部份中文镭Ra 223二氯处方资料（仅供参考）
英文名：radium Ra 223 dichloride
商品名：Xofigo Injektionslösung
中文名：镭Ra 223二氯静脉注射剂
生产商：拜耳公司
药品简介 2013年11月15日，抗癌药物Xofigo（radium 223 dichloride，镭223二氯）已获欧盟委员会（EC）批准，用于有症状骨转移（symptomatic bone metastases ）及无已知内脏转移（no known visceral metastatic disease）的阉割性前列腺癌（CRPC）患者的治疗。
作用机制
Xofigo是一种治疗性α粒子发射药物。
其活性部分镭223（作为镭223二氯化物）模拟钙并通过与骨矿物质羟基磷灰石形成复合物选择性靶向骨，特别是骨转移区域。α发射体的高线性能量转移(80 keV/µm) 导致镭223的α粒子范围更小。对包括成骨细胞和破骨细胞在内的肿瘤微环境的其他影响也有助于体内功效。小于100µm（小于10个细胞直径），最大限度地减少对周围正常组织的损害。
适应症
Xofigo单一疗法或与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物联合用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、有症状的骨转移和无已知内脏转移的成年患者，在至少两个先前线后进展mCRPC的全身治疗（LHRH 类似物除外），或不适合任何可用的全身mCRPC治疗。
用法与用量
Xofigo应仅由被授权在指定的临床环境中处理放射性药物的人员进行给药，并由合格的医生对患者进行评估。
剂量
Xofigo的剂量方案是每公斤体重55kBq的活性，每4周注射6次。
尚未研究超过6次注射Xofigo的安全性和有效性。
有关计算给药量的详细信息。
特殊人群
老年
在III期研究中，在老年人（≥65岁）和年轻患者（<65岁）之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
老年患者不需要调整剂量。
肝功能损害
尚未在肝功能损害患者中研究Xofigo的安全性和有效性。
由于镭223既不会被肝脏代谢，也不会通过胆汁排出，因此预计肝损伤不会影响镭223二氯化物的药代动力学。
肝功能不全患者无需调整剂量。
肾功能不全
在 III 期临床研究中，轻度肾功能不全（肌酐清除率[CLCR]：50至80mL/min）与肾功能正常的患者在安全性或有效性方面未观察到相关差异。中度（ CLCR：30至50毫升/分钟）肾功能不全。对于重度（CLCR<30毫升/分钟）肾功能不全或终末期肾病患者，没有可用的数据。
然而，由于尿液中的排泄极少，而主要的消除途径是通过粪便，因此预计肾功能损害不会影响二氯化镭的药代动力学。
肾功能不全患者无需调整剂量。
儿科人群
Xofigo在儿科人群中没有用于前列腺癌适应症的相关用途。
给药方法
Xofigo为静脉用药，必须缓慢注射给药（一般不超过1分钟）。
在注射Xofigo之前和之后，静脉通路或插管必须用等渗氯化钠9mg/mL(0.9%) 注射液冲洗。
有关药物使用的其他说明。
禁忌症
Xofigo禁止与醋酸阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合使用。
保质期
28天。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。
Xofigo的储存应符合国家关于放射性物质的规定。
容器的性质和内容
无色I型玻璃小瓶，用灰色溴化丁基橡胶塞封闭，带或不带由乙烯四氟乙烯(ETFE)制成的箔包层，均用铝密封盖，含有6mL注射溶液。
小瓶储存在铅罐中。
请参阅随附的Xofigo完整处方信息： https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28471
--------------------------------------------------
Xofigo 1100 kBq/ml solucion inyectable 6ml.
Precio Xofigo 1100 kBq/ml solucion inyectable 6ml: PVP 7154.15 Euros. (21 de Agosto de 2020).
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: VARIOS. Grupo Terapéutico principal: PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS TERAPÉUTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS TERAPÉUTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Productos radiofarmacéuticos terapéuticos, varios. Sustancia final: Radio 223 dicloruro (223Ra).
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un radiofármaco (contiene uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos)), la dosificación es 1.000 kBq y el contenido son 6ml.
▼ El medicamento 'Xofigo 1100 kBq/ml solucion inyectable' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- RADIO 223 DICLORURO. Principio activo: 1100 KBq. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 6.6 MBq. Unidad administración: 6 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 12 de Diciembre de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Marzo de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Diciembre de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12 de Diciembre de 2013.
2 excipientes:
Xofigo 1100 kBq/ml solucion inyectable SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
Sujeto a 2 notas de seguridad:
Número: 7/2018. Referencia: MUH (FV) 7/2018. Fecha: 13/03/2018 1:00:00. SE CONTRAINDICA LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE XOFIGO (DICLORURO DE RADIO 223) CON ACETATO DE ABIRATERONA Y PREDNISONA/PREDNISOLONA
Número: 9/2018. Referencia: MUH (FV) 9/2018. Fecha: 16/07/2018 0:00:00. XOFIGO (DICLORURO DE RADIO 223): NUEVAS RECOMENDACIONES SOBRE RESTRICCIONES DE USO
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: radio dicloruro (223Ra).
Descripción clínica del producto: Radio (223Ra) dicloruro 1000 kBq/ml inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Radio (223Ra) dicloruro 1000 kBq/ml inyectable 1 vial de 6 ml.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la X.
Datos del medicamento actualizados el: 21 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 700919. Número Definitivo: 113873001.
