近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Eligard(leuprorelin acetate，醋酸亮丙瑞林)新的配方，用于晚期前列腺癌患者的姑息治疗。 全球医药开发副总裁Eugene Sun表示，对于许多晚期前列腺癌患者，醋酸亮丙瑞林是一种重要的治疗选择。一个新的六个月的配方的批准意味着选择醋酸亮丙瑞林的医生和患者有了另外的治疗选择。 给予醋酸亮丙瑞林处方的晚期前列腺癌患者在医生办公室接受注射治疗。现有的三种配方醋酸亮丙瑞林，使患者可每月、每三个月或每四个月接受治疗。现在，如果患者给予新批准的配方的处方，可每六个月接受治疗，为晚期前列腺癌患者提供了另外的剂量的灵活性。 醋酸亮丙瑞林通过抑制睾丸酮激素的生成起作用。睾丸酮激素的减少可有助于减缓或停止激素依赖性癌细胞的生长，可以减轻疼痛和其它晚期前列腺癌有关的症状。 批准日期：2002年05月15日 公司：TOLMAR ELIGARD（醋酸亮丙瑞林[leuprolide acetate]）用于注射混悬液，皮下使用 初始美国批准：2002 最近的主要变化 用法用量、给药程序：04/2019 警告和注意事项，胚胎-胎儿毒性：02/2019 作用机制 醋酸亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂，当以治疗剂量连续给药时，可作为促性腺激素分泌的强效抑制剂。动物和人体研究表明，在初始刺激后，长期服用醋酸亮丙瑞林会抑制睾丸和卵巢的类固醇生成。这种作用在停止药物治疗后是可逆的。在人类中，服用醋酸亮丙瑞林会导致黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的循环水平初始增加，从而导致性腺类固醇（男性的睾酮和二氢睾酮，以及雌酮和绝经前女性的雌二醇）。然而，连续服用醋酸亮丙瑞林会导致LH和FSH水平降低。在男性中，睾酮降低到去势阈值以下（≤50 ng/dL）。这些减少发生在开始治疗后的两到四个星期内。长期研究表明，继续使用醋酸亮丙瑞林治疗可使睾酮保持在去势水平以下长达七年。 适应症和用法 ELIGARD®是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂，适用于晚期前列腺癌的姑息治疗 剂量和给药 每月 7.5mg皮下注射 每 3个月皮下注射 22.5mg 每4个月皮下注射30毫克 每 6个月皮下注射45毫克 剂型和规格 可注射混悬液：7.5mg 注射混悬液：22.5mg 可注射混悬液：30毫克 可注射混悬液：45毫克 禁忌症 已知对GnRH、GnRH激动剂类似物或 ELIGARD® 的任何成分过敏。 警告和注意事项 肿瘤复发：治疗期间血清睾酮水平的短暂升高可能导致治疗前几周症状恶化或出现新的体征和症状，包括骨痛、神经病变、血尿、膀胱出口梗阻、输尿管梗阻或脊髓绳索压缩。密切监测有风险的患者并酌情进行管理。 高血糖症和糖尿病：在接受GnRH类似物的男性中报告了高血糖症和患糖尿病的风险增加。监测血糖水平并根据当前临床实践进行管理。 心血管疾病：据报道，男性患心肌梗塞、心源性猝死和中风的风险增加。监测心血管疾病并根据当前临床实践进行管理。 对 QT/QTc 间期的影响：雄激素剥夺治疗可能会延长QT间期。考虑风险和收益。 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。 在有或没有诱发因素病史的患者中观察到抽搐。根据目前的临床实践管理抽搐。 不良反应 临床研究中最常见的不良反应（发生率≥5%）：不适、疲劳、潮热/出汗和睾丸萎缩。 与其他 GnRH 激动剂一样，也报告了其他不良反应，包括骨密度降低和罕见的垂体卒中病例。 要报告疑似不良反应，请致电1-888-354-4273联系Tolmar Pharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch 联系FDA。 在特定人群中使用 具有生殖潜力的女性和男性：ELIGARD®可能会损害生育能力。 在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。 包装提供/储存和处理 供应方式 ELIGARD®提供单剂量套件，由两个注射器混合系统和无菌安全针组成，具有以下优势： ELIGARD® 7.5毫克–NDC 62935-753-75 ELIGARD® 22.5毫克–NDC 62935-223-05 ELIGARD® 30毫克–NDC 62935-303-30 ELIGARD® 45毫克–NDC 62935-453-45 贮存 储存在 2-8 °C (35.6-46.4 °F) 一旦在冰箱外面，该产品可以在室温15-30°C(59-86°F)的原始包装中储存长达八周，然后再混合和给药。 请参阅随附的ELIGARD完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b78d1919-9dee-44fa-90f9-e0a26d32481d ----------------------------------------------- 注：以下产品价格不包括运费和发票类等费用 ----------------------------------------------- ELIGARD 30MG/1.5ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商：TOLMAR NDC:62935-0303-30 参考价格（美元）：1073.47 ELIGARD 45MG/0.375ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商：TOLMAR NDC:62935-0453-45 参考价格（美元）：1445.19 ELIGARD 7.5MG/0.25ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商：TOLMAR NDC:62935-0753-75 参考价格（美元）：422.79 ELIGARD 22.5MG/0.375ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商：TOLMAR NDC:62935-0223-05 参考价格（美元）：805.1 ELIGARD 22.5MG/0.375ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商： NDC:00024-0222-05 参考价格（美元）：1553.58 ELIGARD 22.5MG/0.375ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商： NDC:62935-0222-05 参考价格（美元）：1849.5 ELIGARD 30MG/1.5ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商： NDC:00024-0610-30 参考价格（美元）：2071.44 ELIGARD 30MG/1.5ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商： NDC:62935-0302-30 参考价格（美元）：2710.16 ELIGARD 45MG/0.375ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商： NDC:62935-0452-45 参考价格（美元）：3710.14 ELIGARD 7.5MG/0.25ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商： NDC:00024-0793-75 参考价格（美元）：517.86 ELIGARD 7.5MG/0.25ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商： NDC:62935-0752-75 参考价格（美元）：616.5 ELIGARD KIT 22.5MG 3-MONTH 1 LEUPROLIDE ACETATE 持证商：ICS TOLMAR PHARMA INC NDC:62935-0222-05 参考价格（美元）：2248.25 ELIGARD KIT 30MG 4-MONTH 1 LEUPROLIDE ACETATE 持证商：ICS TOLMAR PHARMA INC NDC:62935-0302-30 参考价格（美元）：2997.67 ELIGARD KIT 45MG 6-MONTH 1 LEUPROLIDE ACETATE 持证商：ICS TOLMAR PHARMA INC NDC:62935-0452-45 参考价格（美元）：4496.51 ELIGARD KIT 7.5MG 1-MONTH 1 LEUPROLIDE ACETATE 持证商：ICS TOLMAR PHARMA INC NDC:62935-0752-75 参考价格（美元）：749.41 ELIGARD KIT 30MG 4-MONTH 1 LEUPROLIDE ACETATE 持证商：TOLMAR PHARMACEUTICALS IN NDC:62935-0303-30 参考价格（美元）：2562.35 ELIGARD KIT 22.5MG 3-MONTH 1 LEUPROLIDE ACETATE 持证商：TOLMAR PHARMACEUTICALS IN NDC:62935-0223-05 参考价格（美元）：1921.77
