部份中文纳武利尤单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Opdivo Injektionslösung

英文名：Nivolumab

中文名：纳武利尤单抗注射溶液

生产商：百时美施贵宝

药品简介

2025年05月16日，欧盟委员会（EC）已批准新辅助Opdivo（nivolumab）和化疗后进行手术和辅助Opdivo的围手术期方案，用于治疗肿瘤PD-L1表达≥1%且复发风险高的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

Opdivo（nivolumab）是一种程序性死亡受体1(PD-1) 免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌类型之一，占诊断总数的 84%。非转移性病例占 NSCLC 诊断的大多数（约60%，其中高达一半可切除），并且随着筛查项目的加强，这一比例预计会随着时间的推移而增长。

作用机制

Nivolumab是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体（HuMAb），于“ProgrammedDeath”-1（PD-1）。受体结合并阻止受体与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1受体是T细胞活性的负调节器，已被证明参与控制T细胞免疫反应。PD-1与PD-L1和PD-L2配体的结合，由抗原呈现细胞表达，并且可以由肿瘤或肿瘤微环境中的其他细胞表达，抑制T细胞增殖和细胞激素分泌。Nivolumab可增强T细胞反应，包括肿瘤防御反应，通过阻断PD-1和PD-L1和PD-L2配体的结合。在基因相同的小鼠模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

Nivolumab（抗PD-1）和Ipilimumab（抗CTLA-4）介导抑制的组合导致转移黑色素瘤中的抗肿瘤活性改善。在相同的小鼠模型中，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致协同肿瘤活性。

适应症

黑色素瘤

Opdivo作为成人单一疗法用于辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤或淋巴结受影响或转移后的黑色素瘤切除适应。

Opdivo用于成人单独治疗或与ipilimumab联合治疗晚期（非转移性或转移性）黑色素瘤。

与nivolumab单独疗法相比，nivolumab与ipilimumab组合仅在肿瘤PD-L1表达较低的患者中提高了无进展生存率。无进展生存（PFS）和总体生存（OS）。

非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer）

细胞肺癌（NSCLC）

Opdivo与基于铂金的化疗相结合，用于新辅助治疗，其次是OPDIVO单一疗法，用于辅助治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的复发风险高的成年人的无切除性非小细胞肺癌索引。

Opdivo作为单一疗法用于治疗以前化疗后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人。

肾细胞癌（renal cell carcinoma，RCC）

OPDIVO与Ipilimumab结合使用，用于中等/不利风险成人晚期肾细胞癌的一线治疗。

OPDIVO与Cabometyx联合用于成人晚期肾细胞癌的一线治疗。

OPDIVO适用于成人单独治疗，用于治疗前晚期肾细胞癌。

头颈部癌症（SCCHN）

OPDIVO是一种单一疗法，用于治疗复发性或转移性头颈部区域板状腺癌的成年人，在治疗期间或之后进展。

尿路神经瘤（尿路上皮癌，UC）

OPDIVO是一种辅助治疗肌肉侵入性尿皮癌（muscle invasive urothelial carcinoma，MIUC）的单一疗法。肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的高复发风险成人在激进切除MIUC后被适应。

OPDIVO与cisplatin和gemcitabin联合使用，适用于成人非切除性或转移性膀胱癌的一线治疗。

OPDIVO是一种单一疗法，用于治疗成人局部晚期非切除性或转移性尿道癌治疗。

结直肠癌（CRC）与不匹配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定性（MSI-H）

OPDIVO与Ipilimumab结合使用，用于治疗成人不匹配修复缺陷或高微卫星不稳定性的结直肠癌在以下情况下索引：

-非切除性或转移性结直肠癌的一线治疗；

-使用氟嘧啶复合化疗治疗转移性结直肠癌。

食管鳞状细胞癌（esophageal squamous cell carcinoma，ESCC）

OPDIVO与氟嘧啶联合化疗用于Erstlininebhandlung的治疗，不能治疗慢性、复发或转移性食管炎，其Tumorzell-PD-L1表达在Erwachsenen个体中≥1%。

