部份中文曲美木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Imjudo Injektionslösung
英文名：tremelimuma
中文名：曲美木单抗注射溶液
生产商：阿斯利康制药
药品简介
2023年02月22日，Imjudo（tremelimuma）获欧盟批准：晚期或不可切除肝癌（HCC）成年患者的一线治疗，以及与化疗联用治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌成人患者的治疗。
Imjudo（tremelimuma）是一种细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）阻断抗体，由阿斯利康制药开发，用于治疗一系列恶性肿瘤。
肺癌是癌症相关死亡的主要原因，也是全球第二大最常见的癌症形式，2020年诊断出超过200万患者。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中80-85%归类为NSCLC。在NSCLC中，患者被分类为鳞状细胞，占患者的25-30%，或非鳞状细胞，占患者的大约70-75%。
作用机制
细胞毒性T淋巴细胞相关抗原（CTLA-4）主要在T淋巴细胞表面表达。CTLA-4与其配体CD80和CD86的相互作用通过多种潜在机制限制了效应T细胞的激活，但主要是通过CD28限制共刺激信号传导。
Tremelimumab是一种选择性的全人IgG2抗体，可阻断CTLA-4与CD80和CD86的相互作用，从而增强T细胞活化和增殖，导致T细胞多样性增加和抗肿瘤活性增强。
在转移性非小细胞肺癌癌症和肝细胞癌中，一种CTLA-4抑制剂Tremlimumab和一种PD-L1抑制剂durvalumab的组合可改善抗肿瘤反应。
适应症
IMJUDO联合durvalumab适用于晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成年人的一线治疗。
用法与用量
治疗必须由癌症治疗经验丰富的医生开始并监督。
剂量
IMJUDO的推荐剂量如表1所示。IMJUDO以静脉输注的方式给药1小时以上。
当IMJUDO与其他治疗剂联合给药时，请参阅治疗剂的产品特征摘要（SmPC）以获取更多信息。
IMJUDO的推荐剂量
适应症             IMJUDO推荐剂量           治疗持续时间
晚期或不可切   IMJUDO 300mga作为单次剂量，  直到疾病进展或不可接受的毒性。
除的肝细胞癌。 在第1周期/第1天与1500mga的
               durvalumab联合给药，然后每4
               周进行一次durvalumap单药治疗。
a对于IMJUDO，体重为40kg或以下的HCC患者必须接受基于体重的给药，相当于IMJUDO 4mg/kg，直至体重大于40kg。对于durvalumab，体重为30kg或以下的患者必须接受相当于durvalumab20mg/kg的基于体重的剂量，直至体重超过30kg。
在IMJUDO与durvalumab联合治疗期间，不建议增加或减少剂量。根据个人安全性和耐受性，可能需要暂停或停止治疗。
表2描述了免疫介导不良反应的管理指南（有关进一步的管理建议、监测和评估信息）。另请参阅durvalumab的SmPC。
IMJUDO联合durvalumab治疗的改进（见原处方资料）
a.不良事件通用术语标准，4.03版。ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：天冬氨酸转氨酶；ULN：正常上限；BLV：基线值。
b.停药后，如果不良反应改善至≤1级，皮质类固醇剂量减少至≤10mg泼尼松或等效剂量/天，IMJUDO和/或durvalumab可以在12周内恢复。IMJUDO和durvalumab应永久停用，以治疗复发性3级不良反应（如适用）。
c.对于有其他原因的患者，遵循AST或ALT升高的建议，而不会同时出现胆红素升高。
d.如果肝脏受累患者的AST和ALT在基线时小于或等于ULN，则根据对无肝脏受累的肝炎的建议，暂停或永久停用durvalumab。
e.永久停止IMJUDO三年级课程；然而，一旦事件得到解决，就可以恢复使用durvalumab治疗
f.如果不良反应在30天内未降至≤1级或有呼吸功能不全的迹象，则永久停用IMJUDO和durvalumab。
g.包括免疫性血小板减少症、胰腺炎、非感染性膀胱炎、免疫介导性关节炎和葡萄膜炎。
h.除4级实验室异常外，停止治疗的决定应基于伴随的临床体征/症状和临床判断。
特殊人群
老年人
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害的患者，不建议调整IMJUDO的剂量。严重肾功能损害患者的数据太有限，无法对这一人群得出结论。
肝损伤
对于轻度或中度肝损伤的患者，不建议调整IMJUDO的剂量。IMJUDO尚未在严重肝损伤患者中进行研究。
儿科人群
IMJUDO在18岁以下儿童和青少年中治疗HCC的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。在其授权的适应症之外，IMJUDO与durvalumab联合使用已在1至17岁患有神经母细胞瘤、实体瘤和肉瘤的儿童中进行了研究，但研究结果不允许得出这样的结论：这种使用的益处大于风险。第5.1节和第5.2节描述了目前可用的数据。
给药方法
IMJUDO用于静脉注射，稀释后以静脉输注的形式给药，持续1小时以上。
有关给药前稀释药品的说明。
IMJUDO联合杜伐单抗
对于晚期或uHCC，当IMJUDO与durvalumab联合使用时，应在同一天durvalumap之前单独静脉输注IMJUDO。
有关durvalumab给药信息，请参阅SmPC。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
在2°C-8°C下放置4年。
稀释溶液
从制备开始，在2°C至8°C的温度下，化学和物理在使用中的稳定性可长达28天，在室温（最高25°C）下可长达48小时。
从微生物学的角度来看，应立即使用制备好的输液溶液。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2°C至8°C下不超过24小时，在室温（最高25°C）下不超过12小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
从制备之日起，在2°C至8°C的温度下，制备的输液溶液中缺乏微生物生长的时间长达28天，在室温（最高25°C）下长达48小时。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
请存放在原始包装中，以防光照。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
IMJUDO有两种包装尺寸可供选择：
•1.25ml（总共25mg tremelimumab）浓缩液，装在带弹性塞和紫色翻盖铝密封的I型玻璃小瓶中。包装尺寸为1个单剂量小瓶。
•15ml（总共300mg tremelimumab）浓缩液，装在带弹性塞和深蓝色翻盖铝密封的I型玻璃小瓶中。包装尺寸为1个单剂量小瓶。

请参阅随附的IMJUDO完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14841/smpc
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IMJUDO 20mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tremelimumab                   20mg
Dinatrium edetat               Hilfstoff
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu IMJUDO 20mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung 3
Indikation
Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Tremelimumab enthält. Dabei handelt es sich um eine Art von Arzneimittel, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Dieses Arzneimittel wurde entwickelt, um eine bestimmte Zielsubstanz im Körper zu erkennen. Das Präparat wirkt, indem es Ihrem Immunsystem dabei hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Dieses Arzneimittel in Kombination mit Durvalumab wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Leberkrebs angewendet, dem sogenannten fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC). Es wird angewendet, wenn Ihr HCC:
nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht resezierbar ist)
möglicherweise innerhalb Ihrer Leber oder in andere Bereiche des Körpers gestreut hat.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs (dem sogenannten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom) angewendet. Es wird in Kombination mit anderen Mitteln gegen Krebs angewendet (Durvalumab und Chemotherapie).
