部份中文地加瑞克处方资料（仅供参考）
商品名：Firmagon Pulver
英文名：Degarelix
中文名：地加瑞克冻干粉注射剂
生产商：辉凌制药
药品简介
近日，新药Firmagon（degarelix）注射用粉末在欧盟获批上市，用于治疗晚期前列腺癌。本品剂量规格有两种：degarelix 80mg、120mg/瓶。80mg瓶含甘露醇200mg，120mg瓶含甘露醇150mg。本品是促性腺激素释放激素（GnRH）受体抑制剂类药物，可逆性抑制垂体GnRH受体来减少促性腺激素释放继而抑制睾酮的释放。本品通过抑制对前列腺癌持续生长至关重要的睾酮来延缓前列腺癌的生长和恶化。
作用机制
Degarelix是一种选择性促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，与垂体GnRH受体竞争性和可逆性结合，从而迅速减少促性腺激素、黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的释放，从而减少睾丸对睾酮（T）的分泌。众所周知，前列腺癌对雄激素敏感，对去除雄激素来源的治疗有反应。与GnRH激动剂不同，GnRH拮抗剂在治疗开始后不会引起aLH激增，随后会引起睾酮激增/肿瘤刺激和潜在的症状发作。
适应症
FIRMAGON是一种促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，适用于：
-用于治疗患有晚期激素依赖性前列腺癌症的成年男性患者。
-年治疗高风险局部和局部晚期激素依赖性前列腺癌症结合放射治疗。
-作为高危局部或局部晚期患者放疗前的新辅助治疗激素依赖性前列腺癌症。
用法与用量
剂量
起始剂量            维持剂量-每月给药
240mg，连续两次皮   皮下注射80mg
下注射，每次120mg
第一次维持剂量应在开始剂量后一个月给予。在高危人群中，FIRMAGON可作为新辅助或辅助治疗与放疗联合使用局部和局部晚期前列腺癌症。
degarelix的治疗效果应通过临床参数和前列腺特异性抗原进行监测（PSA）血清水平。临床研究表明，服用起始剂量后立即出现睾酮（T）抑制，96%的患者血清睾酮水平相应三天后进行药物阉割（T≤0.5ng/ml），一个月后100%。长期治疗高达1年的维持剂量表明，97%的患者睾酮水平持续受到抑制（T≤0.5 ng/ml）。
如果患者的临床反应似乎不够理想，应确认血清睾酮水平仍然受到充分抑制。由于degareix不会引起睾酮激增，因此没有必要添加抗雄激素作为激增治疗开始时的保护。
特殊人群
老年人、肝功能或肾功能受损患者：无需调整老年人或轻度或中度肝功能或肾脏功能受损患者的剂量（见第5.2节）。尚未对严重肝或肾损伤的患者进行研究，因此需要谨慎。
儿科人群
FIRMAGON在儿童和青少年治疗成年男性患者中没有相关用途患有晚期激素依赖性前列腺癌症。
给药方法
服用前必须重新配制FIRMAGON。有关重组和给药的说明。
FIRMAGON仅用于皮下注射，不得静脉注射。
不建议肌肉内给药，因为尚未对其进行研究。
FIRMAGON作为腹部皮下注射给药。注射部位应周期性变化。应在患者不会暴露于压力的区域进行注射，例如。
不要靠近腰带或腰带，也不要靠近肋骨。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
复溶后
在25℃下，化学和物理在使用中的稳定性已被证明为2小时。从微生物学的角度来看，除非复溶方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
复原药品的储存条件。
容器的性质和内容物
FIRMAGON 80mg粉末和注射用溶剂玻璃（I型）小瓶，带溴丁基橡胶塞和铝制翻盖密封，含有80毫克粉末注射用溶液。
预充玻璃（I型）注射器，带弹性体柱塞塞、尖端盖和4ml的线标记，含有4.2毫升溶剂。
柱塞杆。
小瓶适配器。
注射针（25G 0.5 x 25毫米）。
FIRMAGON 120mg注射用粉末和溶剂玻璃（I型）小瓶，带溴丁基橡胶塞和铝制翻盖密封，含120mg粉末用于注射溶液。
预充玻璃（I型）注射器，带弹性体柱塞塞、尖端盖和3毫升的线标记，内含3ml溶剂。
柱塞杆。
小瓶适配器。
注射针（25G 0.5 x 25毫米）。
包装尺寸
FIRMAGON 80mg粉末和注射用溶剂
包装尺寸为1个托盘，其中包含1个粉末小瓶、1个溶剂预充注射器、1个柱塞杆、1个小瓶适配器和1个针头。
包装尺寸为3个托盘，其中包含3个粉末小瓶、3个溶剂预充注射器、3个柱塞杆、3个小瓶适配器3针。
FIRMAGON 120mg注射用粉末和溶剂
包装尺寸为2个托盘，其中包含2个粉末小瓶、2个溶剂预充注射器、2个柱塞杆、2个小瓶适配器2针。
上市许可持证商
Ferring Pharmaceuticals A/S
请参阅随附FIRMAGON的完整处方信：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/firmagon-epar-product-information_en.pdf
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FIRMAGON 80mg Pulv.u.Lösg.Mit.z Herst.e.Inj.Lösg.
Ferring Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Degarelix acetat (1:x)
= Degarelix                    80mg
Mannitol                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu FIRMAGON 80mg Pulv.u.Lösg.Mit.z Herst.e.Inj.Lösg. ***
Indikation
Das Präparat enthält Degarelix.
Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von FIRMAGON 80mg Pulv.u.Lösg.Mit.z Herst.e.Inj.Lösg.
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg.
Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis vergessen wurde.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung des Präparates kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen. Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung wurde bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel darf nur unter die Haut (subkutan) injiziert werden. Es darf nicht in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.
Wechselwirkungen bei FIRMAGON 80mg Pulv.u.Lösg.Mit.z Herst.e.Inj.Lösg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Das Präparat kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z. B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Erfahrungsberichte zu FIRMAGON 80mg Pulv.u.Lösg.Mit.z Herst.e.Inj.Lösg. 1ST