OPDIVO是针对慢性阻塞性肺病的单一治疗方法，通过更广泛的氟嘧啶和铂类药物的联合化疗方案，对慢性阻塞性脑膜炎患者的Plattene药物进行了进一步的治疗。

食管癌（esophageal cancer，EC）或胃食管结节癌（gastroesophageal junction cancer，GEJC）

OPDIVO是一种单一疗法，用于食管癌或胃食管过渡癌的辅助治疗，用于以前患有病理残留疾病的成年人。新辅助化疗放射治疗。

胃腺癌、胃食管结节（GEJ）或食管腺癌

OPDIVO与氟嘧啶联合化疗，用于HER2阴性的Erstlininebhandlung，用于治疗转移性腺癌、胃食管癌、Erwachsenen indiziert食管癌、Tumoren PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥5）表达。

肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）

OPDIVO与Ipilimumab一起用于成人非切除性或晚期肝细胞癌的一线治疗。

用法与用量

治疗必须由在癌症治疗领域经验丰富的医生指导和监督。

目前接受静脉注射Nivolumab单独治疗或与化疗或Cabozantinib联合治疗的患者可以切换到OPDIVO注射溶液。

PD-L1测试

如果在用途中指定，患者应根据IVD（体外诊断）试剂进行OPDIVO治疗。选择经CE标记评估的肿瘤PD-L1表达。如果没有带有CE标志的IVD，则应使用另一种经过验证的测试。

MSI/MMR 测试

如果在用途中指定，患者应使用IVD（体外诊断）进行OPDIVO治疗。选择具有CE标志和适当用途评估的MSI-H-/dMMR肿瘤状态。如果没有带有CE标志的IVD，则应使用另一种经过验证的测试。

剂量

OPDIVO作为单一疗法

OPDIVO注射溶液的推荐剂量为每2周600 mg或每4周1200mg。

如果患者从每2周服用600mg切换到每4周服用1200mg，则应在最后一次服用600mg后两周服用第一次1200mg。

相比之下，从每4周1200毫克切换到每2周600毫克的患者，第一次600mg剂量在最后一次1200mg剂量后四周服用。

OPDIVO与Ipilimumab黑色素瘤结合使用

参见表1

肾细胞癌（renal cell carcinoma，RCC）

参见表2

dMMR或MSI-H结直肠癌（结直肠癌，CRC）

参见表3

肝细胞癌（HCC）见第3页表4

OPDIVO与Cabozantinib肾细胞癌（RCC）联合使用

参见第3页的表5

OPDIVO与化疗相结合

食道片状细胞癌（esophageal squamous cell carcinoma，ESCC）

参见第3页的表6

胃腺癌、胃食管结节（GEJ）或食管腺癌

参见第3页的表7

尿路神经瘤（尿路上皮癌，UC）

请参阅表8至表4

非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助和辅助治疗

参见第4页的表9

治疗时间

OPDIVO的治疗，无论是单独治疗还是与其他药物联合使用，都应持续至此。

表1：OPDIVO输注溶液与ipilimumab联合使用的推荐剂量和输注时间，其次是OPDIVO注射溶液作为黑色素瘤单一疗法。

              组合阶段OPDIVO静脉注射溶液（静脉    单治疗阶段OPDIVO注射液，皮

              注射）和Ipilimumab，4个剂量周期     下（s. c.）

纳武利尤单抗  1毫克/公斤每3分钟一次               每2周600毫克或每4周1200毫克

                                                  第一剂量应给予：

                                                  •在最后一次注射Nivolumab和                                                      Ipilimumab后3周，每2周给予                                                      600mg；或者。

                                                  • 6周后最后一剂量后                                                             i.v.nivolumab和ipilimumab

