| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）的新适应症，用于治疗先前接受过EGFR定向治疗和基于铂的化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该适应症在基于客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床效益的验证和描述。
DATROWAY（datopotamab deruxtecan）是一款靶向TROP2的DXd ADC，最初由第一三共开发。评估DATROWAY单药治疗和/或与阿斯利康的EGFR酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼联合治疗其他晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的疗效。
晚期非小细胞肺癌：2022年全球确诊肺癌病例近250万例。肺癌大致分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占87%。美国和欧洲约有10%至15%的非小细胞肺癌患者，以及亚洲约有30%至40%的患者存在EGFR突变。大多数EGFR突变发生在非鳞状组织学肿瘤中。
批准日期：2025年6月23日 公司：阿斯利康和第一三共
Datroway（德达博妥单抗[datopotamab deruxtecan-dlnk]）注射用，静脉注射用
美国首次批准：2025年
近期重大变更
适应症和用法：05/2026
剂量和用法：05/2026
警告和注意事项：05/2026
作用机制
Datopotamab deruxtecan-dlnk是一种针对Trop-2的抗体药物偶联物。该抗体是人源化抗Trop2 IgG1。小分子DXd是一种拓扑异构酶I抑制剂，通过可切割的接头连接到抗体上。在与细胞（包括肿瘤细胞）上的Trop-2结合后，Datopotamab deruxtecan-dlnk通过溶酶体酶进行内化和细胞内接头切割。释放后，膜可渗透的DXd会导致DNA损伤和凋亡细胞死亡。Datopomab deruxtecan-dlnk在肺癌小鼠模型中具有抗肿瘤活性，包括EGFR突变和癌症。
适应症
DATROWAY是一种针对Trop-2的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗：
•患有局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，他们之前接受过EGFR定向治疗和基于铂的化疗。 .
根据客观反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准下获得批准[见临床研究]。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床效益的验证和描述。
•患有不可切除或转移性三阴性癌症（TNBC）的成年患者，他们不是PD-1/PD-L1抑制剂治疗的候选对象[见临床研究]。
•患有不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌症的成年患者，其先前接受过基于内分泌的治疗和化疗以治疗不可切除的或转移性疾病。
剂量与用法
•用无菌注射用水复溶DATROWAY。
•用5%葡萄糖注射液稀释。
•仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注给药。不要使用氯化钠注射液，USP。
•提前用药以降低输液反应和恶心呕吐的风险。
•DATROWAY的推荐剂量为6mg/kg（对于体重≥90kg的患者，最高可达540mg），每3周静脉注射一次（21天周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂型和规格
注射用：100mg冻干粉，装于单剂量小瓶中。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•间质性肺病（ILD）和肺炎：日间可导致严重和致命的ILD/肺炎病例。监测ILD/肺炎的新的或恶化的体征和症状。如果怀疑ILD/肺炎，请暂停DATROWAY并开始使用皮质类固醇。对于确诊为2级或更高ILD/肺炎的患者，应永久停用DATROWAY。
•眼部不良反应：日间可引起眼部不良反应，包括干眼症、角膜炎、睑缘炎、睑板腺功能障碍、流泪增加、结膜炎和视力模糊。在DATROWAY治疗期间监测患者的眼部不良反应。建议患者使用不含防腐剂的润滑滴眼液，并在DATROWAY治疗期间避免使用隐形眼镜。根据眼部不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停止服用DATROWAY。将患者转介给眼科护理专业人员，以了解任何新的或恶化的眼部体征和症状。
•口炎/口腔粘膜炎：日间可引起口炎，包括口腔溃疡和口腔粘膜炎。建议患者在开始治疗时使用含类固醇的漱口水，并在输注DATROWAY期间将冰块或冰水含在口中。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停止服用DATROWAY。
•胚胎-胎儿毒性：禁食会对胎儿造成伤害。告知患者胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
以下患者最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常：
•EGFR突变的NSCLC有口炎、恶心、脱发、疲劳、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、便秘、钙增加、AST增加、白细胞计数减少、乳酸脱氢酶增加、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、ALT升高和皮疹。
•TNBC是口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发、血红蛋白降低、白细胞减少、便秘、钙减少、淋巴细胞减少、疲劳、中性粒细胞减少、ALT升高、AST升高、干眼、角膜炎、白蛋白降低、呕吐、肌肉骨骼疼痛、钠减少和血液碱性磷酸酶升高。
•HR阳性、HER2阴性的癌症为口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、眼睛干燥、呕吐、ALT增加、角膜炎、AST增加和碱性磷酸酶增加。
如需报告可疑的不良反应，请联系Daiichi Sankyo，股份有限公司，电话1-877-437-763或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
•哺乳期：建议不要母乳喂养。
•不孕：可能损害男性和女性的生育能力。
包装供应/储存和处置
供应方式
注射用DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）是一种白色至黄白色的冻干粉，供应方式如下：
纸箱内容物 NDC
一瓶100mg单剂量小瓶 NDC 65597-801-01
储存和处置
将小瓶存放在原始纸箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以防止光照，直至复溶。不要冻结。不要摇晃复溶或稀释的溶液[见剂量和用法]。
DATROWAY是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
请参阅随附DATROWAY的完整处方信息
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2950227c-6230-4ca4-a135-46e44d9424a0 |
