magnesium stearat           Hilfstoff
Mannitol                    Hilfstoff
Titan dioxid                Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion          23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion          mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Orgovyx 120 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Relugolix. Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet, die auf eine Hormontherapie ansprechen.
Relugolix wirkt, indem es einen Schritt in dem Prozess blockiert, der den Hoden signalisiert, Testosteron (das männliche Sexualhormon) zu produzieren. Da Testosteron das Wachstum von Prostatakrebs stimulieren kann, verhindert Relugolix durch die Senkung des Hormons auf sehr niedrige Werte, dass Prostatakrebszellen wachsen und sich teilen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Relugolix oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Orgovyx 120mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Drei Tabletten am ersten Behandlungstag.
Anschließend eine Tablette einmal täglich etwa zur gleichen Zeit.
Ihr Arzt kann die Dosis bei Bedarf anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine schwerwiegenden schädlichen Auswirkungen nach der gleichzeitigen Einnahme mehrerer Dosen dieses Arzneimittels berichtet. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn Sie feststellen, dass ein Kind einige davon eingenommen hat, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Bringen Sie das Arzneimittel mit, um es dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie sich weniger als 12 Stunden nach der üblichen Uhrzeit, zu der Sie die Dosis eingenommen hätten daran erinnern, dass Sie eine Dosis, vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken und setzen Sie dann die Einnahme der nächsten Tabletten an den nächsten Tagen zum üblichen Zeitpunkt fort. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis um mehr als 12 Stunden versäumt haben, nehmen Sie die Dosis nicht ein. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen möchten, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Auswirkungen das Absetzen der Behandlung hat und die weiteren Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie). Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von dem Präparat erhöht sein. Ihr Arzt überprüft während der Behandlung mit Relugolix möglicherweise die Körpersalze (Elektrolyte) und die elektrische Aktivität des Herzens.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen oder Symptome wie Schwindelgefühl, Ohnmacht, Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen) oder Schmerzen im Brustkorb haben. Dies können Symptome für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen sein.
Lebererkrankung. Die Leberfunktion muss möglicherweise überwacht werden. Die Anwendung von Relugolix wurde bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht untersucht.
Nierenerkrankung.
Osteoporose oder andere Erkrankungen, die die Knochenstärke beeinträchtigen. Ein verminderter Testosteronspiegel kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen.
Überwachung Ihrer Erkrankung durch eine Blutuntersuchung auf prostataspezifisches Antigen (PSA).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Müdigkeit und Schwindelgefühl sind sehr häufige (Müdigkeit) und häufige (Schwindelgefühl) Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Diese Nebenwirkungen können durch die Behandlung oder durch die zugrunde liegende Erkrankung bedingt sein.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angezeigt. Dieses Arzneimittel kann sich möglicherweise auf die männliche Fruchtbarkeit auswirken.
Dieses Arzneimittel ist bei Frauen, die schwanger werden könnten, nicht angezeigt. Es wird nicht bei Frauen angewendet, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
Informationen für Männer:
Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, benutzen Sie während der Behandlung und für 2 Wochen nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Kondom. Um eine Schwangerschaft zu verhindern sollte ebenfalls ihre Partnerin eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Einnahme Art und Weise
Unzerkaut schlucken. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Orgovyx 120mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Das Präparat kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) in Wechselwirkung treten oder das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und im Rahmen der Entgiftung von Drogenabhängigen], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen).
Andere Arzneimittel können die Aufnahme von Relugolix beeinträchtigen, wodurch der Arzneimittelspiegel im Blut entweder ansteigt, was zu mehr Nebenwirkungen führen kann, oder sinkt, was die Wirksamkeit von Relugolix verringern kann. Zu den Arzneimitteln, die mit Relugolix in Wechselwirkung treten können, gehören:
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Azithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, Gentamicin, Tetracyclin).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs (z. B. Apalutamid).
Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Carvedilol, Verapamil).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Propafenon, Chinidin).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (z. B. Ranolazin).
Bestimmte Arzneimittel, die als Immunsuppressiva angewendet werden (z. B. Ciclosporin).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir [oder Ritonavir-haltige Kombinationen], Efavirenz).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir).
Ihr Arzt kann daher Ihre Arzneimittel umstellen, den Zeitpunkt der Anwendung bestimmter Arzneimittel ändern, die Dosis der Arzneimittel ändern oder die Dosis von Relugolix erhöhen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Orgovyx 120mg Filmtabletten, 30ST（506,95 €），90ST（1289,22 €）