                                                  的组合，每4周给予1200mg。

伊匹木单抗  3毫克/公斤每3分钟一次

表2：OPDIVO输注溶液与伊皮利穆单抗组合，其次是OPDIVO注射溶液作为RCC单治疗的推荐剂量和输注时间

              组合阶段OPDIVO静脉注射溶液（静脉    单治疗阶段OPDIVO注射液，皮

              注射）和Ipilimumab，4个剂量周期     下（s. c.）

纳武利尤单抗  3毫克/公斤每3分钟一次               每2周600毫克或每4周1200毫克

                                                  第一剂量应给予：

                                                  • 在最后一次给药后3周，静脉

                                                  注射Nivolumab和Ipilimumab，

                                                  每2周给予600mg；或

                                                  • 在最后一次给药后6周，静脉

                                                  注射Nivolumab和Ipilimumab，

                                                  每4周给药1200mg。

伊匹木单抗   1毫克/公斤每3分钟一次

表3：OPDIVO注射溶液与ipilimumab结合使用的推荐剂量和输液时间，其次是OPDIVO注射溶液作为dMMR或MSI-H CRC单一疗法

                         组合阶段OPDIVO静         单治疗阶段OPDIVO注

                         脉注射溶液（静脉         射液，皮 下（s. c.）

                         注射）和Ipilimum         每2周600毫克或每4周1200毫克

                         ab，4个剂量周期          第一剂量应在最后一剂Nivolum

纳武利尤单抗  一线治疗   240毫克每3周30分钟       ab和Ipilimumab组合后3周给药。 

                                                  治疗应持续至疾病进展，不可接

                                                  受的毒性，或未进展的患者长达

                                                  24个月。

              Behandlon  3毫克/千克，每3分钟      每2周600毫克或每4周1200毫克

              g nach vor 一次                     第一剂量应在最后一剂Nivoluma

              herigerifo                          b和Ipilimumab组合后3周给药。

              rmidin bas

              ier与Erstl

              inien的联合

              化疗

伊匹木单抗               1毫克/公斤每3分钟一次

表4：OPDIVO输注溶液的推荐剂量和输注时间，与ipilimumab联合使用，随后使用OPDIVO注射溶液作为单一疗法治疗HCC

              组合阶段OPDIVO静脉注射溶液（静脉    单治疗阶段OPDIVO注射液，皮

              注射）和Ipilimumab，4个剂量周期     下（s. c.）

纳武利尤单抗  1毫克/公斤每3分钟一次               每2周600毫克或每4周1200毫克

                                                  第一剂量应在最后一剂量                                                          i.v.nivolumab和ipilimumab组

                                                  合后3周给药。

伊匹木单抗   3毫克/千克，每3分钟一次

*建议继续治疗，直到疾病进展，无法接受的毒性或长达24个月

表5：OPDIVO注射溶液与Cabozantinib联合治疗RCC的推荐剂量

              联合治疗*

纳武利尤单抗  每2周600毫克或每4周1200毫克

卡博替尼      40毫克每天口服

OPDIVO与Cabozantinib联合治疗，直到疾病进展。不可接受的毒性或长达24个月的患者没有进展的疾病。Cabozantinib治疗应持续至疾病进展或无法接受的毒性。阅读Cabozantinib的专业信息。

表6:OPDIVO与氟嘧啶和铂类药物联合治疗ESCC的可行性剂量*

              联合治疗*

纳武利尤单抗  600毫克2号疫苗或1200毫克4号疫苗的纳武单抗

氟嘧啶-联合   每4周化疗

化疗

*Nivolumab治疗应持续至疾病进展，无法接受的毒性，或未进展的患者长达24个月。

表7:OPDIVO与氟嘧啶和铂类药物联合治疗胃食管腺癌、胃食管癌或食管癌的经验*

              联合治疗*

纳武利尤单抗  每两周600毫克

氟嘧啶-联合   每2周化疗

化疗

*Nivolumab治疗应持续至疾病进展，无法接受的毒性，或未进展的患者长达24个月。

临床效益仍然存在，直到患者不再耐受治疗（或直到确定适应症的最大治疗时间）。

对于辅助治疗，OPDIVO的最大治疗时间为12个月。

观察到异常反应（即肿瘤大小的初步暂时增加或肿瘤缩小后的最初几个月内的小型新病变）。临床前稳定且有疾病进展初期迹象的患者建议继续使用nivolumab或nivolumab与ipilimumab联合治疗。直到疾病进展得到确认。

