近日,美国食品药品管理局(FDA)批准抗癌新药Jevtana与强的松连用治疗晚期前列腺癌。Jevtana是第一个在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇无效甚至病情加重时首选的治疗晚期、抗激素型前列腺癌的药物。 批准日期：2010年6月17日；公司：赛诺菲-安万特 JEVTANA（卡巴他赛 cabazitaxel）注射液，静脉使用 美国初次批准：2010年 警告：中性粒细胞减少症和超敏反应，有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 •有中性粒细胞死亡的报道。获得频繁的血球计数以监测中性粒细胞减少症。JEVTANA是中性粒细胞计数≤1,500细胞/mm3的禁忌住院患者建议对具有高风险临床特征的患者进行G-CSF预防。在所有接受25 mg / m2剂量的患者中考虑使用G-CSF进行一级预防。 •可能会出现严重的超敏反应，可能包括全身性皮疹/红斑，低血压和支气管痉挛。如果发生严重反应并立即进行适当的治疗，请立即终止JEVTANA。 •如果对卡巴他泰或用聚山梨酯80配制的药物有严重的超敏反应史，则应禁用。 最近的重大变化 警告和注意事项：12/2020 用法用量：12/2020 警告和注意事项：02/2020 作用机理 卡巴他赛是一种微管抑制剂。卡巴他赛与微管蛋白结合并促进其组装成微管，同时抑制分解。这导致稳定微管，导致有丝分裂和相间细胞功能受到抑制。 适应症和用途 JEVTANA是一种微管抑制剂，与泼尼松联合使用可治疗先前接受含多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者养生。 剂量和给药 推荐剂量：JEVTANA治疗期间每三周一次静脉输注JEVTANA 20mg/m2，同时口服口服泼尼松10mg，每天一次。 根据治疗保健提供者的判断，某些患者可以使用25mg/m2的剂量。 •JEVTANA在给药前需要稀释两次。 •使用随附稀释剂的全部内容物达到10mg/mL JEVTANA浓度。 •请勿使用PVC设备。 •预防方案：每次服用JEVTANA之前30分钟静脉给药： o抗组胺药（右氯苯那敏5mg或苯海拉明25mg或等效的抗组胺药） o皮质类固醇（地塞米松8毫克或同等类固醇） o H2拮抗剂（雷尼替丁50mg或等效的H2拮抗剂）。 建议根据需要采取止吐预防措施（口服或静脉注射）。 •剂量修改：请参阅完整的处方信息。 剂量形式和强度 •单剂瓶60mg/1.5mL，随附用于JEVTANA的稀释剂（5.7mL）。 禁忌症 •中性粒细胞计数≤1,500/ mm3。 •对JEVTANA或聚山梨酯80严重过敏的历史。 •严重肝功能损害（总胆红素> 3×ULN）。 警告和注意事项 •骨髓抑制（尤其是中性粒细胞减少）及其临床后果（发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少和死亡）：经常监测血液计数，以确定是否需要调整剂量或启动G-CSF。密切监测血红蛋白<10g/dL的患者。 •老年患者毒性增加：年龄≥65岁的患者更有可能出现致命结果和某些不良反应，包括中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。密切监视。 •超敏反应：可能会发生严重的超敏反应。与皮质类固醇和H2拮抗剂一起用药。如果发现过敏反应，应立即停止输注并按指示进行治疗。 •胃肠道疾病：可能发生恶心，呕吐和腹泻。 与腹泻有关的死亡率已有报道。补充水分并根据需要使用止吐药和止泻药。如果出现≥3级腹泻，应调整剂量。 死因胃肠道出血，穿孔和中性粒细胞减少性小肠结肠炎。 延迟或中止JEVTANA，并按指示处理。 •已经报道了肾衰竭，包括具有致命后果的病例。 查明原因并积极管理。 •包括膀胱炎在内的泌尿系统疾病：可能会发生膀胱炎，放射性膀胱炎和血尿。监测先前接受骨盆放疗的患者是否有膀胱炎的体征和症状。中断或中断JEVTANA，并根据需要为患有严重出血性膀胱炎的住院患者提供医疗或手术支持服务。 •呼吸系统疾病：间质性肺炎/肺炎，间质性肺疾病和急性呼吸窘迫综合征（包括致命结局）已有报道。延迟或中止JEVTANA，并按指示处理。 •肝功能不全：患有轻度肝功能不全的患者以20mg/m2的剂量服用JEVTANA。对于中度肝功能不全的患者，应以15mg/m2的剂量服用JEVTANA。 •胚胎-胎儿毒性：JEVTANA可能导致胎儿伤害和怀孕。建议男性和有生殖能力的女性伴侣使用有效的避孕方法。 不良反应 JEVTANA 20mg/m2或25mg/m2最常见的所有等级的不良反应和实验室异常（≥10％）是中性粒细胞减少症，贫血，腹泻，恶心，疲劳，乏力，呕吐，血尿，便秘，食欲下降，背痛，和腹痛。 要报告可疑的不良反应，请与sanofi-aventisU.S。联系。LLC请致电1-800-633-1610，或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 避免将JEVTANA与强效CYP3A抑制剂并用。如果患者需要强CYP3A抑制剂的共同给药，考虑将JEVTANA剂量降低25％。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 JEVTANA作为套件提供，NDC 0024-5824-11，其中包含以下组件： •一个单剂量的JEVTANA（卡巴他赛）注射液小瓶：在带有灰色橡胶盖的透明玻璃小瓶中的60mg/1.5mL透明黄色至棕黄色黄色粘稠溶液， 铝盖和浅绿色塑料掀盖（JEVTANA小瓶NDC 0024-5823-15）。 •一个用于JEVTANA的稀释剂单剂量小瓶：注射用水的透明无色透明溶液，含13％（w/w）乙醇，注入带有灰色橡胶盖的透明玻璃小瓶中，金色铝盖和无色塑料翻转盖（稀释瓶NDC 0024-5822-01）。 存储 JEVTANA注射剂和JEVTANA稀释剂： 储存在25°C（77°F）; 15°-30°C（59°-86°F）之间允许的偏移。 请勿冷藏。 处理与处置 JEVTANA是一种细胞毒性抗癌药。请遵循适用的特殊处理方法和一次性程序[请参阅参考资料]。 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/201023s024lbl.pdf --------------------------------------------------- JEVTANA INJ+DIL 60MG/1.5ML 1= CABAZITAXEL 持证商：SANOFI U.S. LLC NDC:00024-5824-11 参考价格（美元）：12377.82 JEVTANA KIT FOR INJ 60MG/1.5ML SDV 1/EA CABAZITAXEL 持证商：SANOFI-AVENTIS NDC:00024-5824-11 参考价格（美元）：13049.39
