部份中文醋酸亮丙瑞林处方资料（仅供参考）
英文名：leuprolide acetate
商品名：Eligard kit
中文名：醋酸亮丙瑞林注射悬浮液
生产商：安斯泰来制药
药品简介
ELIGARD是一种处方药，通过注射给药，用于治疗晚期前列腺癌症。它被设计为在1个月、3个月、4个月或6个月的治疗期内以可控的速率递送醋酸亮丙瑞林。该产品是一种被称为“促黄体生成素释放激素”（LHRH）激动剂的激素疗法，ELIGARD是唯一一种具有控释ATRIGEL®递送系统的LHRH激动剂。ELIGARD也是唯一一种直接皮下给药的药物。
作用机制
醋酸亮丙瑞林是一种天然促性腺激素释放激素（GnRH）的合成非促性腺激素，当连续给药时，它会抑制垂体促性腺激素的分泌，并抑制男性睾丸类固醇的形成。这种影响在停止药物治疗后是可逆的。然而，激动剂比天然激素发挥更强的作用，睾酮水平恢复的时间可能因情况而异。
适应症
ELIGARD 45mg适用于激素依赖性晚期前列腺癌癌症的治疗，并与放疗联合治疗局部高风险和局部晚期激素依赖性前列腺癌症。
用法与用量
剂量
成年男性
应在有足够控制治疗反应经验的医生的指导下服用45mg ELIGARD。
ELIGARD 45mg每六个月皮下注射一次。注射的溶液形成固体药物贮库，并允许醋酸亮波雷连续释放六个月。
通常，晚期前列腺癌症的ELIGARD 45 mg治疗需要长期治疗，如果病情缓解或改善，则不应停止治疗。
ELIGARD45mg可作为新辅助或辅助治疗，结合放疗治疗局部高危和局部晚期前列腺癌症。
应通过临床参数和血清前列腺特异性抗原（PSA）监测对45mg ELIGARD的反应。临床研究表明，大多数非睾丸切除患者在治疗的前三天血清睾酮水平升高，然后在3至4周内降至去势阈值以下。达到阉割范围后，只要继续药物治疗，睾酮水平就会保持在这个范围内（睾酮突破现象<1%）。
在患者反应明显不理想的情况下，应检查血清睾酮水平是否已达到或保持在阉割范围。由于制备、重组或给药不当可能导致疗效不佳，如果怀疑或已知处理错误，应监测睾酮水平。
儿童和青少年
尚未对0-18岁儿童的安全性和有效性进行研究。
特殊患者群体
尚未对肝或肾损伤患者进行临床研究。
应用程序类型
ELIGARD 45mg只能由熟悉其正确处理的医疗保健专业人员进行制备、重组或给药。处理的特殊注意事项和其他处理说明。如果产品未正确配制，则不得服用。
两个预填充无菌注射器的内容物应在皮下注射45mg ELIGARD之前立即混合。
由于动物发现，应避免动脉内或静脉内注射。
与其他皮下药物一样，注射部位应定期更换。
禁忌症
妇女和儿童禁用45mg ELIGARD。
对醋酸亮波瑞林、其他GnRH激动剂或列出的任何赋形剂过敏。
睾丸切除术患者（与其他GnRH激动剂一样，在手术阉割的情况下，ELIGARD 45mg不会导致血清睾酮的进一步降低）。
作为前列腺癌症患者脊髓压迫或脊髓转移迹象的独家治疗。
保质期
2年
首次将本产品从冰箱中取出后，可在室温（低于25°C）下以原始包装保存长达四周。
注射用溶液的粉末和溶剂应混合，并在首次打开外壳后立即给药。
混合后立即使用，因为溶液的粘度会随着时间的推移而增加。
特殊储存注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。储存在原始包装中以防潮。
注射前必须将本产品置于室温下。使用前30分钟从冰箱中取出。首次从冰箱中取出后，该产品可以在室温（低于25°C）下以原始包装储存长达四周。
容器的类型和内容
两个预填充的环烯烃共聚物/聚丙烯注射器：注射器B含有粉末，注射器A含有溶剂。两个注射器一起形成一个混合系统。
注射器A有一个由热塑性橡胶制成的柱塞尖端和一个由聚乙烯或聚丙烯制成的Luer-Lok保护帽。注射器B的盖子和两个活塞尖端由氯丁基橡胶制成。
请参阅随附的ELIGARD完整处方信息：
https://imedikament.de/eligard-45-mg/fachinformation
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Eligard 45mg
Astellas Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Leuprorelin acetat                45mg
= Leuprorelin                     42mg
N-Methylpyrrolidon                Hilfstoff
Poly (glycolsäure-co-milchsäure)  Hilfstoff
Indikation
Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
bei Frauen und Kindern;
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil das Arzneimittel in solchen Fällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt;
als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf das Arzneimittel nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.
Dosierung von Eligard 45mg
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel alle 6 Monate einmal verabreicht.
Die Injektionslösung bildet im Körper ein Wirkstoffdepot, aus dem der Wirkstoff Leuprorelinacetat 6 Monate lang kontinuierlich freigesetzt wird.
Zusätzliche Untersuchungen
Die Wirkung der Behandlung sollte vom Arzt durch Bestimmung bestimmter klinischer Werte und Messung des Blutspiegels des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA) geprüft werden.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.
Wird dennoch eine größere als die vorgesehene Menge injiziert, werden Sie vom Arzt sorgfältig überwacht und erhalten erforderlichenfalls eine zusätzliche Behandlung.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre monatlich vorzunehmende Injektion vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Da die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden zum Verschwinden kommen.
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome führen.
Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter Anwendung des Arzneimittels erhöht sein.
wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.
wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie dieses, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten.
wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene Fälle einer sogenannten Hypophysenapoplexie, die bei anderen Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie diesem beobachtet wurden.
wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Eine Behandlung mit dem Arzneimittel kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteoporose (verminderte Knochendichte) erhöhen.
Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit Leuprorelinacetat behandelt wurden, beobachtet. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und eine depressive Gemütslage entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
Bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt wurden, die diesem ähneln, wurden kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die kardiovaskulären Ereignisse mit diesen Medikamenten in Zusammenhang stehen. Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
Komplikationen zu Beginn der Behandlung
In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und zum Auftreten neuer, bislang nicht bekannter Beschwerden führen. Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Druck auf das Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich wieder ab. Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Wenn das Arzneimittel nicht wirkt
Bei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum nicht an. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht stark genug wirkt.
 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Behandlung mit Leuprorelinacetat, können aber auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel darf nur vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal übernimmt auch die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung (nach den Anweisungen in Abschnitt „Informationen für das medizinische Fachpersonal" in der Gebrauchsinformation).
Nach der Herstellung wird die Lösung als subkutane Injektion (Injektion in das Gewebe unter der Haut) verabreicht. Eine intraarterielle Injektion (Injektion in eine Arterie) oder intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) ist unbedingt zu vermeiden. Wie bei anderen subkutan injizierten Wirksubstanzen ist die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.
Wechselwirkungen bei Eligard 45mg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Das Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Erfahrungsberichte zu Eligard 45mg, 1ST