近日，美国食品和药物管理局已批准较低剂量的Jevtana（cabazitaxel，每3周20mg/m2）注射液与泼尼松联合上市治疗转移性去势抵抗性前列腺癌症患者，该患者之前接受过含多西他赛的治疗方案。 前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症，每年新增140万前列腺癌患者。DEP®cabazitaxe是一种不含表面活性剂—吐温80的传统抗癌药物Jevtana（cabazitaxe）纳米制剂，在治疗晚期前列腺癌中具有优势。 批准日期：2010年6月17日；公司：赛诺菲-安万特 JEVTANA®（卡巴他赛[cabazitaxel]）注射液，静脉注射用 美国首次批准：2010年 警告：中性粒细胞减少和超敏反应，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。 已有中性粒细胞减少性死亡的报道。频繁进行血液计数以监测中性粒细胞减少症。中性粒细胞计数≤1500个细胞/mm3的患者禁用JEVTANA。对于具有高危临床特征的患者，建议使用G-CSF进行一级预防。对于所有接受25mg/m2剂量的患者，考虑使用G-CSF进行一级预防。 可能发生严重的超敏反应，可能包括全身皮疹/红斑、低血压和支气管痉挛。如果出现严重反应，立即停止服用JEVTANA，并给予适当的治疗。如果对卡巴他赛或用聚山梨酯80配制的药物有严重超敏反应史，则禁用。 最近的重大变化 剂量和用法：07/2023 警告和注意事项：07/2023 作用机制 卡巴唑是一种微管抑制剂。卡巴唑与微管蛋白结合，促进其组装成微管，同时抑制其拆卸。这导致微管的稳定，从而抑制有丝分裂和间期细胞功能。 适应症和用法 JEVTANA是一种微管抑制剂，适用于与泼尼松联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌症患者，之前使用含多西他赛的治疗方案进行治疗。 剂量和给药 推荐剂量：JEVTANA 20 mg/m2，每三周静脉注射一小时，与口服泼尼松10 mg联合使用，在整个JEVTANA治疗过程中每天服用。 治疗医疗服务提供者可自行决定在选定的患者中使用25mg/m2的剂量。 JEVTANA在给药前需要两次稀释。 使用随附稀释剂的全部内容物，使JEVTANA浓度达到10mg/mL。 不应使用PVC设备。 用药前方案：每次服用JEVTANA前30分钟静脉注射： 抗组胺药（右氯苯那敏5mg或苯海拉明25mg或等效抗组胺药）皮质类固醇（地塞米松8mg或等效类固醇） H2拮抗剂。 建议根据需要进行止吐预防（口服或静脉注射）。 剂量调整：请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 单剂量小瓶60mg/1.5mL，配有JEVTANA稀释剂（5.7mL）。 禁忌症 中性粒细胞计数≤1500/mm3。 对JEVTANA或聚山梨酯80有严重过敏史。 严重肝损伤（总胆红素>3×ULN）。 警告和注意事项 骨髓抑制（尤其是中性粒细胞减少症）及其临床后果（发热性中性粒细胞下降症、中性粒细胞降低感染和死亡）：经常监测血细胞计数，以确定是否需要调整剂量或启动G-CSF。密切监测血红蛋白<10g/dL的患者。 老年患者的毒性增加：年龄≥65岁的患者更有可能出现致命后果和某些不良反应，包括中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞缺乏症。密切监控。 超敏反应：可能发生严重的超敏反应。术前使用皮质类固醇和H2拮抗剂。如果观察到超敏反应，应立即停止输注，并按照指示进行治疗。 胃肠道疾病：可能出现恶心、呕吐和腹泻。据报道，与腹泻有关的死亡率。根据需要补充水分并用止吐药和止泻药治疗。如果出现≥3级腹泻，应调整剂量。因胃肠道出血、穿孔和中性粒细胞减少性小肠结肠炎而死亡。延迟或停用JEVTANA，并按指示治疗。 肾功能衰竭，包括导致死亡的病例，已有报道。找出原因并积极管理。 包括膀胱炎在内的泌尿系统疾病：可能发生膀胱炎、放射性膀胱炎和血尿。监测之前接受过盆腔放疗的患者膀胱炎的体征和症状。中断或停用JEVTANA，并根据需要为患有严重出血性膀胱炎的患者提供医疗或手术支持。 呼吸系统疾病：据报道，间质性肺炎/肺炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征，包括致命后果。延迟或停用JEVTANA，并按指示治疗。 肝损伤：轻度肝损伤患者以20mg/m2的剂量服用JEVTANA。中度肝损伤患者以15mg/m2的剂量服用JEVTANA。 胚胎-胎儿毒性：JEVTANA可导致胎儿伤害和流产。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性使用有效的避孕措施。 不良反应 JEVTANA 20mg/m2或25 mg/m2最常见的各级不良反应和实验室异常（≥10%）是中性粒细胞减少、贫血、腹泻、恶心、疲劳、乏力、呕吐、血尿、便秘、食欲减退、背痛和腹痛。 如需报告疑似不良反应，请致电1-800-633-1610联系赛诺菲-安万特美国有限责任公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 避免将JEVTANA与强效CYP3A抑制剂联合使用。如果患者需要联合使用强效CYP3A抑制剂，可以考虑减少25%的JEVTANA剂量。 包装供应/储存和搬运 如何供应 JEVTANA作为套件NDC 0024-5824-11提供，其中包含以下内容： 一瓶JEVTANA（cabazitaxel）注射液：60mg/1.5mL的澄清黄色至棕黄色粘稠溶液，装在透明玻璃瓶中，带有灰色橡胶盖、铝盖和浅绿色塑料翻盖（JEVTANA-小瓶NDC 0024-5823-15）。 一瓶JEVTANA稀释剂：一种透明无色13%（w/w）乙醇水溶液，装在透明玻璃瓶中，带有灰色橡胶盖、金色铝盖和无色塑料翻盖（稀释剂瓶NDC 0024-5822-01）。 保管部 JEVTANA注射液和稀释液： 在25°C（77°F）下储存；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行。 请勿冷藏。 处理和处置 JEVTANA是一种危险的抗癌药物。遵循适用的特殊处理和一次性程序[见参考文献]。 请参阅随附的JEVTANA完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=de3d9c26-572b-4ea4-9b2d-dd58a2b3e8fa --------------------------------------------------- JEVTANA INJ+DIL 60MG/1.5ML 1= CABAZITAXEL 持证商：SANOFI U.S. LLC NDC:00024-5824-11 参考价格（美元）：12377.82 JEVTANA KIT FOR INJ 60MG/1.5ML SDV 1/EA CABAZITAXEL 持证商：SANOFI-AVENTIS NDC:00024-5824-11 参考价格（美元）：13049.39
