部份中文埃万妥单抗处方资料（仅供参考） 商品名：Rybrevant infusion 英文名：Amivantamab 中文名：埃万妥单抗重组注射溶液 生产商：杨森制药 药品简介 近日，EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（Amivantamab）埃万妥单抗重组注射溶液在日本获批，用于治疗接受铂类药物治疗失败、携带激活型EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 肺癌是全球最常见的癌症类型，也是癌症相关死亡的首要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80%-85%。大约2%-3%的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变，这是EGFR上的一组可导致细胞快速生长的突变，可帮助癌症扩散。EGFR外显子20插入突变是第3种最常见的EGFR突变类型。 ライブリバント点滴静注350mg 药效分类名称 抗人EGFR及抗人MET人双特异性单克隆抗体 Amivantamab转基因注射液 批准日期：2024年11月 商標名 RYBREVANT® Intravenous Infusion 一般的名称： アミバンタマブ（遺伝子組換え） ［Amivantamab（Genetical Recombination）］ 分子量： 約148,000 本質： Amivantamab是针对人EGFR和MET的基因重组人IgG1双特异性单克隆抗体，抗EGFR-H链的第413个和抗MET-H链的第411个氨基酸残基分别被Leu和Arg取代。阿米班塔玛由产生低糖基化糖链含量抗体的中国仓鼠卵巢细胞产生。氨基聚体是由1条由455个氨基酸残基构成的抗EGFR-H链（γ1链）、1条由449个氨基酸残基构成的抗MET-H链（γ1链）、1条由214个氨基酸残基构成的抗EGFR-L链（κ链）和1条由214个氨基酸残基构成的抗MET-L链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约148000）。 使用注意事项 外箱开封后应遮光保存。 不要冻结。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 药效药理 作用机制 Amivantamab具有抗人EGFR和MET的抗原结合位点的人型免疫球蛋白（Ig）G1双特异性单克隆抗体身体EGFR以及抑制MET下游的信号传导途径，以及通过抗体依赖性细胞损伤（ADCC）活性等被认为显示出对肿瘤增殖的抑制作用。 抗肿瘤作用 对具有EGFR基因外显子20插入突变的来自人非小细胞肺癌（NSCLC）的DFCI127和DFCI-58细胞株等显示出增殖抑制作用（in vitro）。 Amivantamab，DFCI127皮下移植细胞株的具有白介素2受体γ链部分缺损的非肥胖型糖尿病/重症复合型免疫缺陷小鼠，具有EGFR基因外显子20插入变异人NSCLC来源的YU-1163细胞株NSCLC分别在皮下移植了来自患者的LXFE2478和YHIM-1029肿瘤组织片5）以及具有L858R突变和T790M突变的来自NSCLC的H1975细胞株的裸鼠等中显示出肿瘤增殖抑制作用（in vivo）。 适应症 EGFR基因外显子20插入变异阳性的不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌 用法与用量 在与卡铂和对甲氧基苯供体钍的联用中，以3周为1个周期，通常在成人中以以下的用法和用量作为氨基甲酸酯（基因重组）进行点滴静注。另外，根据患者的状态适当减量。 体重 循环 给药日期 剂量 小于80千克 第一个循环 第1天 350mg 第2天 1050mg 第8天、第15天 1400mg 第二个循环 第1天 1400mg 第3周期以后 第1天 1750mg 80kg以上 第一个循环 第1天 350mg 第2天 1400mg 第8天、第15天 1750mg 第二个循环 第1天 1750mg 第3周期以后 第1天 2100mg 包装 7mL〔1小瓶〕 贮存方法：2～8℃保存 有效期：36个月 制造商和分销商 杨森制药ーマ株式会社 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件： https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/800155_4291473A1024_1_01
