近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）作为成年皮肤鳞状细胞癌（CSCC）手术和放疗后复发风险高的辅助治疗药物。

Libtayo是一种针对T细胞上免疫检查点受体PD-1的全人单克隆抗体，是使用Regeneron专有的VelocImmune®技术发明的。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌症细胞使用PD-1途径抑制T细胞活化。

Libtayo已在30多个国家的监管机构批准了一种或多种适应症，包括某些患有晚期基底细胞癌（BCC）、晚期或复发风险高的CSCC、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期癌症的成年患者。

Libtayo®推荐剂量为350mg，每3周静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

批准日期：2025年10月8日 公司：再生元

Libtayo（西米普利单抗[cemiplimab-rwlc]）注射液，静脉注射用

美国首次批准：2018年

最近的重大变化

适应症和用法：10/2025

剂量和用法：10/2025

作用机制

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制了T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过这一途径的信号传导有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监视。

Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可结合PD-1并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。肠内神经小鼠肿瘤模型，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

适应症与用途

LIBTAYO是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体

表明：

皮肤鳞状细胞癌

•用于治疗成年皮肤转移性鳞状细胞癌患者

细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC），不适合治疗性手术或治疗性放疗。

•用于高危CSCC成年患者的辅助治疗

手术和放疗后复发。

基底细胞癌

•用于治疗局部晚期或转移性成年患者

BCC（laBCC或mBCC），之前曾接受过刺猬途径抑制剂治疗或曾接受过hedgehog途径抑制剂治疗

这是不合适的。

非小细胞肺癌（NSCLC）

•与基于铂的化疗相结合，用于无EGFR、ALK或ROS1异常的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗，并且：

•局部晚期，患者不适合接受手术切除或确定性放化疗，或

•转移性。

•作为成人非小细胞肺癌患者一线治疗的单一药物

其肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分（TPS）≥50%]，由FDA批准的测试确定，没有EGFR、ALK或ROS1异常，并且是：

•局部晚期，患者不适合接受手术切除或确定性放化疗，或

•转移性。

用法与用量

稀释后30分钟内静脉注射LIBTAYO。

•转移性和局部晚期CSCC和BCC：每3周350毫克，直至疾病进展、毒性不可接受或长达24个月。

•手术和放疗后复发风险高的CSCC的辅助治疗：

•每3周服用350毫克，持续12周，然后每6周服用700毫克，直至疾病复发、毒性不可接受或总治疗时间长达48周，或

•每3周服用350毫克，直至疾病复发、毒性不可接受或整个治疗期长达48周。

•非小细胞肺癌：每3周服用350毫克，直至疾病进展或可接受的毒性。

剂型和规格

注射：单剂量瓶中350mg/mL（50mg/mL）溶液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

•免疫介导的不良反应。

•任何器官系统或组织都可能发生严重或致命的免疫介导不良反应，包括以下情况：

免疫介导性肺炎、

免疫介导的结肠炎，

免疫介导性肝炎、

免疫介导的内分泌疾病，

免疫介导的皮肤病不良反应、

免疫介导性肾炎和肾功能障碍以及实体器官移植排斥反应。

•监控早期识别和管理。在基线检查时和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。

•根据反应的真实性，暂停或永久停止LIBTAYO。

•输液相关反应：中断、减慢输液速度，或根据反应严重程度永久停止。

•异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在用aPD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因HSCT的患者可能会出现致命和其他严重并发症。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应（≥15%）：

LIBTAYO作为单一药物治疗mCSCC或laCSCC、mBCC或laBCC以及PD-L1高表达的NSCLC：

•疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和贫血。

LIBTAYO作为单一药物在辅助CSCC中具有高复发风险：

•皮疹和瘙痒。

LIBTAYO联合铂类化疗治疗非小细胞肺癌：

•脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变，

食欲下降。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-542-8296联系Regeneron，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

特定人群中的使用

哺乳期：建议不要母乳喂养。

包装供应/储存和处理

LIBTAYO（cemiplimab rwlc）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量的半透明至白色颗粒。它装在一个装有1个单剂量小瓶的纸箱中供应：

•350毫克/7毫升（50毫克/毫升）（NDC 61755-008-01）

将原纸箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。避光。

不要冻结或摇晃。

请参阅随附LIBTAYO完整处方信息：

https://www.regeneron.com/downloads/libtayo_fpi.pdf

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LIBTAYO 50MG/1ML 7ML SDV 1/EA  CEMIPLIMAB-RWLC 持症商：REGENERON HEALTHCARE SOLUTIONS  NDC :61755-0008-01 参考价（美元）：19461.25

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Libtayo® (cemiplimab-rwlc) Approved in the U.S. as First and Only Immunotherapy for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) with a High Risk of Recurrence After Surgery and Radiation

Libtayo is a fully human monoclonal antibody targeting the immune checkpoint receptor PD-1 on T cells and was invented using Regeneron's proprietary VelocImmune® technology. By binding to PD-1, Libtayo has been shown to block cancer cells from using the PD-1 pathway to suppress T-cell activation. Libtayo has been approved by regulatory authorities in more than 30 countries in one or more indications, including for certain adult patients with advanced basal cell carcinoma (BCC), CSCC that is advanced or at high risk of recurrence, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and advanced cervical cancer.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 350 MG/7 ML VIAL CARTON

NDC 61755-008-01

Rx only

LIBTAYO®

(cemiplimab-rwlc)

Injection

350 mg/7 mL (50 mg/mL)

For Intravenous Infusion After Dilution

Single-Dose Vial

Discard unused portion.

Do not use vial if seal is broken or missing.

Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.

REGENERON