Rybrofaz Combination Injection 1vials×22ml (阿米凡他单抗/玻尿酸酶α组合滴静注用) - 肺癌药物

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Rybrofaz Combination Injection 1vials×22ml (阿米凡他单抗/玻尿酸酶α组合滴静注用)

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

1600毫克/20000単位组合滴静注用，1瓶×22毫升

包装规格：

1600毫克/20000単位组合滴静注用，1瓶×22毫升

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

杨森制药

生产厂家英文名:

Janssen Pharmaceutical K.K.

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原产地英文商品名:

Rybrofaz（リブロファズ配合皮下注）Combination Injection，22ml/vials

原产地英文药品名:

Amivantamab/Vorhyaluronidase Alfa（Genetical Recombination）

中文参考商品译名:

Rybrofaz（リブロファズ配合皮下注）组合滴静注用，22毫升/瓶

中文参考药品译名:

阿米凡他单抗/玻尿酸酶α组合

曾用名:

简介：

部分中文阿米凡他单抗/玻尿酸酶α组合处方资料（仅供参考）

商品名：Rybrofaz Combination Subcutaneous Injection

英文名：Amivantamab/Vorhyaluronidase Alfa

中文名：阿米凡他单抗/玻尿酸酶α组合滴静注用

生产商：杨森制药

药品简介

2025年12月22日，抗肿瘤双特异性单克隆抗体/透明质酸酶组合Rybrofaz（Amivantamab/Vorhaluronidase Alfa 1600mg/20000单位/10mL）皮下注射获日本批准上市，治疗不可切除的晚期或复发性EGFR突变阳性非小细胞肺癌。

非小细胞肺癌 (NSCLC) ：肺癌是全球最常见的癌症之一，其中非小细胞肺癌占所有肺癌病例的80%至85%。NSCLC的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。NSCLC中最常见的驱动基因突变之一是EGFR的改变，EGFR是一种受体酪氨酸激酶，控制细胞的生长和分裂。

リブロファズ配合皮下注/リブロファズ配合皮下注22mL

药效分类名称

抗人EGFR及抗人MET人双特异性单克隆抗体/透明质酸分解酶制剂

转基因玻尿酸酶α（转基因）制剂

批准日期：2025年12月

商標名

RYBROFAZ® Combination Subcutaneous Injection

阿米凡他单抗

一般的名称：

アミバンタマブ（遺伝子組換え）

［Amivantamab（Genetical Recombination）］

分子量：

約148,000

本質：

阿米凡他单抗是人EGFR以及MET基因重组人IgG1双特异性单克隆抗体，抗EGFR-H链的第413个和抗MET-H链第411个氨基酸残基分别为Leu以及Arg中所述修改相应参数的值。阿米凡他单抗由产生低糖基化糖链含量抗体的中国仓鼠卵巢细胞产生。氨基甲酸酯是由455个氨基酸残基构成的抗EGFR-H由1条链（γ1链）、449个氨基酸残基构成的抗MET-H由1条链（γ1链）、214个氨基酸残基构成的抗EGFR-L由1条链（κ链）和214个氨基酸残基构成的抗MET-L由一条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约148000）。

玻尿酸酶α

一般的名称：

ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）

［Vorhyaluronidase Alfa（Genetical Recombination）］

分子量：

60,000～65,000

本質：

玻尿酸酶α是基因重组人玻尿酸酶PH-20是类缘体，人透明质酸酶PH-20的氨基酸序列的第36～482个。玻尿酸酶α由中国仓鼠卵巢细胞产生。玻尿酸酶α是由447个氨基酸残基构成的糖蛋白（分子量：60000～65000）。

使用上的注意事项

外箱开封后应遮光保存。

不要冻结。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

本制剂是含有阿米凡他单抗和玻尿酸合酶α的制剂。阿米凡他单抗是人EGFR以及MET一种人型免疫球蛋白（Ig）G1双特异性单克隆抗体EGFR以及MET除了抑制下游的信号传导途径之外，一般认为还通过抗体依赖性细胞损伤（ADCC）活性等抑制肿瘤的增殖。玻尿酸酶α是水解结缔组织中的透明质酸的酶。一般认为，本制剂通过玻尿酸氧化酶α水解透明质酸，在皮下组织中的渗透性增加，扩散吸收的氨基瘤抑制肿瘤的增殖。

适应症

○EGFR 基因外显子20插入变异阳性的不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌

○EGFR 基因变异阳性的不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌

用法与用量

对于不能切除EGFR基因外显子20插入突变阳性的进展和复发的非小细胞肺癌，使用A法，对于不能切除EGFR基因突变（外显子20插入突变）阳性的进展和复发的非小细胞肺癌，使用A法或B法。

A法：在与卡铂及对甲氧基供体钍的并用中，以3周为1个周期，通常对成人以以下的用法及用量皮下给药，作为阿米凡他单抗/玻尿酸酶α（基因重组）及玻尿酸解酶α（基因重组）。另外，根据患者的状态适当减量。

体重循环给药日期剂量（转基因）剂量（玻尿酸酶α（基因重组））

第1天 1600毫克 20000単位

小于80千克第一个循环

第8天、第15天 2400毫克 30000単位

第2周期以后第1天 2400毫克 30000単位

第1天 2240毫克 28000单位