建议增加或减少OPDIVO单独治疗或与其他药物联合使用的剂量。根据个人的安全性和耐受性，可能需要推迟剂量或永久停止治疗。

永久停止或推迟剂量的指导方针见第4页的表10。有关免疫药物不良反应请参阅的详细指南。

描述。当Nivolumab与其他药物联合使用时，请阅读有关剂量的相应组合药物的专业信息。

OPDIVO单独治疗或与其他药物联合使用时，必须长期停止：

• 4级或复发3级不良反应

• 2级或3级不良反应，尽管治疗仍然存在。

接受OPDIVO治疗的患者应出示患者名单，并告知他们OPDIVO的风险（另请参阅包装说明）。

如果OPDIVO与ipilimumab联合静脉注射，则应推迟一种药物的给药，也应推迟另一种药物的给药。如果休息后恢复治疗，根据个体患者的评估，可以恢复静脉注射联合治疗或静脉注射或皮下OPDIVO单一疗法。

如果OPDIVO与化疗联合使用，请阅读相应组合药物的剂量说明。如果推迟一种活性成分，则可以继续给予其他活性成分。如果在休息后恢复治疗，则可以根据个人患者的评估进行联合治疗，OPDIVO作为单一疗法或单独化疗恢复。

OPDIVO与Cabozantinibin RCC联合使用

当OPDIVO与Cabozantinib联合使用时，表10中的上述治疗修改也适用于OPDIVO成分。此外，在接受OPDIVOin和Cabozantinib联合治疗的RCC患者肝酶升高时：

• 如果ALT或AST > 3倍ULN，但≤10倍ULN，而没有同时总胆红素≥2倍ULN，则应推迟OPDIVO和卡博沙替尼治疗。直到这些副作用减少到0-1级。皮质激素治疗应erwo。

