部份中文拓扑替康处方资料（仅供参考）
商品名：Hycamtin Kapseln
英文名：Topotecan
中文名：拓扑替康胶囊
生产商：BEXAL FARMACEUTICA
药品简介
HYCAMTIN®胶囊是一种拓扑异构酶I（Topoisomerase I）抑制剂，用于治疗先前有完全或部分反应且距离一线化疗结束至少45天的肺癌复发性小细胞肺癌（SCLC）患者。
作用机制
Topotecan的抗肿瘤作用与抑制Topoisomerase-I有关，这是一种参与DNA复制的酶。通过释放向后移动的复制叉前的扭矩张力。Topotecan抑制拓扑异构酶-I，通过稳定由酶和分解成两个链的DNA组成的脱空复合物，这是催化的中间产品。由于细胞中的拓扑异构酶I抑制，单个DNA链的蛋白质相关断裂发生。
适应症
作为单一疗法，HYCAMTIN胶囊适用于治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）的成人患者，不适合使用原始治疗方案进行再治疗。
用法与用量
HYCAMTIN胶囊的处方和治疗监测只应通过在化疗的应用经验丰富的医生进行，
剂量
在开始第一个治疗周期之前，患者的中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/l，血红蛋白值≥9g/dl（输血后可选）。
初始剂量
HYCAMTIN胶囊的推荐剂量为每天2.3mg/m2，连续五天服用。一个治疗周期开始和下一个治疗周期开始之间应该是三周。如果耐受性良好，可以继续治疗直至疾病进展。
胶囊必须未咀嚼服用，不得咀嚼。
被压制或分裂。
Hycamtin胶囊可与饭食一起或独立服用。
后续治疗中的剂量
只有当中性粒细胞计数≥1 x109/L，血小板计数≥100 x109/L，血红蛋白计数≥9g/dl（输血后可选）时，才应进一步给药。
在中性粒细胞减少症中维持中性粒细胞计数的通常肿瘤学做法是与其他药物（例如G-CSF）一起服用Topotecan。或者减少剂量。
如果选择减少剂量，患有严重中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数<0.5×109/L）7天或更长时间的患者应：与发烧或感染相关的严重中性减少，或由于中性减少而不得不推迟治疗；剂量减少0.4mg/m²/天至1.9mg/m²/天（或必要时进一步减少至1.5 mg/m²/天）。
如果血小板计数低于25×109/L，剂量也应相应减少。在临床试验中，如果需要将剂量降低到1.5mg/m2/天以下，则停止使用Topotecan治疗。
对于3级或4级腹泻患者，在随后的治疗周期中，剂量应减少0.4mg/m²/天。对于2级腹泻患者，可以使用相同的剂量调整建议。
使用抗腹泻药物主动管理腹泻非常重要。严重的腹泻可能是口服或静脉注射电解质和液体供应，如需要停止或停止Topotecan治疗。
特殊患者群体
肾功能受限的患者
用于小细胞肺癌和肌酸清除患者的单一疗法
在30至49毫升/分钟之间，推荐的口服托波坦剂量为1.9毫克/平方米/天，连续几天开始。如果耐受性良好，随后的循环剂量可增加至2.3mg/m²/天。
肌酸清除率低于50ml/min患者的数据有限建议进一步减少剂量。
没有足够的数据为肌酸清除患者提供建议<30ml/min。
肝功能受限的患者
HYCAMTIN胶囊的药代动力学尚未在肝功能受限的患者中进行特异性研究。目前尚无足够的HYCAMTIN胶囊数据来推荐该患者群体的剂量。
儿童和青少年
目前的数据进行了描述；但不能给出剂量建议。
老年患者
一般来说，与年轻成人相比，65岁以上患者的疗效没有差异。然而，在口服和静脉注射Topotecan的两项研究中，65岁以上的口服Topotecan患者发现，与65岁以下患者相比，药物相关腹泻的发生率更高。
禁忌
对活性成分或其它成分严重过敏
哺乳期
在第一个周期开始之前已经存在严重的骨髓抑郁，中性粒细胞计数<1.5x109/l和/或血小板计数≤100x109/l。
保质期
三年
特殊保存措施
保存在冰箱里（2°C - 8°C）。
不要冻结。
储存在包装盒中，以防止内容物发光。
容器的类型和内容
白色聚氯乙烯/聚氯三氟乙烯泡沫包装，用铝/聚乙烯对苯二甲酸酯（PET）/纸密封。
泡沫包装包含一个儿童保护装置通过拉开和按压密封。
每包含10粒胶囊。
许可证持证商
Novartis Europharm Limited
请参阅随附Hycamtin®的完整处方信息： https://www.novartis.com/at-de/sites/novartis_at/files/FI_Hycamtin_HarKps.pdf
---------------------------------------------------
HYCAMTIN 0,25 mg CAPSULAS DURAS, 10 capsulas.
Laboratorio titular: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D..
Laboratorio comercializador: BEXAL FARMACEUTICA S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la topoisomerasa 1 (TOP1). Sustancia final: Topotecán.
HYCAMTIN 0,25 mg CAPSULAS DURAS, 10 capsulas fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2020, la dosificación es 0,25 mg y el contenido son 10 capsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- TOPOTECAN HIDROCLORURO. Principio activo: 0,25 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 0,25 mg.
HYCAMTIN 0,25 mg CAPSULAS DURAS, 10 capsulas fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 03 de Abril de 2008.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 03 de Abril de 2008.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03 de Abril de 2008.
1 excipientes:
HYCAMTIN 0,25 mg CAPSULAS DURAS SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
MONOESTEARATO DE GLICEROL.
Problemas de suministro:
Fecha prevista de inicio 14/06/2025. Desabastecimiento temporal. Se recomienda valorar la posibilidad de utilizar la vía intravenosa. Fecha estimada de finalización 01/08/2025.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: topotecán.
Descripción clínica del producto: Topotecán 0,25 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Topotecán 0,25 mg 10 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra H.
Datos del medicamento actualizados el: 18 de Julio de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 660762. Número Definitivo: 96027006.
