近日，Zoladex(goserelin implant)10.8mg获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，与氟他胺联合使用治疗局部局限性前列腺癌。 Zoladex®(goserelin implant)是一种注射用促黄体激素释放激动剂(LHRHa)，用于治疗前列腺癌、乳腺癌和某些良性妇科疾病。Zoladex®在全球125个国家/地区上市。Zoladex®于1989年首次获得批准，可提供每28天给药一次的3.6mg植入剂或每12周给药一次的10.8mg 植入剂。 前列腺癌是男性中第二大常见癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大原因。2020年，全球约有140万男性被诊断出患有前列腺癌，其中美国约有30万，全球约有37.5万男性死于该疾病。大多数男性确诊时患有局限性前列腺癌，即癌症局限于前列腺内，可以通过根治性手术或放射治疗进行治疗。 批准日期：2023年3月 公司：TERSERA THERAPEUTICS Zoladex®(醋酸戈舍瑞林[goserelin acetate])植入剂10.8毫克 美国首次批准：1996年 作用机制 ZOLADEX是GnRH的合成十肽类似物。当以可生物降解的制剂给药时，ZOLADEX可作为垂体促性腺激素分泌的抑制剂。在动物和体外研究中，戈舍瑞林的给药导致激素敏感的二甲基苯并蒽（DMBA）诱导的大鼠乳腺肿瘤和Dunning R3327前列腺肿瘤的生长消退或抑制。 适应症 ZOLADEX是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于： 与氟他胺联合使用治疗局部局限性前列腺癌。 用作晚期前列腺癌的姑息治疗。 剂量与用法 ZOLADEX的剂量为10.8mg，应每12周皮下注射一次至肚脐线以下的前腹壁。 剂型和强度 植入物10.8毫克。 禁忌症 超敏反应。 怀孕。 警告和注意事项 肿瘤闪光现象：在ZOLADEX治疗的前几周，肿瘤症状可能会短暂恶化，其中可能包括输尿管梗阻和脊髓压迫。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。 超敏反应：据报道，接受戈舍瑞林植入物的患者存在全身超敏反应。 高血糖和糖尿病：据报道，接受GnRH类似物治疗的男性会出现高血糖和患糖尿病的风险增加。监测血糖水平，并根据当前的临床实践进行管理。 心血管疾病：据报道，男性使用GnRH类似物会增加心肌梗死、心源性猝死和中风的风险。监测心血管疾病，并根据当前的临床实践进行管理。 对QT/QTc间期的影响：雄激素剥夺治疗可能会延长QT间期。考虑风险和收益。 注射部位损伤：在给药过程中有注射部位损伤和血管损伤的报告。 不良反应 在超过10%的男性中发生的最常见、临床意义重大的不良反应：潮热、性功能障碍、勃起减少和下尿路症状。 ZOLADEX治疗开始时可能会出现肿瘤复发。 如需报告疑似不良反应，请致电1-844-334-4035联系TerSera Therapeutics，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 没有 在特定人群中使用 哺乳母亲：考虑到药物对母亲的重要性，停止用药或哺乳。 没有可用于儿科患者的信息。 老年医学。 肾和肝损伤：无需调整剂量。 包装供应/储存和处理 ZOLADEX 10.8mg植入物是一种无菌且完全可生物降解的D，L-乳酸和乙醇酸共聚物，浸渍有11.3mg醋酸戈舍瑞林，相当于10.8mg戈舍瑞琳，装在一次性注射器装置中，该注射器装置配有14号x 36+/-0.5mm带保护套的硅化皮下注射针[SafeSystem®注射器]（NDC 70720-951-30）。该装置是无菌的，装在一个密封的、避光防潮的铝箔层压袋中，袋中装有干燥剂胶囊。在室温下储存（不超过25°C[77°F]）。 请参阅随附ZOLADEX的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e4cb3c20-2738-400a-b522-3f36f71fe6c5 --------------------------------------------- ZOLADEX 10.8MG PFS DS GOSERELIN ACETATE TERSERA THERAPEUTICS LLC 70720095130 ZOLADEX 3.6MG PFS DS GOSERELIN ACETATE TERSERA THERAPEUTICS LLC 70720095036 ZOLADEX 10.8MG SAFETY SYR 1/EA GOSERELIN ACETATE TERSERA THERAPEUTICS 70720-0951-30 ZOLADEX 3.6MG SAFETY SYR 1/EA GOSERELIN ACETATE TERSERA THERAPEUTICS 70720-0950-36
