部份中文恩杂鲁胺处方资料（仅供参考）
商标名：Xtandi Filmtabletten
英文名：enzalutamide
中文名：恩杂鲁胺薄膜片
生产商：安斯泰来
药品简介
2021年03月28日，欧盟委员会（EC）已批准Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）一个新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。mHSPC也被称为转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。确诊为mHSPC的男性往往预后不佳，中位生存期为3-4年，这突显了对新的治疗方案的迫切需求。
此次最新批准，Xtandi成为了欧盟目前批准的唯一一种用于治疗3种不同类型的晚期前列腺癌的口服药物：非转移性和转移性去势抵抗前列腺癌（CRPC）、mHSPC。
作用机制
已知前列腺癌对雄激素敏感并且对雄激素受体信号传导的抑制有反应。尽管血清雄激素水平低甚至检测不到，但雄激素受体信号继续促进疾病进展。通过雄激素受体刺激肿瘤细胞生长需要核定位和DNA结合。Enzalutamide是一种有效的雄激素受体信号抑制剂，可阻断雄激素受体信号通路中的几个步骤。Enzalutamide竞争性抑制雄激素与雄激素受体的结合，因此；即使在雄激素受体过度表达和对抗雄激素有抗性的前列腺癌细胞中，它也能抑制活化受体的核易位并抑制活化的雄激素受体与DNA的结合。恩杂鲁胺治疗可减少前列腺癌细胞的生长，并可诱导癌细胞死亡和肿瘤消退。在临床前研究中，恩杂鲁胺缺乏雄激素受体激动剂活性。
适应症
Xtandi适用于：
• 结合雄激素剥夺疗法治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 的成年男性。
• 治疗患有高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的成年男性。
• 雄激素剥夺治疗失败后无症状或轻度症状的转移性CRPC成年男性的治疗，但临床上尚无化疗指征。
• 治疗多西他赛治疗或治疗后疾病进展的患有转移性CRPC的成年男性。
用法与用量
恩杂鲁胺治疗应由在前列腺癌医学治疗方面经验丰富的专科医生开始和监督。
剂量
推荐剂量为160毫克恩杂鲁胺（四片 40毫克薄膜衣片或两片80毫克薄膜衣片）作为单次口服日剂量。
在治疗未手术去势的患者期间，应继续使用促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物进行药物去势。
如果患者错过了在平常时间服用Xtandi，则应尽可能在接近平常时间服用处方剂量。如果患者一整天都没有服药，则应在第二天以通常的每日剂量恢复治疗。
如果患者出现≥3级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药1周或直至症状改善至≤2级，然后在必要时恢复相同或减少的剂量（120毫克或 80毫克）。
与强CYP2C8抑制剂同时使用
如果可能，应避免同时使用强效CYP2C8抑制剂。如果患者必须同时服用强效CYP2C8抑制剂，恩杂鲁胺的剂量应减至80mg，每日一次。如果中止与强 CYP2C8 抑制剂的共同给药，恩杂鲁胺的剂量应恢复到开始使用强 CYP2C8 抑制剂之前的剂量。
老年
老年患者无需调整剂量。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害（分别为 Child-Pugh A、B或C 级）的患者，无需调整剂量。然而，在有严重肝功能损害的患者中已观察到恩杂鲁胺的半衰期延长。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。建议患有严重肾功能损害或终末期肾病的患者慎用。
儿科人群
在儿科人群中没有相关使用恩杂鲁胺来治疗患有CRPC和mHSPC的成年男性。
给药方法
Xtandi用于口服。薄膜衣片不可切碎、压碎或咀嚼，应用水整片吞服，可随餐服用或不随餐服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕或可能怀孕的妇女。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
40毫克薄膜包衣片
包含28片薄膜包衣片的 PVC/PCTFE/铝泡罩的纸板钱包。 每个纸箱包含112片薄膜包衣片（4 个钱包）。
80毫克薄膜衣片
包含14片薄膜包衣片的 PVC/PCTFE/铝泡罩的纸板钱包。 每个纸箱包含56片薄膜包衣片（4 个钱包）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10318/smpc
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Xtandi Filmtabletten 40mg 112Stück
Was ist Xtandi und wann wird es angewendet?
Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Xtandi ist ein Arzneimittel, welches die Aktivität androgener Hormone (wie z.B. Testosteron) blockiert, wodurch das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamt werden kann. Xtandi wird bei der Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, bei welchen sich die Erkrankung auf andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat.
Xtandi erhalten Sie auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wann darf Xtandi nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Enzalutamid oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können.
Wann ist bei der Einnahme von Xtandi Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Einnahme von Xtandi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin
wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Leber besteht
wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Nieren besteht
wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Herzens besteht
wenn Sie mit Chemotherapie, wie Docetaxel, behandelt werden
Krampfanfälle
Xtandi kann Krampfanfälle auslösen. (Siehe auch die Abschnitte zu «andere Arzneimittel und Xtandi» bzw. «Welche Nebenwirkungen kann Xtandi haben»).
Ihr Risiko für einen Krampfanfall könnte unter anderem erhöht sein:
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind
wenn Sie entweder regelmässig oder von Zeit zu Zeit grosse Mengen an Alkohol trinken
wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere Kopfverletzung oder einen Unfall mit Beteiligung des Kopfes hatten
wenn Sie in der Vergangenheit bestimmte Arten eines Schlaganfalls hatten
wenn Sie in der Vergangenheit einen Hirntumor oder Krebsmetastasen im Gehirn hatten oder aktuell haben
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle verursachen oder welche die Krampfschwelle senken (Siehe auch Abschnitt: «Andere Arzneimittel und Xtandi» weiter unten)
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Xtandi ein Krampfanfall auftritt:
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden ob Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Xtandi darf nicht von Kindern unter 18 Jahren eingenommen werden.
Andere Arzneimittel und Xtandi
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder möglicherweise in naher Zukunft einnehmen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Xtandi können diese Medikamente das Risiko für einen Krampfanfall erhöhen.
Sie sollten nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen oder mit der Einnahme eines Arzneimittels aufhören, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, die Ihnen Xtandi verschrieben hat, davon in Kenntnis zu setzen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel und Xtandi können sich gegenseitig in ihrer Wirksamkeit beeinflussen:
Dies beinhaltet gewisse Arzneimittel mit folgendem Gebrauch:
Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Clarithromycin, Doxycyclin, Rifampicin)
Behandlung von Depressionen oder bestimmten psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol)
Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Gemfibrozil, Atorvastatin, Simvastatin)
Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z.B. Bisoprolol, Digoxin, Dilitazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil)
Verhinderung der Abstossung von transplantierten Organen (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus)
Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Ritonavir)
Behandlung einer Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
Behandlung von Schlafstörungen (z.B. Zolpidem)
Behandlung schwerwiegender Erkrankungen infolge Entzündungen (z.B. Dexamethason, Prednisolon)
Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)
Vermeidung von Blutgerinnseln (z.B. Warfarin, Acenocumarol, Clopidogrel)
Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Docetaxel, Cabazitaxel, Irinotecan, Sunitinib, Methotrexat)
Behandlung eines Ulcus oder einer Magenerkrankung (z.B. Omeprazol)
Behandlung von Gicht (z.B. Cholchizin)
Vorbeugung von Herzerkrankungen oder Schlaganfall (z.B. Dabigatran etexilat)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die Dosen anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, müssen eventuell angepasst werden.
Xtandi kann Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, haben. Unter der Behandlung mit Xtandi wurden verminderte Konzentrationsfähigkeit, Schwindel und Krampfanfälle beobachtet. Falls Sie eines dieser Symptome haben oder wenn bei Ihnen das Risiko für Krampfanfälle erhöht ist (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Xtandi Vorsicht geboten?»), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Während der Behandlung und bis drei Monate nach Ende der Behandlung ist die Anwendung von Kondomen nötig, wenn der Patient sexuellen Kontakt hat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Xtandi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen. Dieses Arzneimittel kann bei Einnahme in der Schwangerschaft das ungeborene Kind schädigen oder möglicherweise zum Abbruch der Schwangerschaft führen und darf daher nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder die ein Kind stillen.
Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben.
Wenden Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger ist oder schwanger werden könnte, während der Behandlung und bis drei Monate nach deren Ende sowohl ein Kondom als auch eine weitere Verhütungsmethode an. Wenden Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom an, um das ungeborene Kind zu schützen.
Betreuerinnen/Pflegerinnen (siehe Wie verwenden Sie Xtandi?)
Wie verwenden Sie Xtandi?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Tabletten zu 40 mg oder zwei Tabletten zu 80 mg), die einmal am Tag jeweils zur selben Zeit eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Einnahme von Xtandi
Schlucken Sie die Tabletten ganz mit etwas Wasser.
Die Tabletten nicht kauen, zerschneiden, oder zerkleinern.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Xtandi Tabletten sollten soweit möglich nur vom Patienten und den Pflegern oder Pflegerinnen angefasst werden. Frauen die schwanger sind oder es werden könnten, sollten den Kontakt mit Xtandi vermeiden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung und Sicherheit von Xtandi bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Xtandi darf von Kindern unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Risiko für einen Krampfanfall oder andere Nebenwirkungen ist möglicherweise erhöht.
Wenn Sie die Einnahme von Xtandi vergessen haben
Wenn Sie vergessen, Xtandi zur üblichen Zeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie vergessen, Xtandi während eines ganzen Tages einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie länger als einen Tag vergessen, Xtandi einzunehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Xtandi abbrechen
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Xtandi haben?
Wie alle Arzneimittel kann Xtandi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Krampfanfälle
Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels einnehmen, wenn Sie gleichzeitig gewisse andere Arzneimittel einnehmen, oder wenn bei Ihnen unabhängig von den Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle vorliegt (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Xtandi Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie einen Krampfanfall erleiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie Xtandi nicht weiter ein.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig
Infektionen
Ermüdung
Knochenbrüche
Hitzewallungen
Schwellung der Arme und Beine
Hoher Blutdruck
Schwäche
Häufig
Kreislaufkollaps
Angstgefühle
Trockene Haut
Juckreiz
Gedächtnisschwierigkeiten
Verminderte Konzentrationsfähigkeit
Brustvergrösserung bei Männern
Symptome des Restless-legs-syndrom (unkontrollierter Drang Körperteile zu bewegen, gewöhnlich der Beine)
Vergesslichkeit
Schmerzen oder Taubheitsgefühl im Rücken oder den Unterschenkeln
Erschwerte Blasen- oder Darmkontrolle
Schlaflosigkeit
Schwindel
Kopfschmerzen
Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl der Haut
Ischämische Herzkrankheit (verminderte Blutversorgung der Herzkranzgefässe)
Muskelsteifigkeit
Blut im Urin
Häufiges Wasserlassen
Durchfall
Stürze
Gelegentlich
Krampfanfälle
Halluzinationen
Beeinträchtigung der Denkleistung
Einzelfälle
Übelkeit
Erbrechen
Hautausschlag
Muskelschmerzen
Muskelspasmen
Muskelschwäche
Rückenschmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung lagern.
Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nehmen Sie keine Tablette ein die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Weiter Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Xtandi enthalten?
Xtandi 40 mg: 1 Filmtablette enthält 40 mg Enzalutamid als Wirkstoff und weitere Hilfsstoffe.
Xtandi 80 mg: 1 Filmtablette enthält 80 mg Enzalutamid als Wirkstoff und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
67236 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Xtandi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Xtandi 40 mg: Packungen zu 112 Filmtabletten
Xtandi 80 mg: Packungen zu 56 Filmtabletten
Zulassungsinhaberin
Astellas Pharma AG, Wallisellen.