部份中文司维替尼处方资料（仅供参考）

英文名：Sevabertinib Hydrate

商品名：Hyrnuo tablets

中文名：司维替尼水合物

生产商：拜耳制药

药品简介

2026年8月24日 ，Hyrnuo（sevabertinib）司维替尼水合物在日本获批，用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变，通过FDA批准的测试检测到，并且之前接受过全身治疗。

Hyrnuo（sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR具有高选择性。

非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，HER2(ERBB2)突变发生在约2-4%的NSCLC病例中，并且与不良预后和较高的脑转移发生率相关。HER2(ERBB2)基因的改变，包括突变、扩增和过表达，会引发不受控制的细胞增殖，抑制细胞死亡，并促进肿瘤生长和扩散。

ヒアニュオ錠10mg

药效分类名称

抗恶性肿瘤剂/HER2注1）酪氨酸激酶抑制剂

批准日期：2026年08月24日

商標名

HYRNUO tablets 10mg

一般的名称：

セバベルチニブ水和物

（Sevabertinib Hydrate）

化学名：

3-(3-Chloro-2-methoxyanilino)-2-{3-[(2S)-1,4-dioxan-2-ylmethoxy]pyridin-4-yl}-1,5,6,7-

tetrahydro-4H-pyrrolo[3,2-c]pyridin-4-onehydrate

分子式：C24H25ClN4O5・xH2O

分子量：484.93（無水物）

性 状：

本品为白色～黄色或带红白色粉末。

化学構造式：

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

司维替尼水合物通过抑制具有外显子20插入变异等的HER2的酪氨酸激酶活性、抑制下游的信号传导，显示抑制肿瘤增殖的作用。

抗肿瘤效果

在皮下移植了来自具有HER2（ERBB2）基因的外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的CTG2543肿瘤组织片的裸鼠中，司维替尼显示出抑制肿瘤增殖的作用。

适应症

HER2（ERBB2）基因变异阳性的不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌

用法与用量

通常，成人在1天2次饭后口服20mg，作为司维替尼。另外，根据患者的状态适当减量。

包装

56片[28片（PTP）×2]

储藏法：室温保存

有效期：18个月

制造商

拜耳制药株式会社

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://pharma-navi.bayer.jp/sites/g/files/rptbxg576/files/2026-08/hyr-mpi-20260824.pdf