表 8：OPDIVO输注溶液与cisplatin和gemcitabin联合使用的推荐剂量和输注时间，其次是OPDIVO注射溶液作为UC单一疗法。

               联合治疗*

               联合阶段OPDIVO静脉注射溶液        单治疗阶段*OPDIVO注射

              （静脉注射）与cisplatin和g         溶液，皮下（s. c.）

               emcitabine，最多6个剂量周期

纳武利尤单抗   360毫克，每3分钟一次              600毫克每2周或1200毫克每4周

顺铂和吉西他滨 每3周化疗

* Nivolumab治疗应持续至疾病进展，无法接受的毒性或从第一剂量开始24个月，以先出者为准。

表 9 OPDIVO注射溶液与新辅助治疗新辅助化疗结合使用的推荐剂量和输液时间作为NSCLC辅助治疗的单一疗法

              组合期新辅助治疗，OPDIVO静脉       单治疗阶段*辅助治疗OPDIVO皮

             注射（静脉注射）化疗，4个周期       下注射液（s.c.）

纳武利尤单抗  360毫克，每3分钟一次               每4周1200毫克

铂金化疗      每3周化疗

*治疗应持续至疾病进展或复发，无法接受的毒性或长达13个周期。

表10：OPDIVO或OPDIVO组合的治疗建议修改（见原说明）

注：毒性等级符合国家癌症研究所不良事件共同术语标准（NCI-CTCAE v4）版本4.0。

a 如果在联合治疗后的第二阶段（nivolumab单独治疗）发生3级腹泻或结肠炎，则永久停止治疗。

b 使用激素替代疗法的建议。

c 在发生免疫引起的心肌炎后恢复nivolumab或nivolumab与ipilimumab联合治疗的安全性尚不清楚。

成为基因。可以考虑恢复治疗，只有一个装有两种药物的药物包装。在恢复Cabozantinib时，请阅读Cabozantinib的信息。

• 如果ALT或AST>10倍ULN或>3倍ULN，同时总胆红素≥2倍ULN，OPDIVO和Cabozantinib的治疗应永久停止，而不是单独使用皮质激素。

特殊患者群体

老年人群

老年患者（≥65岁）不需要剂量调整。

肾功能受限

基于人口药代动力学（PK）数据静脉注射nivolumab，轻度或中度肾衰竭患者需要剂量调整。患者间肾衰竭的数据有限，不允许对该人群得出结论。

肝功能受限

根据静脉注射nivolumab的人口PK数据，肝功能轻度或中度受损的患者不需要剂量调整。 。

肝功能严重受限患者的数据有限，无法得出结论。肝功能严重受限（总胆红素>3×ULN和任何AST）的患者应谨慎使用OPDIVO。

儿童和青少年

OPDIVO注射溶液对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未得到证实。

应用类型

OPDIVO注射溶液用于皮下应用。

检查瓶子标签是很重要的，以确保患者使用正确的配方（静脉注射或皮下注射）。并按照处方给予剂量。

OPDIVO注射溶液不适用于静脉注射，应以指定剂量进行皮下注射。可能需要一个以上的OPDIVO注射液来获得患者的总剂量。有关使用和处理OPDIVO注射溶液请参阅的说明。

用OPDIVO注射溶液将注射器的全部内容注射到腹部或大腿的皮下组织，持续3至5分钟。剂量不应分为两个注射器或两个注射部位。在接下来的注射中更换注射部位。

不要注射到皮肤敏感或发红或有蓝色斑点的区域，而不是疤痕或疤痕的区域。如果停止注射OPDIVO溶液，可以在同一部位或其他部位继续注射。

在OPDIVO注射溶液治疗期间，其他皮下药物最好注射到其他部位。

OPDIVO输液（静脉注射）

有关剂量和用途的信息，请参阅OPDIVO浓缩液药物特性摘要。

禁忌症

对活性成分或提及的任何其他成分过敏。

保质期

未开瓶

3年

储存在注射器

从微生物学的角度来看，药物在从瓶子上取出注射器后应立即使用。因为该药物不含抗菌防腐剂，不含抗菌剂。如果不立即使用OPDIVO注射液，

它可以在2°C至8°C的冰箱中放入注射器，避光长达7天和/或在室温20°C至25°C和环境光下存放长达8小时。

如果超过保存期限，应处理注射溶液。注射器准备注射时，应注意无菌处理。

特殊保存措施

保存在冰箱里（2°C-8°C）。

不要冻结。

保存在原始包装中，以保护内容免受光线的影响。

注射器准备好后的储存条件。

容器的类型和内容

注射瓶（I型玻璃）带丁基橡胶塞和带橙色折叠塑料盖的铝封，含有5毫升注射液。

许可证持症商

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

请参阅随附OPDIVO的完整处方信息：

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/025320/opdivo-600-mg-injektionsloesung

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OPDIVO 600mg Injektionslösung

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Nivolumab                          600mg

Histidin                           Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser     Hilfsstoff

Hyaluronidase, rekombinant (human) Hilfsstoff

Methionin                          Hilfsstoff

Pentetsäure                        Hilfsstoff

Polysorbat 80                      2,5mg Hilfsstoff

Saccharose                         Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke       Hilfsstoff

Produktinformation zu OPDIVO 600 mg Injektionslösung 3

Die Produktbewertungen zu OPDIVO 600 mg Injektionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.

Das Arzneimittel wird Ihnen alle 2 oder 4 Wochen als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten verabreicht, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.

Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs, fortgeschrittenem Nierenkrebs oder fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30 minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie das Präparat alle 2 oder 4 Wochen als 3 bis 5 minütige Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen (Einzelsubstanzphase).

Wenn das Arzneimittel als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 4 Wochen eine 3 bis 5 minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.

Wenn das Präparat als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, erhalten Sie alle 2 Wochen eine 3 bis 5 minütige Injektion.

Wenn das Arzneimittel als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des Urothelkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 2 oder 4 Wochen eine 3 bis 5 minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.

Wenn das Präparat als Injektion unter die Haut am Bauch oder Oberschenkel in Kombination mit Cabozantinib angewendet wird, erhalten Sie es alle 2 oder 4 Wochen als 3 bis 5 minütige Injektion, je nachdem, welche Dosierung Sie bekommen.

Wechselwirkungen bei OPDIVO 600mg Injektionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie dieses Präparat anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung des Präparates beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit Nivolumab behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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