Da das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformation dieser anderen Arzneimittel lesen. Falls Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Tremelimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von IMJUDO 20mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Bei Leberkrebs wird es in Kombination mit Durvalumab gegeben.
Die empfohlene Dosis beträgt:
300 mg als Einzeldosis zur einmaligen Anwendung, wenn Sie 40 kg oder mehr wiegen.
4 mg pro kg Körpergewicht, wenn Sie weniger als 40 kg wiegen.
Wenn dieses Präparat in Kombination mit Durvalumab gegen Ihren Leberkrebs gegeben wird, erhalten Sie zunächst dieses Arzneimittel und dann Durvalumab.
Bei Lungenkrebs wird es in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie gegeben.
Die empfohlene Dosis beträgt:
75 mg alle 3 Wochen, wenn Sie 34 kg oder mehr wiegen.
1 mg pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen, wenn Sie weniger als 34 kg wiegen.
Sie erhalten in der Regel 5 Dosen vom Arzneimittel. Die ersten 4 Dosen werden in Woche 1, 4, 7 und 10 verabreicht. Die fünfte Dosis wird in der Regel nach weiteren 6 Wochen gegeben, in Woche 16. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie genau benötigen.
Wenn das Präparat in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie gegeben wird, erhalten Sie zunächst dieses Arzneimittel, dann Durvalumab und dann die Chemotherapie.
Falls Sie einen Termin versäumen, um dieses Präparat zu erhalten
Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen. Falls Sie einen Termin verpassen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Sie eine Organtransplantation hatten;
Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
Sie Leberprobleme haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
Wenn das Präparat bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beenden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust (können Anzeichen einer Lungenentzündung sein)
Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen (können Anzeichen einer Leberentzündung sein)
Durchfall oder stärkere Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit (können Anzeichen einer Darmentzündung oder eines Lochs im Darm sein)
schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen (können Anzeichen entzündeter Drüsen sein, insbesondere der Schilddrüse, der Nebennieren, der Hirnanhangsdrüse oder der Bauchspeicheldrüse)
verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen, hoher Blutzucker, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrtheit, süßlicher Atemgeruch, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein andersartiger Urin- oder Schweißgeruch (können Anzeichen von Diabetes sein)
Abnahme der ausgeschiedenen Urinmenge (kann Anzeichen einer Nierenentzündung sein)
Hautausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder auf anderen Schleimhäuten (können Anzeichen von Hautentzündung sein)
Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag (können Anzeichen von Herzmuskelentzündung sein)
Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder schnelle Ermüdung der Muskeln (können Anzeichen einer Entzündung oder anderer Probleme der Muskeln sein)
Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber (können Anzeichen von infusionsbezogenen Reaktionen sein)
Krampfanfälle, Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit (können Anzeichen einer Entzündung des Gehirns oder der Hirnhaut und des Rückenmarks sein)
Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Händen, Füßen oder Armen (können Anzeichen einer Nervenentzündung sein, Guillain-Barré-Syndrom)
Blutungen (aus der Nase oder Zahnfleischbluten) und/oder Blutergüsse (können Anzeichen niedriger Blutplättchenwerte sein).
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, falls eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung davon in dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die menschliche Muttermilch übergeht. Möglicherweise wird Ihnen geraten, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Einnahme Art und Weise
Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat mittels einer ca. 1-stündigen Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
Wechselwirkungen bei IMJUDO 20mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu IMJUDO 20mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung, 1.25ml（2579,95 €）